Terapia profiláctica para citomegalovirus en receptores de trasplante hepático
Terapia profiláctica para citomegalovirus en receptores de trasplante hepático: una experiencia de centro único con ganciclovir oral versus valganciclovir
Hipótesis nula:
No hay una diferencia significativa en la incidencia de infección por CMV cuando se usa valganciclovir oral o ganciclovir como terapia antiviral profiláctica.
Hipótesis alternativa:
Existe una diferencia significativa en la incidencia de infección por CMV cuando se usa valganciclovir oral para la profilaxis de CMV en lugar de ganciclovir oral. Debe definirse una hipótesis formal a probar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico retrospectivo es describir la incidencia de infección por CMV en receptores de trasplante hepático ortóptico que reciben valganciclovir o ganciclovir por vía oral como terapia antiviral profiláctica contra el CMV.
Puntos finales:
Variable principal
La infección por CMV se caracterizará como viremia, síndrome o enfermedad por los métodos mencionados anteriormente hasta un año después del trasplante.
Criterios de valoración secundarios
- Supervivencia del paciente y del aloinjerto según el estado del CMV del donante/receptor
- Incidencia de rechazo y pérdida del injerto asociado a la infección por CMV
- Tiempo hasta la aparición del virus de la hepatitis C (VHC)
- Incidencia de reactivaciones de HSV, EBV y VZV
- Gravedad de la aparición del VHC basada en informes de biopsia basados en la puntuación de Knodell
- Seguridad y tolerabilidad de valganciclovir y ganciclovir orales
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los trasplantes de hígado se realizarán en la Oregon Health & Science University (OHSU) y el personal médico y quirúrgico de OHSU tratará a los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante de hígado del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Portland
- Pacientes fallecidos dentro de los treinta días posteriores a la recepción del aloinjerto de hígado
- Pacientes con bajo riesgo de adquirir infección por CMV: donante negativo y receptor negativo (D-/R-)
- Pacientes sometidos a retrasplante
- Pérdidas de seguimiento (el seguimiento mínimo es de 1 año)
- Antecedentes de infección o enfermedad por CMV
- Terapia anti-CMV en los últimos 30 días
- Diarrea severa, no controlada o evidencia de malabsorción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Población definida
- Perspectivas temporales: Otro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali J Olyaei, PharmD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAL109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Valganciclovir oral vs Ganciclovir oral
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific FoundationReclutamientoUveítis anterior por citomegalovirusTailandia, Estados Unidos
-
University Medical Center GroningenDesconocido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
Salvador Gil-VernetRoche Pharma AGTerminadoInfección por citomegalovirusEspaña
-
New York Medical CollegeReclutamientoEnfermedad congénita por citomegalovirus (CMV)Estados Unidos
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalTerminadoGlioblastoma multiforme | Infección por citomegalovirusSuecia
-
Hoffmann-La RocheTerminadoTrasplante de Riñón, Infecciones por CitomegalovirusEspaña, México, Reino Unido, Estados Unidos, Australia, Brasil, Francia, Alemania, Suecia
-
Nuria LloberasMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadTerminadoInfección en receptores de trasplantes de órganos sólidosEspaña
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Terminado
-
University Health Network, TorontoTerminadoCitomegalovirus ViremiaCanadá