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Entwicklungsländer-Studie für RotaTeq™ (V260-015) (ABGESCHLOSSEN)

16. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von RotaTeq™ bei Säuglingen in Asien und Afrika

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, zu bewerten, ob der Impfstoff bei Säuglingen in Entwicklungsländern wirksam, gut verträglich und immunogen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7504

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 Wochen bis 12 Wochen bei Dosis 1
  • Elternteil in der Lage, Studienverfahren zu verstehen und Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung
  • Probanden, die derzeit oder voraussichtlich in den 6 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis von RotaTeq™/Placebo an anderen Studien mit Prüfpräparaten teilnehmen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo
Arm 2: Placebo. 14 Wochen Behandlungsdauer
Experimental: 1
RotaTeq™
Biologisch: RotaTeq™ - Rotavirus-Impfstoff, lebend, oral, fünfwertig
2,0 ml orale Dosis RotaTeq™. 14 Wochen Behandlungsdauer
Andere Namen:
  • V260
  • RotaTeq™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer schweren klinischen Rotavirus-Erkrankung, verursacht durch einen beliebigen Rotavirus-Serotyp, mehr als 14 Tage nach der dritten Dosis
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage nach der dritten Impfung
Mindestens 14 Tage nach der dritten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Afrika - Anti-Rotavirus-IgA-Antworten im Serum und neutralisierende Antikörper (SNA)-Antworten im Serum gegen die Rotavirus-Serotypen G1, G2, G3, G4 und P1A[8]
Zeitfenster: 14 Tage nach der 3. Impfung
Induktion der SNA-Reaktion nach Dosis 3 (Anzahl der Probanden mit ≥ 3-fachem Anstieg des Antikörpertiters)
14 Tage nach der 3. Impfung
Asien - Anti-Rotavirus-IgA-Antworten im Serum und neutralisierende Antikörper (SNA)-Antworten im Serum gegen die Rotavirus-Serotypen G1, G2, G3, G4 und P1A[8]
Zeitfenster: 14 Tage nach der 3. Impfung
Induktion der SNA-Reaktion nach Dosis 3 (Anzahl der Probanden mit ≥ 3-fachem Anstieg des Antikörpertiters)
14 Tage nach der 3. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V260-015
  • 2006_027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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