Vývojová světová studie pro RotaTeq™ (V260-015) (DOKONČENO)
16. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Účinnost, bezpečnost a imunogenicita RotaTeq™ mezi kojenci v Asii a Africe
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je vakcína účinná, dobře snášená a imunogenní u kojenců v rozvojových zemích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7504
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 týdnů do 12 týdnů v dávce 1
- Rodič schopen porozumět studijním postupům a dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění
- Subjekty, které se v současné době nebo očekávají, že se zúčastní jiných studií zkoumaných produktů během 6 týdnů po podání poslední dávky RotaTeq™/placeba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Rameno 2: Placebo.
14týdenní léčebné období
|
|
Experimentální: 1
RotaTeq™
|
2,0 ml perorální dávka RotaTeq™.
14týdenní léčebné období
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažného klinického rotavirového onemocnění způsobeného kterýmkoli sérotypem rotaviru více než 14 dní po třetí dávce
Časové okno: Nejméně 14 dní po třetím očkování
|
Nejméně 14 dní po třetím očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Afrika – Sérové anti-rotavirové IgA reakce a sérové neutralizační protilátky (SNA) proti rotavirovým sérotypům G1, G2, G3, G4 a P1A[8]
Časové okno: 14 dní po 3. očkování
|
Vyvolání odpovědi SNA po 3. dávce (počet subjektů s ≥ 3násobným zvýšením titru protilátek)
|
14 dní po 3. očkování
|
|
Asie – sérové antirotavirové IgA reakce a sérové neutralizační protilátky (SNA) proti rotavirovým sérotypům G1, G2, G3, G4 a P1A[8]
Časové okno: 14 dní po 3. očkování
|
Vyvolání odpovědi SNA po 3. dávce (počet subjektů s ≥ 3násobným zvýšením titru protilátek)
|
14 dní po 3. očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gruber JF, Becker-Dreps S, Hudgens MG, Brookhart MA, Thomas JC, Jonsson Funk M. Timing and predictors of severe rotavirus gastroenteritis among unvaccinated infants in low- and middle-income countries. Epidemiol Infect. 2018 Apr;146(6):698-704. doi: 10.1017/S0950268818000626. Epub 2018 Mar 22.
- Gruber JF, Hille DA, Liu GF, Kaplan SS, Nelson M, Goveia MG, Mast TC. Heterogeneity of Rotavirus Vaccine Efficacy Among Infants in Developing Countries. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):72-78. doi: 10.1097/INF.0000000000001362.
- Zaman K, Dang DA, Victor JC, Shin S, Yunus M, Dallas MJ, Podder G, Vu DT, Le TP, Luby SP, Le HT, Coia ML, Lewis K, Rivers SB, Sack DA, Schodel F, Steele AD, Neuzil KM, Ciarlet M. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in Asia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):615-23. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60755-6. Epub 2010 Aug 6.
- Armah GE, Sow SO, Breiman RF, Dallas MJ, Tapia MD, Feikin DR, Binka FN, Steele AD, Laserson KF, Ansah NA, Levine MM, Lewis K, Coia ML, Attah-Poku M, Ojwando J, Rivers SB, Victor JC, Nyambane G, Hodgson A, Schodel F, Ciarlet M, Neuzil KM. Efficacy of pentavalent rotavirus vaccine against severe rotavirus gastroenteritis in infants in developing countries in sub-Saharan Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):606-14. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60889-6. Epub 2010 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V260-015
- 2006_027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .