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Prophylaktische Therapie für Cytomegalovirus bei Empfängern von Lebertransplantationen

16. August 2006 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Prophylaktische Therapie für das Cytomegalovirus bei Empfängern von Lebertransplantationen: Eine Single-Center-Erfahrung mit oralem Ganciclovir im Vergleich zu Valganciclovir

Nullhypothese:

Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenz einer CMV-Infektion bei Anwendung von oralem Valganciclovir oder Ganciclovir als prophylaktische antivirale Therapie.

Alternative Hypothese:

Es besteht ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz einer CMV-Infektion, wenn orales Valganciclovir zur CMV-Prophylaxe anstelle von oralem Ganciclovir angewendet wird. Eine zu testende formale Hypothese sollte definiert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser retrospektiven klinischen Studie ist die Beschreibung der Inzidenz einer CMV-Infektion bei orthoptischen Lebertransplantatempfängern, die orales Valganciclovir oder Ganciclovir als prophylaktische antivirale CMV-Therapie erhalten.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt

Eine CMV-Infektion wird bis zu einem Jahr nach der Transplantation durch die oben erwähnten Verfahren als Virämie, Syndrom oder Krankheit charakterisiert.

Sekundäre Endpunkte

  1. Überleben von Patient und Allotransplantat basierend auf dem CMV-Status des Spenders/Empfängers
  2. Inzidenz von Transplantatabstoßung und -verlust im Zusammenhang mit einer CMV-Infektion
  3. Zeit bis zum Auftreten des Hepatitis-C-Virus (HCV).
  4. Häufigkeit von HSV-, EBV- und VZV-Reaktivierungen
  5. Schweregrad des Auftretens von HCV basierend auf Biopsieberichten basierend auf dem Knodell-Score
  6. Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Valganciclovir und Ganciclovir

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Lebertransplantationen werden an der Oregon Health & Science University (OHSU) durchgeführt und das chirurgische und medizinische Personal der OHSU wird die Patienten behandeln.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Lebertransplantation des Portland Veterans Affairs Medical Center
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Leberallotransplantats verstorben sind
  • Patienten mit geringem Risiko einer CMV-Infektion: Spender-negativ und Empfänger-negativ (D-/R-)
  • Patienten, die sich einer Retransplantation unterziehen
  • Lost to Follow-up (Mindest-Follow-up ist 1 Jahr)
  • Vorgeschichte einer CMV-Infektion oder -Erkrankung
  • Anti-CMV-Therapie innerhalb der letzten 30 d
  • Schwerer, unkontrollierter Durchfall oder Anzeichen von Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Definierte Bevölkerung
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali J Olyaei, PharmD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAL109

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