- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00367315
Efficacia e sicurezza di Lumiracoxib in pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio (OA)
18 maggio 2012 aggiornato da: Novartis
Uno studio parallelo di 13 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, di 2 diversi regimi di dosaggio di Lumiracoxib (dose iniziale di 100 mg una volta al giorno e 200 mg una volta al giorno per due settimane seguite da 100 mg una volta al giorno) in Pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio, utilizzando Celecoxib (200 mg una volta al giorno) come confronto
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'uso di lumiracoxib nel trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio (OA)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1684
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi primitiva del ginocchio (confermata dai criteri dell'American College of Rheumatology [ACR]).
- Necessità di regolare terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Criteri di esclusione:
- Evidenza di ulcera peptica attiva nei 12 mesi precedenti la visita di screening o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale attivo nei 5 anni precedenti.
- Ipersensibilità nota ad analgesici, antipiretici o FANS (incluso celecoxib).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Intensità complessiva del dolore OA nel ginocchio bersaglio su una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm a 13 settimane.
|
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia su una VAS 0-100 mm a 13 settimane.
|
Stato funzionale del paziente utilizzando il punteggio totale del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC©) a 13 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando la VAS 0-100 mm, alle settimane 2, 4, 8.
|
Stato funzionale del paziente utilizzando i punteggi della sottoscala WOMAC© Likert 3.1 e il punteggio totale, alle settimane 2, 8, 13.
|
Stato di salute del paziente utilizzando lo Short Form-36 (SF-36), alla settimana 13.
|
Valutazione globale da parte del medico dell'attività della malattia utilizzando VAS 0-100 mm, alle settimane 2, 4, 8.
|
• Intensità complessiva del dolore OA nel ginocchio bersaglio utilizzando VAS 0-100 mm, alle settimane 2, 4, 8.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Lumiracoxib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCOX189A2361
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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