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Analysen menschlicher Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden

27. März 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Pharmakologische Analyse menschlicher Proben, die in klinischen Studien außerhalb des Intramural National Cancer Institute gesammelt wurden

Krebspatienten in klinischen Studien spenden verschiedene menschliche Proben (z. B. Serum, Plasma, Blut, Urin, Kot, Galle, Speichel) für Forschungszwecke.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, weitere Analysen dieser vorhandenen Proben aus klinischen Studien durchzuführen, die außerhalb, aber in Zusammenarbeit mit dem National Cancer Institute durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene menschliche Proben (z. B. Serum, Plasma, Vollblut, Erythrozyten, Urin, Kot, Galle und/oder Speichel) werden gemäß dem örtlichen Protokoll von Krebspatienten entnommen, die an genehmigten klinischen Studien teilnehmen. Diese Studien werden an externen Institutionen in Zusammenarbeit mit dem National Cancer Institute (NCI) durchgeführt und die Proben werden zur pharmakologischen Analyse an das NCI geschickt. Dabei werden die Ausgangsarzneimittel- und/oder Metabolitenkonzentrationen bestimmt und anschließend die Pharmakokinetik und die statistischen Daten analysiert. Ziel dieser Studie ist es, das klinische pharmakokinetische Verhalten ausgewählter Krebstherapeutika weiter zu charakterisieren. Zukünftige Mitarbeiter werden über das Protokolländerungsverfahren hinzugefügt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2579

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- - Leiden, Niederlande
    - Leiden University Medical Center
  - Rotterdam, Niederlande
    - Erasmus Medical Center
Vereinigte Staaten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    - Childrens National Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
    - University of Maryland, Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    - Johns Hopkins Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic, Rochester
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-2602
    - Case Western Reserve University
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - University of Maryland at Amish Research Clinic, Lancaster
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
    - Hillman Cancer Center at University of Pittsburg Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Massey Cancer Center, Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    - McGuire Veterans Administration Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die an genehmigten Studien zu Krebstherapeutika oder Wirkstoffen teilnehmen, die üblicherweise an Krebspatienten verabreicht werden@@@

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Patienten, die an genehmigten Studien zu Krebstherapeutika oder Wirkstoffen teilnehmen, die üblicherweise an Krebspatienten in Einrichtungen außerhalb des intramuralen NCI verabreicht werden, sind zur Aufnahme berechtigt, sofern sie der pharmakologischen Analyse im ursprünglichen Einverständnisformular zugestimmt haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Zum jetzigen Zeitpunkt ist damit nichts zu rechnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1/ Patienten Patienten in genehmigten klinischen Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Arzneimittel- und/oder Metabolitenkonzentration Zeitfenster: Laufend	Zur Quantifizierung der Arzneimittel- und/oder Metabolitenkonzentrationen in menschlichen Blutproben	Laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Pharmakologisches Verhalten von Wirkstoffen Zeitfenster: Laufend	Charakterisierung des klinisch-pharmakologischen Verhaltens von Wirkstoffen	Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat