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Terapia profilattica per il citomegalovirus nei destinatari del trapianto di fegato

16 agosto 2006 aggiornato da: Oregon Health and Science University

Terapia profilattica per il citomegalovirus nei destinatari di trapianto di fegato: esperienza di un singolo centro con ganciclovir orale rispetto a valganciclovir

Ipotesi nulla:

Non vi è alcuna differenza significativa nell'incidenza dell'infezione da CMV quando si utilizza valganciclovir orale o ganciclovir come terapia antivirale profilattica.

Ipotesi alternativa:

Esiste una differenza significativa nell'incidenza dell'infezione da CMV quando il valganciclovir orale viene utilizzato per la profilassi del CMV piuttosto che il ganciclovir orale. Dovrebbe essere definita un'ipotesi formale da verificare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico retrospettivo è descrivere l'incidenza dell'infezione da CMV nei riceventi di trapianto di fegato ortottico che ricevono valganciclovir orale o ganciclovir come terapia antivirale profilattica per CMV.

Endpoint:

Endpoint primario

L'infezione da CMV sarà caratterizzata come viremia, sindrome o malattia con i metodi sopra menzionati fino a un anno dopo il trapianto.

Endpoint secondari

  1. Sopravvivenza del paziente e dell'allotrapianto in base allo stato CMV del donatore/ricevente
  2. Incidenza del rigetto e della perdita del trapianto associati all'infezione da CMV
  3. Tempo di comparsa del virus dell'epatite C (HCV).
  4. Incidenza delle riattivazioni di HSV, EBV e VZV
  5. Gravità dell'occorrenza dell'HCV basata sui referti della biopsia basati sul punteggio di Knodell
  6. Sicurezza e tollerabilità di valganciclovir orale e ganciclovir

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ali J Olyaei, PharmD
  • Numero di telefono: 503-494-8132
  • Email: olyaeia@ohsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i trapianti di fegato saranno eseguiti presso l'Oregon Health & Science University (OHSU) e il personale chirurgico e medico dell'OHSU curerà i pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto di fegato al Portland Veterans Affairs Medical Center
  • Pazienti deceduti entro trenta giorni dal ricevimento dell'allotrapianto di fegato
  • Pazienti a basso rischio di contrarre l'infezione da CMV: donatore negativo e ricevente negativo (D-/R-)
  • Pazienti sottoposti a nuovo trapianto
  • Perso al follow-up (il follow-up minimo è di 1 anno)
  • Storia di infezione o malattia da CMV
  • Terapia anti-CMV negli ultimi 30 d
  • Diarrea grave e incontrollata o evidenza di malassorbimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Popolazione definita
  • Prospettive temporali: Altro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali J Olyaei, PharmD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAL109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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