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Studio mondiale in via di sviluppo per RotaTeq™ (V260-015)(COMPLETATO)

16 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Efficacia, sicurezza e immunogenicità di RotaTeq™ tra i neonati in Asia e Africa

Lo scopo del presente studio è valutare se il vaccino è efficace, ben tollerato e immunogenico tra i bambini nei paesi in via di sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7504

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 settimane a 12 settimane alla dose 1
  • Genitore in grado di comprendere le procedure dello studio e dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva
  • Soggetti che attualmente o si prevede parteciperanno ad altri studi sui prodotti sperimentali durante le 6 settimane successive alla somministrazione dell'ultima dose di RotaTeq™/placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Biologico: Comparatore: Placebo
Braccio 2: Placebo. Periodo di trattamento di 14 settimane
Sperimentale: 1
RotaTeq®
Biologico: RotaTeq™ - Vaccino contro il rotavirus, vivo, orale, pentavalente
Dose orale da 2,0 ml di RotaTeq™. Periodo di trattamento di 14 settimane
Altri nomi:
  • V260
  • RotaTeq®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di una grave malattia clinica da rotavirus causata da qualsiasi sierotipo di rotavirus più di 14 giorni dopo la terza dose
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Almeno 14 giorni dopo la terza vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Africa - Risposte sieriche IgA anti-rotavirus e risposte anticorpali sieriche neutralizzanti (SNA) contro i sierotipi G1, G2, G3, G4 e P1A del rotavirus[8]
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Induzione della risposta SNA post-dose 3 (numero di soggetti con aumento ≥ 3 volte del titolo anticorpale)
14 giorni dopo la terza vaccinazione
Asia - Risposte sieriche IgA anti-rotavirus e risposte anticorpali sieriche neutralizzanti (SNA) contro i sierotipi G1, G2, G3, G4 e P1A del rotavirus[8]
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la terza vaccinazione
Induzione della risposta SNA post-dose 3 (numero di soggetti con aumento ≥ 3 volte del titolo anticorpale)
14 giorni dopo la terza vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V260-015
  • 2006_027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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