Kliniczna ocena zastosowania irygacji szczelnie zamkniętymi kapsułkami z chlorkiem sodu podczas operacji usunięcia zaćmy u dzieci i implantacji IOL

W ciągu ostatnich 10 lat nastąpił ogromny postęp w leczeniu zaćmy dziecięcej. Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) zostało powszechnie przyjęte jako standard postępowania u dzieci powyżej 2. roku życia. Pomimo postępu w chirurgii zaćmy u dzieci, PCO pozostaje istotnym powikłaniem po operacji zaćmy u dzieci. Oprócz tego, że jest niepokojący wizualnie, wywołuje również niedowidzenie u dzieci i jeśli nie zostanie odpowiednio wcześnie leczony, mogą wystąpić nieodwracalne zmiany wizualne. Im młodsze dziecko, tym problem jest ostrzejszy: PCO pojawia się szybciej, a efekt niedowidzenia jest bardziej wyraźny. PCO na ogół wymaga drugiej interwencji chirurgicznej, ponieważ zamknięcie otworu wykonane przez kapsulotomię YAG jest bardzo częste po dziecięcych operacjach zaćmy. Często dzieci nie chcą współpracować, aby usiąść do kapsulotomii YAG, co może być dodatkowym wskazaniem do drugiej operacji PCO.

Usunięcie resztkowych komórek nabłonka jest jednym z kluczowych czynników pozwalających uniknąć powikłań PCO. W warunkach eksperymentalnych zasugerowano kilka chemikaliów do usuwania lub zabijania tych resztkowych komórek nabłonka soczewki. Są jednak toksyczne dla innych struktur oka. Naukowcy poszukują urządzenia, które pomoże w selektywnym zabijaniu tych komórek nabłonka soczewki. W dłuższej perspektywie może to pomóc w uniknięciu PCO.

Perfect Capsule: Perfect CapsuleTM (Milvella ltd) to sterylny instrument okulistyczny jednorazowego użytku, używany do szczelnego przepłukiwania torebki soczewki podczas operacji usunięcia zaćmy w celu ułatwienia irygacji kapsułki bez kontaktu płynu irygacyjnego z innymi strukturami oka. Urządzenie posiada aprobatę FDA poprzez 510(k) w USA i posiada oznaczenie CE w Europie. Nie określono określonego limitu wieku do zatwierdzenia przez FDA. Urządzenie (patrz ryc.) składa się z głowicy o średnicy 7 mm, korpusu o szerokości 3 mm i stopki o szerokości 4 mm, która pozostaje na zewnątrz oka. Głowica urządzenia zawiera obwodowy kanał próżniowy połączony ze strzykawką próżniową poprzez rurkę próżniową. Centralna część główki tworzy zatyczkę z kanałem irygacyjnym/zasysającym (I/A) (korpus), które przechodzą przez rogówkę, umożliwiając wstrzykiwanie płynów do dolnej powierzchni zatyczki, a tym samym do kapsułki. Urządzenie ma średnicę wewnętrzną 5 mm, jest uformowane z silikonu klasy medycznej, zapakowane i sterylizowane promieniami gamma. Można ją łatwo zrolować lub złożyć, aby przejść przez standardowe nacięcie rogówki do oka i umieścić na przedniej powierzchni kapsułki przy użyciu standardowego instrumentu okulistycznego.

Stężony chlorek sodu: Stężony chlorek sodu do wstrzykiwań, USP 23,4% (American Regent Laboratories, Inc., Shirley, NY) to sterylny, wolny od środków konserwujących, niepirogenny roztwór chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań. Wykazano, że woda dejonizowana powoduje lizę komórek nabłonka soczewki poprzez przepływ osmotyczny. Stężony chlorek sodu nie jest obecnie wskazany do stosowania wewnątrzgałkowego i oczekuje się również, że wpłynie na śródbłonek rogówki. Stosowanie Perfect Capsule pomoże uniknąć kontaktu stężonego chlorku sodu z komórkami śródbłonka.

Na potrzeby tego badania stężony chlorek sodu do wstrzykiwań zostanie zabarwiony minimalną ilością fluoresceiny, aby można było uwidocznić jego przepływ i lokalizację podczas całej procedury. Lepkosprężystość w komorze przedniej zapewni dodatkową ochronę śródbłonka rogówki.

SCI z Perfect Capsule i Stężonym Chlorkiem Sodu: Perfect CapsuleTM pozwala na irygację pustej kapsułki Stężonym Chlorkiem Sodu. Poprzednie badanie na królikach wykazało, że toksyczne roztwory mogą być bezpiecznie stosowane w SCI. Wykazano również, że roztwór do irygacji jest zawarty w torebce, gdy wykonuje się SCI u ludzi. Dr Auffarth przedstawił podsumowanie wyników dwuletnich badań australijskich i jednorocznych europejskich wieloośrodkowych badań klinicznych, w których wykonywano SCI z użyciem wody destylowanej u ludzi (na spotkaniu American Society of Cataract and Refractive Surgery, 2005). U 44 przebadanych pacjentów system można było stosować bez komplikacji, a liczba komórek śródbłonka i pachymetria rogówki nie różniły się od tych w oczach kontrolnych. Rozwój ostrości wzroku w okresie 6-12 miesięcy był podobny w obu grupach. Zdjęcia retro-iluminacyjne wykazały większą częstość występowania zwłóknienia i wybielenia torebki przedniej w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą SCI. Przy obecnie dostępnych soczewkach wewnątrzgałkowych PCO nie stanowi istotnego powikłania w oczach dorosłych w okresie 1-2 lat po operacji. Potrzebne będą długoterminowe wyniki, aby wykryć różnicę (jeśli występuje) pod względem PCO w oczach dorosłych. Z kolei PCO stanowi poważny problem w oczach pediatrycznych. Występuje znacznie szybciej i we wczesnym okresie pooperacyjnym w oczach dzieci niż u dorosłych. Im młodsze dziecko w momencie operacji zaćmy, tym bardziej dotkliwy jest problem. Tak więc możliwe jest zaobserwowanie różnicy pod względem PCO (jeśli występuje) przy użyciu Perfect Capsule w oczach dzieci we wczesnym okresie pooperacyjnym, jako 1 rok po operacji w tym badaniu. Nie są nam znane żadne opublikowane wyniki ani wyniki przedstawione na spotkaniu wykazujące użycie SCI lub wody destylowanej w oczach dzieci.