- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00362648
Developing World Study for RotaTeq™ (V260-015)(FULDFØRT)
16. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af RotaTeq™ blandt spædbørn i Asien og Afrika
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere, om vaccinen er effektiv, veltolereret og immunogen blandt spædbørn i udviklingslande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7504
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4 uger til 12 uger ved dosis 1
- Forælder kan forstå undersøgelsesprocedurer og give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for aktiv mave-tarmsygdom
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket eller forventes at deltage i andre undersøgelser af forsøgsprodukter i løbet af de 6 uger efter at have fået den sidste dosis RotaTeq™/placebo
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Arm 2: Placebo.
14 ugers behandlingsperiode
|
Eksperimentel: 1
RotaTeq™
|
2,0 ml oral dosis af RotaTeq™.
14 ugers behandlingsperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af alvorlig klinisk rotavirus sygdom forårsaget af enhver rotavirus serotype mere end 14 dage efter den tredje dosis
Tidsramme: Mindst 14 dage efter den tredje vaccination
|
Mindst 14 dage efter den tredje vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afrika - Serum anti-rotavirus IgA-responser og serumneutraliserende antistof (SNA)-responser mod rotavirus serotyperne G1, G2, G3, G4 og P1A[8]
Tidsramme: 14 dage efter 3. vaccination
|
Induktion af postdosis 3 SNA-respons (antal forsøgspersoner med ≥ 3 gange stigning i antistoftiter)
|
14 dage efter 3. vaccination
|
Asien - Serum anti-rotavirus IgA-responser og serumneutraliserende antistof (SNA)-responser mod rotavirus serotyperne G1, G2, G3, G4 og P1A[8]
Tidsramme: 14 dage efter 3. vaccination
|
Induktion af postdosis 3 SNA-respons (antal forsøgspersoner med ≥ 3 gange stigning i antistoftiter)
|
14 dage efter 3. vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gruber JF, Becker-Dreps S, Hudgens MG, Brookhart MA, Thomas JC, Jonsson Funk M. Timing and predictors of severe rotavirus gastroenteritis among unvaccinated infants in low- and middle-income countries. Epidemiol Infect. 2018 Apr;146(6):698-704. doi: 10.1017/S0950268818000626. Epub 2018 Mar 22.
- Gruber JF, Hille DA, Liu GF, Kaplan SS, Nelson M, Goveia MG, Mast TC. Heterogeneity of Rotavirus Vaccine Efficacy Among Infants in Developing Countries. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):72-78. doi: 10.1097/INF.0000000000001362.
- Zaman K, Dang DA, Victor JC, Shin S, Yunus M, Dallas MJ, Podder G, Vu DT, Le TP, Luby SP, Le HT, Coia ML, Lewis K, Rivers SB, Sack DA, Schodel F, Steele AD, Neuzil KM, Ciarlet M. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Asia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):615-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60755-6. Epub 2010 Aug 6.
- Armah GE, Sow SO, Breiman RF, Dallas MJ, Tapia MD, Feikin DR, Binka FN, Steele AD, Laserson KF, Ansah NA, Levine MM, Lewis K, Coia ML, Attah-Poku M, Ojwando J, Rivers SB, Victor JC, Nyambane G, Hodgson A, Schodel F, Ciarlet M, Neuzil KM. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in sub-Saharan Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):606-14. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60889-6. Epub 2010 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2006
Først opslået (Skøn)
10. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V260-015
- 2006_027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RotaTeq™ - Rotavirusvaccine, levende, oral, pentavalent
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetRotavirus infektioner
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetRotavirus infektioner
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetRotavirus Gastroenteritis
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetGastroenteritis | Rotavirus
-
Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont HospitalsAfsluttetKort tarm syndromForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetKighostevaccination | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Pneumokokvaccination | Hepatitis B-vaccination | Poliovaccination | Haemophilus Influenzae Type B immunisering | Rotavirus immuniseringThailand
-
University of OxfordMalaria Research and Training Center, Bamako, MaliAktiv, ikke rekrutterendeMalariaMali, Det Forenede Kongerige
-
Novartis VaccinesAfsluttetMeningitis, MeningokokForenede Stater, Argentina, Colombia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRekrutteringSunde frivillige | MeningokokvaccinationSydafrika, Indien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetKighostevaccination | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Pneumokokvaccination | Hepatitis B-vaccination | Haemophilus Influenzae Type b Immunisering | Poliovaccination | Mæslingevaccination | Immunisering af røde hunde | Vaccination mod skoldkopper | FåresygevaccinationForenede Stater, Canada, Honduras, Puerto Rico