- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00367315
Wirksamkeit und Sicherheit von Lumiracoxib bei Patienten mit primärer Knie-Arthrose (OA)
18. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis
Eine 13-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Studie mit zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Lumiracoxib (100 mg einmal täglich und 200 mg einmal täglich, Anfangsdosis für zwei Wochen, gefolgt von 100 mg einmal täglich). Patienten mit primärer Knie-Arthrose, die Celecoxib (200 mg einmal täglich) als Vergleichspräparat verwenden
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Lumiracoxib bei der Behandlung von Patienten mit Knie-Arthrose (OA) bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
1684
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nuernberg, Deutschland
- Novartis
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Basel, Schweiz
- Novartis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Arthrose des Knies (bestätigt durch die Kriterien des American College of Rheumatology [ACR]).
- Erfordernis einer regelmäßigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer aktiven Magengeschwürbildung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Vorgeschichte aktiver Magen-Darm-Blutungen in den letzten 5 Jahren.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Analgetika, Antipyretika oder NSAR (einschließlich Celecoxib).
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtintensität des OA-Schmerzes im Zielknie auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm nach 13 Wochen.
|
Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten auf einem 0-100-mm-VAS nach 13 Wochen.
|
Funktionsstatus des Patienten anhand des Gesamtscores des Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC©) nach 13 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mittels 0–100 mm VAS in den Wochen 2, 4, 8.
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Funktionsstatus des Patienten anhand der WOMAC© Likert 3.1-Subskalen-Scores und des Gesamtscores in den Wochen 2, 8, 13.
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Gesundheitszustand des Patienten anhand der Kurzform 36 (SF-36) in Woche 13.
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Gesamtärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität mittels 0–100 mm VAS in den Wochen 2, 4, 8.
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• Gesamtintensität des OA-Schmerzes im Zielknie mit 0–100 mm VAS in den Wochen 2, 4, 8.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Lumiracoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- CCOX189A2361
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