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Wirksamkeit und Sicherheit von Lumiracoxib bei Patienten mit primärer Knie-Arthrose (OA)

18. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine 13-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Studie mit zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Lumiracoxib (100 mg einmal täglich und 200 mg einmal täglich, Anfangsdosis für zwei Wochen, gefolgt von 100 mg einmal täglich). Patienten mit primärer Knie-Arthrose, die Celecoxib (200 mg einmal täglich) als Vergleichspräparat verwenden

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Lumiracoxib bei der Behandlung von Patienten mit Knie-Arthrose (OA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1684

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthrose des Knies (bestätigt durch die Kriterien des American College of Rheumatology [ACR]).
  • Erfordernis einer regelmäßigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven Magengeschwürbildung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Vorgeschichte aktiver Magen-Darm-Blutungen in den letzten 5 Jahren.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Analgetika, Antipyretika oder NSAR (einschließlich Celecoxib).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtintensität des OA-Schmerzes im Zielknie auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm nach 13 Wochen.
Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf einem 0-100-mm-VAS nach 13 Wochen.
Funktionsstatus des Patienten anhand des Gesamtscores des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC©) nach 13 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mittels 0–100 mm VAS in den Wochen 2, 4, 8.
Funktionsstatus des Patienten anhand der WOMAC© Likert 3.1-Subskalen-Scores und des Gesamtscores in den Wochen 2, 8, 13.
Gesundheitszustand des Patienten anhand der Kurzform 36 (SF-36) in Woche 13.
Gesamtärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität mittels 0–100 mm VAS in den Wochen 2, 4, 8.
• Gesamtintensität des OA-Schmerzes im Zielknie mit 0–100 mm VAS in den Wochen 2, 4, 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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