Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Non-Myeloablative Allogeneic Transplantation From Unrelated Donors in Multiple Myeloma

27 de diciembre de 2006 actualizado por: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

The protocol aims at reducing transplant toxicity and mortality in patients with multiple myeloma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Mieloma múltiple

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primary end points are engraftment and non-relapse mortality. Secondary end points are disease response, overall survival, progression and event free survivals. Patient eligibility criteria.

Inclusion criteria included:

Diagnosis of Durie-Salmon stage IIA-IIIB multiple myeloma
Age > 18 and ≤ 65 years at the start of the donor search
Presence of concurrent co-morbidities precluding myeloablative conditioning or refusal to undergo a conventional allogeneic transplant
Capacity to give informed consent

Exclusion criteria included:

Age > 65 years
Karnofsky performance status score < 60%
Progressive disease or stable disease for less than three months
Central nervous system (CNS) involvement
Left ventricular ejection fraction < 35% or symptomatic heart failure
Poorly controlled hypertension
Pulmonary dysfunction with diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) < 40% and/or need for continuous oxygen supplementation
Abnormal liver disease with a serum bilirubin greater than twice normal or SGOT and/or SGPT greater than four times the upper limits of normal
HIV positive patients
Pregnancy
Refusal to use contraceptive techniques during and for 12 months following treatment

Informed consent is obtained during study registration from each patient according to the Institutional Review Boards of the participating centers. The study is conducted according to the Declaration of Helsinki.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Italia
- - Torino, Italia, 10126
    - Reclutamiento
    - Divisione Universitaria Ematologia Azienda Ospedaliera S G Battista
    - Investigador principal:
      
      Benedetto Bruno, MD, PhD
    - Sub-Investigador:
      
      Luisa Giaccone, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Diagnosis of Durie-Salmon stage IIA-IIIB multiple myeloma
Age > 18 and ≤ 65 years at the start of the donor search
Presence of concurrent co-morbidities precluding myeloablative conditioning or refusal to undergo a conventional allogeneic transplant
Capacity to give informed consent

Exclusion Criteria:

Age > 65 years
Karnofsky performance status score < 60%
Progressive disease or stable disease for less than three months
Central nervous system involvement
Left ventricular ejection fraction < 35% or symptomatic heart failure
Poorly controlled hypertension
Pulmonary dysfunction with diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) < 40% and/or need for continuous oxygen supplementation
Abnormal liver disease with a serum bilirubin greater than twice normal or SGOT and/or SGPT greater than four times the upper limits of normal
HIV positive patients
Pregnancy
Refusal to use contraceptive techniques during and for 12 months following treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Investigadores

Investigador principal: Benedetto Bruno, MD, PhD, Divisione di Ematologia _ Azienda Ospedaliera S G Battista di Torino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

MM 1641

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .