Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2023. március 21. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

K562/GM-CSF oltás myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A rákos sejtekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a kóros sejtek elpusztítására.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik a vakcinaterápia a mielodiszplasztikus szindrómában (MDS) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a GM-K562 sejtes vakcina biztonságosságát myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a hematológiai és citogenetikai választ az ezzel a vakcinával kezelt betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg, hogy a GM-K562 sejtes vakcinával végzett vakcináció képes-e immunválaszt indukálni a közönséges mieloid antigénekre (pl. Wilms-tumor-1 [WT-1], survivin vagy proteináz-3), amint azt a kiindulási értékhez képest 30%-os növekedés határozza meg. specifikus citotoxikus T-sejtek Elispot assay-vel mérve myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg, hogy az immunválasz korrelál-e bármilyen klinikai válaszra (pl. hematológiai válasz, a citogenetikai rendellenességek feloldása vagy más paraméterek, például a WT-1 mRNS-szintek csökkenése).

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

A betegek a 0., 3., 6., 9. és 17. héten egyszer kapnak szubkután GM-K562 sejtes vakcinát, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Rendszeresen vér- és szövetmintákat gyűjtenek a korrelatív és biomarker vizsgálatokhoz. A mintákat citogenetikai vizsgálatokkal, fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) és áramlási citometriával elemzik. Az Elispot a Wilms-tumor-1-re (WT-1), survivinre és proteináz 3-ra adott sejtes citotoxikus T-sejt-válasz mennyiségi meghatározására szolgál.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 15 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Patológiailag igazolt mielodiszpláziás szindrómák (MDS), beleértve a következők bármelyikét:

    • Refrakter vérszegénység (RA)
    • RA gyűrűs sideroblasztokkal
    • Refrakter cytopeniák többvonalas diszpláziával (RCMD)
    • RCMD gyűrűs sideroblasztokkal
    • RA túlzott blastokkal 1 (5-9% blast)
    • RA többletkiütéssel 2 (10-19% blast)

  • Alacsony kockázatú MDS-nek kell lennie, amelyet a következők határoznak meg:

    • Legalább 2 származás érintett
    • Kedvezőtlen citogenetika (az 5. vagy 7. kromoszóma rendellenességei, 11q23, t[6;9], 8. triszómia, inv3 vagy többszörös/komplex kariotípus)
    • Havonta több mint 2 egységnyi vörösvértest transzfúzió szükséges
  • Nincs krónikus myelomonocytás leukémia
  • Nincs átalakulás akut mieloid leukémiává

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Bilirubin < 2,5 mg/dl (kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van)
  • A szoba levegőjének oxigéntelítettsége nyugalmi állapotban ≥ 94%.
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Negatív terhességi teszt
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot

  • Nincs aktív autoimmun betegség vagy olyan autoimmun betegség a kórtörténetben, amely szisztémás immunszuppresszánsokat igényel, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    • Autoimmun hemolitikus anémia
    • Idiopátiás thrombocytopenia purpura
    • Gyulladásos bélbetegség
    • Vasculitis
    • Pajzsmirigygyulladás
    • Reumás betegségek
  • Nem ismert HIV szérum antitest pozitivitás
  • Nincs más olyan betegség, amely hosszú távú kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszánsokat igényel, például súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 2 hét a korábbi szisztémás kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszánsok (például ciklosporin, azatioprin, takrolimusz vagy mikofenolát-mofetil) alkalmazása óta
  • Legalább 3 héttel az előző növekedési faktorok óta
  • Legalább 2 hónap telt el a megelőző azacitidin MDS kezelés óta
  • Nincs korábbi csontvelő- vagy más szervátültetés
  • Nincs párhuzamosan citotoxikus alapú MDS terápia
  • Nincsenek más egyidejű növekedési faktorok, beleértve az alfa-epoetint, a filgrasztimot (G-CSF) vagy a szargramosztimot (GM-CSF)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K562/GM-CSF sejtes vakcina
A résztvevők 1x10^8 sejt oltását a 0., 3., 6., 9. és 17. héten kapják.
Biológiai: K562/GM-CSF sejtes vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematológiai válaszarány a jelentősebb hematológiai választ elérő résztvevők száma alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 21. hét a beavatkozás után
Jelentősebb hematológiai válasz a következők bármelyike: hemoglobin-emelkedés >= 2 g/dl a kiindulási értékhez képest; vérlemezke-növekedés >= 30k/mcL az alapvonalhoz képest; vagy a neutrofil növekedés >= 100% vagy >= 500/mcL a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot, 21. hét a beavatkozás után
A citogenetikai választ elérő résztvevők száma alapján értékelt citogenetikai válaszarány
Időkeret: 21. hét
A citogenetikai válasz a kezelés előtti citogenetikai rendellenességek normalizálása.
21. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WT-1-re, Survivin-re vagy Proteináz-3-ra indukált immunválaszt mutató résztvevők száma alapján értékelt immunválaszarány
Időkeret: Kiindulási állapot, 21. hét a beavatkozás után
Immunválasz WT-1-re, survivinre vagy proteináz-3-ra, amelyet a citotoxikus T-sejtek kiindulási értékéhez képest 30%-os növekedése határoz meg Elispot-analízissel.
Kiindulási állapot, 21. hét a beavatkozás után
Kombinált immun- és klinikai válaszarány
Időkeret: 21. hét a beavatkozás után
Azon résztvevők száma, akik mind a 3. eredményben meghatározott immunválaszt, mind pedig az 1. és 2. eredményben meghatározott hematológiai vagy citogenetikai választ mutattak.
21. hét a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Alliance for Cancer Gene Therapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J05115
  • P30CA006973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NA_00001530 (Egyéb azonosító: JHMIRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a K562/GM-CSF sejtes vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel