Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-Myeloablative Allogeneic Transplantation From Unrelated Donors in Multiple Myeloma

27. desember 2006 oppdatert av: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
The protocol aims at reducing transplant toxicity and mortality in patients with multiple myeloma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primary end points are engraftment and non-relapse mortality. Secondary end points are disease response, overall survival, progression and event free survivals. Patient eligibility criteria.

Inclusion criteria included:

  • Diagnosis of Durie-Salmon stage IIA-IIIB multiple myeloma
  • Age > 18 and ≤ 65 years at the start of the donor search
  • Presence of concurrent co-morbidities precluding myeloablative conditioning or refusal to undergo a conventional allogeneic transplant
  • Capacity to give informed consent

Exclusion criteria included:

  • Age > 65 years
  • Karnofsky performance status score < 60%
  • Progressive disease or stable disease for less than three months
  • Central nervous system (CNS) involvement
  • Left ventricular ejection fraction < 35% or symptomatic heart failure
  • Poorly controlled hypertension
  • Pulmonary dysfunction with diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) < 40% and/or need for continuous oxygen supplementation
  • Abnormal liver disease with a serum bilirubin greater than twice normal or SGOT and/or SGPT greater than four times the upper limits of normal
  • HIV positive patients
  • Pregnancy
  • Refusal to use contraceptive techniques during and for 12 months following treatment

Informed consent is obtained during study registration from each patient according to the Institutional Review Boards of the participating centers. The study is conducted according to the Declaration of Helsinki.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • Divisione Universitaria Ematologia Azienda Ospedaliera S G Battista
        • Hovedetterforsker:
          • Benedetto Bruno, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Luisa Giaccone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Durie-Salmon stage IIA-IIIB multiple myeloma
  • Age > 18 and ≤ 65 years at the start of the donor search
  • Presence of concurrent co-morbidities precluding myeloablative conditioning or refusal to undergo a conventional allogeneic transplant
  • Capacity to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age > 65 years
  • Karnofsky performance status score < 60%
  • Progressive disease or stable disease for less than three months
  • Central nervous system involvement
  • Left ventricular ejection fraction < 35% or symptomatic heart failure
  • Poorly controlled hypertension
  • Pulmonary dysfunction with diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) < 40% and/or need for continuous oxygen supplementation
  • Abnormal liver disease with a serum bilirubin greater than twice normal or SGOT and/or SGPT greater than four times the upper limits of normal
  • HIV positive patients
  • Pregnancy
  • Refusal to use contraceptive techniques during and for 12 months following treatment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione di Ematologia _ Azienda Ospedaliera S G Battista di Torino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2006

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM 1641

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere