Klinische Bewertung der Verwendung einer versiegelten Kapselspülung mit Natriumchlorid während der pädiatrischen Kataraktoperation und IOL-Implantation

In den letzten 10 Jahren wurden dramatische Fortschritte bei der Behandlung von grauem Star im Kindesalter erzielt. Die Implantation von Intraokularlinsen (IOL) ist allgemein als Behandlungsstandard bei Kindern über 2 Jahren anerkannt. Trotz Fortschritten in der Kataraktchirurgie bei Kindern blieb PCO eine signifikante Komplikation nach pädiatrischer Kataraktchirurgie. Es ist nicht nur visuell störend, sondern verursacht auch Amblyopie bei Kindern, und wenn es nicht frühzeitig behandelt wird, können irreversible visuelle Veränderungen auftreten. Je jünger das Kind ist, desto akuter ist das Problem: PCO tritt schneller auf und der Effekt der Amblyopie ist ausgeprägter. PCO erfordert im Allgemeinen einen zweiten chirurgischen Eingriff, da der Verschluss der durch die YAG-Kapsulotomie hergestellten Öffnung nach einer pädiatrischen Kataraktoperation sehr häufig ist. Oft sind Kinder nicht bereit, sich für eine YAG-Kapsulotomie hinzusetzen, und dies kann auch eine zusätzliche Indikation für eine zweite Operation bei PCO sein.

Die Entfernung restlicher Epithelzellen ist einer der Schlüsselfaktoren, um die Komplikation von PCO zu vermeiden. In experimentellen Umgebungen wurden mehrere Chemikalien vorgeschlagen, um diese restlichen Linsenepithelzellen zu entfernen oder abzutöten. Sie sind jedoch für andere Augenstrukturen toxisch. Forscher suchen nach einem Gerät, das helfen kann, diese Linsenepithelzellen selektiv abzutöten. Langfristig kann dies helfen, PCO zu vermeiden.

Perfect Capsule: Perfect CapsuleTM (Milvella Ltd.) ist ein steriles ophthalmologisches Instrument für den einmaligen Gebrauch, das zur versiegelten Spülung des Kapselsacks während einer Kataraktoperation verwendet wird, um die Spülung der Kapsel zu erleichtern, ohne dass die Spülflüssigkeit andere Augenstrukturen berührt. Das Gerät hat die FDA-Zulassung über 510(k) in den USA und ist in Europa CE-gekennzeichnet. Für die FDA-Zulassung wurde keine spezifische Altersgrenze angegeben. Das Gerät (siehe Abb.) besteht aus einem Kopf mit 7 mm Durchmesser, einem 3 mm breiten Körper und einem 4 mm breiten Fuß, der außerhalb des Auges bleibt. Der Kopf der Vorrichtung umfasst einen umlaufenden Vakuumkanal, der über einen Vakuumschlauch mit einer Vakuumspritze verbunden ist. Der mittlere Teil des Kopfes bildet einen Stöpsel mit einem Irrigations-/Aspirationskanal (I/A) (dem Körper), der sich durch die Hornhaut erstreckt, wodurch Flüssigkeiten in die untere Oberfläche des Stöpsels und somit in die Kapsel injiziert werden können. Das Gerät hat einen Innendurchmesser von 5 mm, ist aus medizinischem Silikon gegossen, verpackt und gammasterilisiert. Es kann leicht gerollt oder gefaltet werden, um durch den standardmäßigen Hornhauteinschnitt in das Auge geführt zu werden, und mit einem standardmäßigen ophthalmologischen Instrument auf der Vorderfläche der Kapsel positioniert werden.

Konzentriertes Natriumchlorid: Konzentriertes Natriumchlorid zur Injektion, USP 23,4 % (American Regent Laboratories, Inc., Shirley, NY) ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, pyrogenfreie Lösung von Natriumchlorid in Wasser zur Injektion. Es hat sich gezeigt, dass deionisiertes Wasser Linsenepithelzellen durch osmotischen Fluss lysiert. Konzentriertes Natriumchlorid ist derzeit nicht für die intraokulare Anwendung indiziert und wirkt sich voraussichtlich auch auf das Hornhautendothel aus. Die Verwendung von Perfect Capsule hilft, den Kontakt von konzentriertem Natriumchlorid mit den Endothelzellen zu vermeiden.

Für die Zwecke dieser Studie wird konzentriertes Natriumchlorid zur Injektion mit minimalem Fluorescein gefärbt, damit der Fluss und die Position während des gesamten Verfahrens sichtbar gemacht werden können. Viskoelastizität in der Vorderkammer bietet zusätzlichen Schutz für das Hornhautendothel.

Rückenmarksverletzung mit Perfect Capsule und konzentriertem Natriumchlorid: Perfect CapsuleTM ermöglicht die Spülung des leeren Kapselbeutels mit konzentriertem Natriumchlorid. Eine frühere Studie an Kaninchen hat gezeigt, dass toxische Lösungen sicher für Rückenmarksverletzungen verwendet werden können. Es wurde auch gezeigt, dass die Spüllösung innerhalb des Kapselsacks enthalten ist, wenn SCI bei Menschen durchgeführt wird. Dr. Auffarth hat eine Zusammenfassung der zweijährigen australischen Studienergebnisse und der einjährigen europäischen multizentrischen klinischen Studienergebnisse zur Durchführung von Rückenmarksverletzungen mit destilliertem Wasser beim Menschen präsentiert (At American Society of Cataract and Refractive Surgery meeting, 2005). Bei 44 untersuchten Patienten konnte das System ohne Komplikationen verwendet werden und die Endothelzellzahl und Hornhautpachymetrie unterschieden sich nicht von den Kontrollaugen. Die Entwicklung der Sehschärfe über einen Zeitraum von 6-12 Monaten war in beiden Gruppen ähnlich. Retro-Illumination-Fotografien zeigten eine höhere Inzidenz von Fibrose und Aufhellung der vorderen Kapsel in der Kontrollgruppe im Vergleich zur SCI-Gruppe. Mit den derzeit verfügbaren IOLs ist PCO keine signifikante Komplikation in den Augen von Erwachsenen nach 1–2 Jahren nach der Operation. Langzeitergebnisse werden benötigt, um den Unterschied (falls vorhanden) in Bezug auf PCO in den Augen von Erwachsenen festzustellen. Im Gegensatz dazu ist PCO ein signifikantes Problem bei pädiatrischen Augen. Es tritt viel schneller und während der frühen postoperativen Phase in den Augen von Kindern im Vergleich zu den Augen von Erwachsenen auf. Je jünger das Kind zum Zeitpunkt der Kataraktoperation ist, desto akuter ist das Problem. Daher ist es möglich, den Unterschied in Bezug auf PCO (falls vorhanden) bei der Verwendung von Perfect Capsule in Kinderaugen während der frühen postoperativen Phase, wie 1 Jahr postoperativ in dieser Studie, zu sehen. Uns sind keine veröffentlichten oder auf der Tagung präsentierten Ergebnisse bekannt, die die Verwendung von SCI oder destilliertem Wasser in pädiatrischen Augen zeigen.