RotaTeq™(V260-015)에 대한 개발도상국 연구(완료)
2017년 3월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
아시아 및 아프리카 영유아에서 RotaTeq™의 효능, 안전성 및 면역원성
현재 연구의 목적은 백신이 개발도상국의 영유아에게 효과적이고 내약성이 있으며 면역원성이 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7504
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1회 투여 시 4주~12주
- 연구 절차를 이해하고 동의할 수 있는 부모
제외 기준:
- 활성 위장병의 임상적 증거
- RotaTeq™/위약의 마지막 용량을 받은 후 6주 동안 조사 제품의 다른 연구에 현재 참여하거나 참여할 것으로 예상되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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2군: 위약.
14주 치료기간
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실험적: 1
로타텍™
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RotaTeq™ 2.0mL 경구 투여량.
14주 치료기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3차 투여 후 14일 이상 모든 로타바이러스 혈청형에 의해 유발된 중증 임상 로타바이러스 질환의 발생
기간: 3차 접종 후 최소 14일
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3차 접종 후 최소 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아프리카 - 로타바이러스 혈청형 G1, G2, G3, G4 및 P1A에 대한 혈청 항로타바이러스 IgA 반응 및 혈청 중화항체(SNA) 반응[8]
기간: 3차 접종 후 14일
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3차 투여 후 SNA 반응 유도(항체 역가가 3배 이상 상승한 피험자 수)
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3차 접종 후 14일
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아시아 - 로타바이러스 혈청형 G1, G2, G3, G4 및 P1A에 대한 혈청 항로타바이러스 IgA 반응 및 혈청 중화항체(SNA) 반응[8]
기간: 3차 접종 후 14일
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3차 투여 후 SNA 반응 유도(항체 역가가 3배 이상 상승한 피험자 수)
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3차 접종 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gruber JF, Becker-Dreps S, Hudgens MG, Brookhart MA, Thomas JC, Jonsson Funk M. Timing and predictors of severe rotavirus gastroenteritis among unvaccinated infants in low- and middle-income countries. Epidemiol Infect. 2018 Apr;146(6):698-704. doi: 10.1017/S0950268818000626. Epub 2018 Mar 22.
- Gruber JF, Hille DA, Liu GF, Kaplan SS, Nelson M, Goveia MG, Mast TC. Heterogeneity of Rotavirus Vaccine Efficacy Among Infants in Developing Countries. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):72-78. doi: 10.1097/INF.0000000000001362.
- Zaman K, Dang DA, Victor JC, Shin S, Yunus M, Dallas MJ, Podder G, Vu DT, Le TP, Luby SP, Le HT, Coia ML, Lewis K, Rivers SB, Sack DA, Schodel F, Steele AD, Neuzil KM, Ciarlet M. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Asia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):615-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60755-6. Epub 2010 Aug 6.
- Armah GE, Sow SO, Breiman RF, Dallas MJ, Tapia MD, Feikin DR, Binka FN, Steele AD, Laserson KF, Ansah NA, Levine MM, Lewis K, Coia ML, Attah-Poku M, Ojwando J, Rivers SB, Victor JC, Nyambane G, Hodgson A, Schodel F, Ciarlet M, Neuzil KM. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in sub-Saharan Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):606-14. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60889-6. Epub 2010 Aug 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V260-015
- 2006_027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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