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Estudio del mundo en desarrollo para RotaTeq™ (V260-015)(FINALIZADO)

16 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de RotaTeq™ en lactantes de Asia y África

El propósito del presente estudio es evaluar si la vacuna es eficaz, bien tolerada e inmunogénica entre los lactantes de los países en desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7504

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 4 semanas a 12 semanas en la dosis 1
  • Padre capaz de comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de enfermedad gastrointestinal activa
  • Sujetos que actualmente participan o se espera que participen en otros estudios de productos en investigación durante las 6 semanas posteriores a recibir la última dosis de RotaTeq™/placebo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Biológico: Comparador: Placebo
Brazo 2: Placebo. período de tratamiento de 14 semanas
Experimental: 1
RotaTeq™
Biológico: RotaTeq™ - Vacuna contra el rotavirus, viva, oral, pentavalente
Dosis oral de 2,0 ml de RotaTeq™. período de tratamiento de 14 semanas
Otros nombres:
  • V260
  • RotaTeq™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de enfermedad clínica grave por rotavirus causada por cualquier serotipo de rotavirus más de 14 días después de la tercera dosis
Periodo de tiempo: Al menos 14 días después de la tercera vacunación
Al menos 14 días después de la tercera vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
África - Respuestas séricas de IgA anti-rotavirus y respuestas de anticuerpos séricos neutralizantes (SNA) contra los serotipos G1, G2, G3, G4 y P1A del rotavirus[8]
Periodo de tiempo: 14 días después de la 3ra vacunación
Inducción de la respuesta SNA posterior a la dosis 3 (Número de sujetos con un aumento de ≥ 3 veces en el título de anticuerpos)
14 días después de la 3ra vacunación
Asia - Respuestas IgA anti-rotavirus en suero y respuestas de anticuerpos neutralizantes en suero (SNA) contra los serotipos G1, G2, G3, G4 y P1A del rotavirus[8]
Periodo de tiempo: 14 días después de la 3ra vacunación
Inducción de la respuesta SNA posterior a la dosis 3 (Número de sujetos con un aumento de ≥ 3 veces en el título de anticuerpos)
14 días después de la 3ra vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V260-015
  • 2006_027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RotaTeq™ - Vacuna contra el rotavirus, viva, oral, pentavalente

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