Evaluación clínica del uso de irrigación con cápsula sellada con cloruro de sodio durante la cirugía de cataratas pediátrica y el implante de LIO

Se han producido avances espectaculares en el tratamiento de las cataratas infantiles en los últimos 10 años. El implante de lentes intraoculares (LIO) ha sido universalmente aceptado como estándar de atención en niños mayores de 2 años de edad. A pesar de los avances en la cirugía de cataratas en niños, la OCP siguió siendo una complicación importante después de la cirugía de cataratas pediátrica. Además de ser visualmente perturbador, también induce ambliopía en los niños y, si no se trata a tiempo, pueden ocurrir cambios visuales irreversibles. Cuanto más pequeño es el niño, más agudo es el problema: la PCO ocurre más rápido y el efecto de la ambliopía es más pronunciado. La OCP generalmente requiere una segunda intervención quirúrgica, ya que el cierre de la apertura realizada por capsulotomía YAG es muy común después de la cirugía de catarata pediátrica. Muchas veces, los niños no cooperan para sentarse para la capsulotomía YAG, y eso también puede ser una indicación adicional para una segunda cirugía para PCO.

La eliminación de las células epiteliales residuales es uno de los factores clave para evitar la complicación de la OCP. Se han sugerido varios productos químicos en entornos experimentales para eliminar o matar estas células epiteliales del cristalino residuales. Sin embargo, son tóxicos para otras estructuras oculares. Los investigadores están buscando un dispositivo que pueda ayudar a eliminar selectivamente estas células epiteliales del cristalino. A largo plazo, esto puede ayudar a evitar la PCO.

Perfect Capsule: Perfect CapsuleTM (Milvella ltd) es un instrumento oftálmico estéril de un solo uso que se utiliza para realizar la irrigación sellada de la bolsa capsular durante la cirugía de cataratas para facilitar la irrigación de la cápsula sin que el líquido de irrigación entre en contacto con otras estructuras oculares. El dispositivo cuenta con la aprobación de la FDA a través de 510(k) en los EE. UU. y tiene la marca CE en Europa. No se ha incluido un límite de edad específico para la aprobación de la FDA. El dispositivo (ver fig.) consta de una cabeza de 7 mm de diámetro, un cuerpo de 3 mm de ancho y un pie de 4 mm de ancho que permanece externo al ojo. El cabezal del dispositivo comprende un canal de vacío circunferencial conectado a una jeringa de vacío a través de un tubo de vacío. La parte central de la cabeza forma un tapón con un canal de irrigación/aspiración (I/A) (el cuerpo) que se extiende a través de la córnea permitiendo que se inyecten fluidos en la superficie inferior del tapón y, por tanto, en la cápsula. El dispositivo tiene un diámetro interno de 5 mm, está moldeado en silicona de grado médico, empaquetado y esterilizado con rayos gamma. Puede enrollarse o plegarse fácilmente para pasar a través de la incisión corneal estándar hacia el ojo y colocarse en la superficie anterior de la cápsula utilizando un instrumento oftálmico estándar.

Cloruro de sodio concentrado: Inyección de cloruro de sodio concentrado, USP 23,4 % (American Regent Laboratories, Inc., Shirley, NY) es una solución estéril, sin conservantes y no pirógena de cloruro de sodio en agua para inyección. Se ha demostrado que el agua desionizada lisa las células epiteliales del cristalino a través del flujo osmótico. El cloruro de sodio concentrado no está indicado actualmente para uso intraocular y también se espera que afecte el endotelio corneal. El uso de Perfect Capsule ayudará a evitar el contacto del cloruro de sodio concentrado con las células endoteliales.

A los fines de este estudio, el cloruro de sodio concentrado para inyección se coloreará con un mínimo de fluoresceína para que el flujo y la ubicación se puedan visualizar durante todo el procedimiento. El viscoelástico dentro de la cámara anterior proporcionará protección adicional para el endotelio corneal.

SCI con Perfect Capsule y Cloruro de Sodio Concentrado: Perfect CapsuleTM permite irrigar la bolsa capsular vacía con Cloruro de Sodio Concentrado. Un estudio previo en conejos demostró que las soluciones tóxicas se pueden usar de manera segura para SCI. También se ha demostrado que la solución de irrigación está contenida dentro de la bolsa capsular cuando se realiza SCI en humanos. El Dr. Auffarth ha presentado un resumen de los resultados del estudio australiano de dos años y los resultados del ensayo clínico multicéntrico europeo de un año que realizaron SCI con agua destilada en humanos (En la reunión de la Sociedad Americana de Cataratas y Cirugía Refractiva, 2005). En 44 pacientes estudiados, el sistema se pudo utilizar sin complicaciones y el recuento de células endoteliales y la paquimetría corneal no fueron diferentes a los ojos de control. El desarrollo de la agudeza visual durante un período de 6 a 12 meses fue similar en ambos grupos. Las fotografías de retroiluminación mostraron una mayor incidencia de fibrosis y blanqueamiento de la cápsula anterior en el grupo control en comparación con el grupo SCI. Con las LIO actualmente disponibles, la PCO no es una complicación significativa en los ojos adultos en un período posoperatorio de 1 a 2 años. Se necesitarán resultados a largo plazo para detectar la diferencia (si la hay) en términos de PCO en ojos adultos. Por el contrario, la PCO es un problema importante en los ojos pediátricos. Ocurre a un ritmo mucho más rápido y durante el período postoperatorio temprano en los ojos de los niños en comparación con los ojos de los adultos. Cuanto más pequeño es el niño en el momento de la cirugía de cataratas, más agudo es el problema. Por lo tanto, es posible ver la diferencia en términos de PCO (si la hay) con el uso de Perfect Capsule en los ojos de los niños durante el período posoperatorio temprano, como 1 año después de la operación en este estudio. No tenemos conocimiento de ningún resultado publicado o presentado en la reunión que muestre el uso de SCI o agua destilada en ojos pediátricos.