- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00327314
Non-Myeloablative Allogeneic Transplantation From Unrelated Donors in Multiple Myeloma
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Primary end points are engraftment and non-relapse mortality. Secondary end points are disease response, overall survival, progression and event free survivals. Patient eligibility criteria.
Inclusion criteria included:
- Diagnosis of Durie-Salmon stage IIA-IIIB multiple myeloma
- Age > 18 and ≤ 65 years at the start of the donor search
- Presence of concurrent co-morbidities precluding myeloablative conditioning or refusal to undergo a conventional allogeneic transplant
- Capacity to give informed consent
Exclusion criteria included:
- Age > 65 years
- Karnofsky performance status score < 60%
- Progressive disease or stable disease for less than three months
- Central nervous system (CNS) involvement
- Left ventricular ejection fraction < 35% or symptomatic heart failure
- Poorly controlled hypertension
- Pulmonary dysfunction with diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) < 40% and/or need for continuous oxygen supplementation
- Abnormal liver disease with a serum bilirubin greater than twice normal or SGOT and/or SGPT greater than four times the upper limits of normal
- HIV positive patients
- Pregnancy
- Refusal to use contraceptive techniques during and for 12 months following treatment
Informed consent is obtained during study registration from each patient according to the Institutional Review Boards of the participating centers. The study is conducted according to the Declaration of Helsinki.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Divisione Universitaria Ematologia Azienda Ospedaliera S G Battista
-
Главный следователь:
- Benedetto Bruno, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Luisa Giaccone, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Durie-Salmon stage IIA-IIIB multiple myeloma
- Age > 18 and ≤ 65 years at the start of the donor search
- Presence of concurrent co-morbidities precluding myeloablative conditioning or refusal to undergo a conventional allogeneic transplant
- Capacity to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Age > 65 years
- Karnofsky performance status score < 60%
- Progressive disease or stable disease for less than three months
- Central nervous system involvement
- Left ventricular ejection fraction < 35% or symptomatic heart failure
- Poorly controlled hypertension
- Pulmonary dysfunction with diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) < 40% and/or need for continuous oxygen supplementation
- Abnormal liver disease with a serum bilirubin greater than twice normal or SGOT and/or SGPT greater than four times the upper limits of normal
- HIV positive patients
- Pregnancy
- Refusal to use contraceptive techniques during and for 12 months following treatment
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione di Ematologia _ Azienda Ospedaliera S G Battista di Torino
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- MM 1641
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .