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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

21. März 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

K562/GM-CSF-Impfung bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

BEGRÜNDUNG: Aus Krebszellen hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um abnorme Zellen abzutöten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit des GM-K562-Zellimpfstoffs bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.
  • Bestimmen Sie das hämatologische und zytogenetische Ansprechen bei mit diesem Impfstoff behandelten Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie, ob die Impfung mit dem GM-K562-Zellimpfstoff eine Immunantwort auf gängige myeloische Antigene (z. B. Wilms-Tumor-1 [WT-1], Survivin oder Proteinase-3) induzieren kann, wie durch eine 30% ige Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert definiert in spezifische zytotoxische T-Zellen, gemessen mit dem Elispot-Assay, bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.
  • Bestimmen Sie, ob die Immunantwort mit klinischen Reaktionen korreliert (z. B. hämatologische Reaktion, Auflösung zytogenetischer Anomalien oder Abnahme anderer Parameter, wie z. B. WT-1-mRNA-Spiegel).

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten den GM-K562-Zellimpfstoff subkutan einmal in den Wochen 0, 3, 6, 9 und 17, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blut- und Gewebeproben werden regelmäßig für Korrelations- und Biomarkerstudien entnommen. Die Proben werden durch zytogenetische Studien, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und Durchflusszytometrie analysiert. Elispot wird verwendet, um die zelluläre zytotoxische T-Zellantwort auf Wilms-Tumor-1 (WT-1), Survivin und Proteinase 3 zu quantifizieren.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Pathologisch bestätigte myelodysplastische Syndrome (MDS), einschließlich eines der folgenden:

    • Refraktäre Anämie (RA)
    • RA mit Ringsideroblasten
    • Refraktäre Zytopenien mit Multilineage-Dysplasie (RCMD)
    • RCMD mit Ringsideroblasten
    • RA mit Blastenüberschuss 1 (5-9 % Blasten)
    • RA mit Blastenüberschuss 2 (10–19 % Blasten)

  • Muss MDS mit geringem Risiko haben, definiert durch Folgendes:

    • Mindestens 2 Linien beteiligt
    • Ungünstige Zytogenetik (d. h. Anomalien von Chromosom 5 oder 7, 11q23, t[6;9], Trisomie 8, inv3 oder multipler/komplexer Karyotyp)
    • Transfusionsbedarf von > 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat monatlich
  • Keine chronische myelomonozytäre Leukämie
  • Keine Transformation in akute myeloische Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Bilirubin < 2,5 mg/dL (außer aufgrund von Gilbert-Syndrom)
  • Sauerstoffsättigung der Raumluft ≥ 94 % in Ruhe
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer in situ Gebärmutterhalskrebs oder adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs

  • Keine aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppressiva erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Autoimmunhämolytische Anämie
    • Idiopathische Thrombozytopenie purpura
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Vaskulitis
    • Thyreoiditis
    • Rheumatische Erkrankungen
  • Keine positive HIV-Serum-Antikörper-Positivität bekannt
  • Keine andere Krankheit, die eine langfristige Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva erfordert, wie z. B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger systemischer Kortikosteroide oder anderer Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Azathioprin, Tacrolimus oder Mycophenolatmofetil)
  • Mindestens 3 Wochen seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Mindestens 2 Monate seit vorheriger Azacitidin für MDS
  • Keine vorherige Knochenmark- oder andere Organtransplantation
  • Keine gleichzeitige zytotoxische Therapie bei MDS
  • Keine anderen gleichzeitigen Wachstumsfaktoren, einschließlich Epoetin alfa, Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K562/GM-CSF-Zellimpfstoff
Impfungen mit 1x10^8 Zellen werden den Teilnehmern in den Wochen 0, 3, 6, 9 und 17 verabreicht.
Biologisch: K562/GM-CSF-Zellimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Ansprechrate, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die ein starkes hämatologisches Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline, Woche 21 nach der Intervention
Eine deutliche hämatologische Reaktion ist wie folgt definiert: Hämoglobinanstieg >= 2 g/dl gegenüber dem Ausgangswert; Thrombozytenzunahme >= 30.000/mcl gegenüber dem Ausgangswert; oder Anstieg der Neutrophilenzahl >= 100 % oder >= 500/μl vom Ausgangswert.
Baseline, Woche 21 nach der Intervention
Zytogenetische Ansprechrate, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die ein zytogenetisches Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Woche 21
Das zytogenetische Ansprechen ist definiert als Normalisierung von zytogenetischen Anomalien vor der Behandlung.
Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwortrate, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die eine induzierte Immunantwort auf WT-1, Survivin oder Proteinase-3 zeigen
Zeitfenster: Baseline, Woche 21 nach der Intervention
Immunantwort auf WT-1, Survivin oder Proteinase-3, definiert durch einen 30 %igen Anstieg der zytotoxischen T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Elispot-Analyse.
Baseline, Woche 21 nach der Intervention
Kombinierte immunologische und klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 21 nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer, die sowohl eine Immunantwort gemäß Ergebnis 3 als auch eine hämatologische oder zytogenetische Reaktion gemäß Ergebnis 1 bzw. 2 zeigten.
Woche 21 nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Alliance for Cancer Gene Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J05115
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NA_00001530 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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