Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie światowe dla RotaTeq™ (V260-015)(ZAKOŃCZONO)

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki RotaTeq™ wśród niemowląt w Azji i Afryce

Celem obecnego badania jest ocena, czy szczepionka jest skuteczna, dobrze tolerowana i immunogenna wśród niemowląt w krajach rozwijających się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7504

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 12 tygodni w dawce 1
  • Rodzic jest w stanie zrozumieć procedury badawcze i wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody czynnej choroby przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, którzy obecnie biorą udział lub mają brać udział w innych badaniach badanych produktów w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki RotaTeq™/placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Biologiczny: Środek porównawczy: placebo
Ramię 2: Placebo. 14-tygodniowy okres leczenia
Eksperymentalny: 1
RotaTeq™
Biologiczny: RotaTeq™ - Szczepionka rotawirusowa, żywa, doustna, pięciowartościowa
2,0 ml dawki doustnej RotaTeq™. 14-tygodniowy okres leczenia
Inne nazwy:
  • V260
  • RotaTeq™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiej klinicznej choroby rotawirusowej wywołanej przez dowolny serotyp rotawirusa po ponad 14 dniach od podania trzeciej dawki
Ramy czasowe: Co najmniej 14 dni po trzecim szczepieniu
Co najmniej 14 dni po trzecim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Afryka - Odpowiedzi przeciwciał IgA w surowicy i przeciwciał neutralizujących (SNA) w surowicy przeciwko serotypom rotawirusa G1, G2, G3, G4 i P1A[8]
Ramy czasowe: 14 dni po trzecim szczepieniu
Indukcja odpowiedzi SNA po podaniu 3 dawki (liczba pacjentów z ≥ 3-krotnym wzrostem miana przeciwciał)
14 dni po trzecim szczepieniu
Azja — Odpowiedzi przeciwciał antyrotawirusowych IgA w surowicy i przeciwciała neutralizujące (SNA) w surowicy przeciwko serotypom rotawirusa G1, G2, G3, G4 i P1A[8]
Ramy czasowe: 14 dni po trzecim szczepieniu
Indukcja odpowiedzi SNA po podaniu 3 dawki (liczba pacjentów z ≥ 3-krotnym wzrostem miana przeciwciał)
14 dni po trzecim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V260-015
  • 2006_027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj