Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Szczepienie K562/GM-CSF u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia nieprawidłowych komórek.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa szczepionki komórkowej GM-K562 u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi.
  • Określenie odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej u pacjentów leczonych tą szczepionką.

Wtórny

  • Określić, czy szczepienie szczepionką komórkową GM-K562 może indukować odpowiedź immunologiczną na powszechnie występujące antygeny mieloidalne (np. swoiste cytotoksyczne limfocyty T mierzone testem Elispot u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi.
  • Określ, czy odpowiedź immunologiczna koreluje z jakąkolwiek odpowiedzią kliniczną (np. odpowiedzią hematologiczną, ustąpieniem nieprawidłowości cytogenetycznych lub spadkiem innych parametrów, takich jak poziomy mRNA WT-1).

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują szczepionkę komórkową GM-K562 podskórnie raz w tygodniu 0, 3, 6, 9 i 17 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Okresowo pobierane są próbki krwi i tkanek do badań korelacyjnych i badań biomarkerów. Próbki są analizowane za pomocą badań cytogenetycznych, fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i cytometrii przepływowej. Elispot jest używany do ilościowego określania komórkowej cytotoksycznej odpowiedzi limfocytów T na guz Wilmsa-1 (WT-1), surwiwinę i proteinazę 3.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Patologicznie potwierdzone zespoły mielodysplastyczne (MDS), w tym którekolwiek z poniższych:

    • Niedokrwistość oporna na leczenie (RZS)
    • RA z syderoblastami pierścieniowymi
    • Cytopenie oporne na leczenie z dysplazją wieloliniową (RCMD)
    • RCMD z syderoblastami pierścieniowymi
    • RZS z nadmiarem wybuchów 1 (5-9% wybuchów)
    • RZS z nadmiarem wybuchów 2 (10-19% wybuchów)

  • Musi mieć MDS niskiego ryzyka, zdefiniowany w następujący sposób:

    • Co najmniej 2 zaangażowane linie
    • Niekorzystna cytogenetyka (tj. nieprawidłowości chromosomu 5 lub 7, 11q23, t[6;9], trisomia 8, inv3 lub kariotyp mnogi/złożony)
    • Konieczność transfuzji > 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych miesięcznie
  • Brak przewlekłej białaczki mielomonocytowej
  • Brak transformacji w ostrą białaczkę szpikową

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Kreatynina < 2,5 mg/dl
  • Bilirubina < 2,5 mg/dl (chyba że z powodu zespołu Gilberta)
  • Nasycenie powietrza w pomieszczeniu tlenem ≥ 94% w stanie spoczynku
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Negatywny test ciążowy
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry

  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej lub historii choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi:

    • Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
    • Idiopatyczna plamica małopłytkowa
    • Zapalna choroba jelit
    • Zapalenie naczyń
    • Zapalenie tarczycy
    • Choroby reumatyczne
  • Brak znanego pozytywnego wyniku przeciwciał w surowicy HIV
  • Żadna inna choroba wymagająca długotrwałego stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych, taka jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub innych leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyny, azatiopryny, takrolimusu lub mykofenolanu mofetylu)
  • Co najmniej 3 tygodnie od podania czynników wzrostu
  • Co najmniej 2 miesiące od uprzedniej azacytydyny w przypadku MDS
  • Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub innego narządu
  • Brak równoczesnej terapii opartej na cytotoksyczności MDS
  • Brak innych jednoczesnych czynników wzrostu, w tym epoetyny alfa, filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka komórkowa K562/GM-CSF
Szczepionki 1x10^8 komórek podaje się uczestnikom w tygodniach 0, 3, 6, 9 i 17.
Biologiczny: Szczepionka komórkowa K562/GM-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi hematologicznych oceniany na podstawie liczby uczestników, u których uzyskano główną odpowiedź hematologiczną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 21 tydzień po interwencji
Większą odpowiedź hematologiczną definiuje się jako którekolwiek z poniższych: wzrost stężenia hemoglobiny >= 2 g/dl od wartości wyjściowej; wzrost liczby płytek krwi >= 30 tys./ml od wartości wyjściowej; lub wzrost liczby neutrofilów >= 100% lub >= 500/ml od wartości wyjściowych.
Punkt wyjściowy, 21 tydzień po interwencji
Wskaźnik odpowiedzi cytogenetycznej oceniany na podstawie liczby uczestników, którzy uzyskali odpowiedź cytogenetyczną
Ramy czasowe: Tydzień 21
Odpowiedź cytogenetyczną definiuje się jako normalizację nieprawidłowości cytogenetycznych sprzed leczenia.
Tydzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi immunologicznej oceniany na podstawie liczby uczestników wykazujących indukowaną odpowiedź immunologiczną na WT-1, surwiwinę lub proteinazę-3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 21 tydzień po interwencji
Odpowiedź immunologiczna na WT-1, surwiwinę lub proteinazę-3 zdefiniowana jako 30% wzrost liczby cytotoksycznych limfocytów T w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony za pomocą analizy Elispot.
Punkt wyjściowy, 21 tydzień po interwencji
Łączny wskaźnik odpowiedzi immunologicznej i klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 21 po interwencji
Liczba uczestników, którzy wykazali zarówno odpowiedź immunologiczną zdefiniowaną przez Wynik 3, jak i odpowiedź hematologiczną lub cytogenetyczną zdefiniowaną odpowiednio przez Wyniki 1 i 2.
Tydzień 21 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Alliance for Cancer Gene Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J05115
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • NA_00001530 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj