Eficácia e Segurança do Lumiracoxib em Pacientes com Osteoartrite Primária do Joelho (OA)
18 de maio de 2012 atualizado por: Novartis
Um ensaio paralelo de 13 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo de 2 regimes de dosagem diferentes de lumiracoxibe (dose inicial de 100 mg od e 200 mg od por duas semanas seguida por 100 mg od) em Pacientes com osteoartrite primária do joelho, usando celecoxibe (200 mg od) como comparador
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do uso de lumiracoxibe no tratamento de pacientes com osteoartrite (OA) de joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1684
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do joelho (confirmado pelos critérios do American College of Rheumatology [ACR]).
- Exigência de terapia regular com anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Critério de exclusão:
- Evidência de ulceração péptica ativa nos 12 meses anteriores à visita de triagem ou história de sangramento gastrointestinal ativo nos últimos 5 anos.
- Hipersensibilidade conhecida a analgésicos, antipiréticos ou AINEs (incluindo celecoxibe).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Intensidade geral da dor da OA no joelho alvo em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm em 13 semanas.
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Avaliação global do paciente da atividade da doença em um VAS de 0-100 mm em 13 semanas.
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Estado funcional do paciente usando a pontuação total do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC©) em 13 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliação global do paciente da atividade da doença usando VAS de 0-100 mm, nas semanas 2, 4, 8.
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Estado funcional do paciente usando escores da subescala WOMAC© Likert 3.1 e escore total, nas semanas 2, 8, 13.
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Estado de saúde do paciente usando o Short Form-36 (SF-36), na semana 13.
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Avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS de 0-100 mm, nas semanas 2, 4, 8.
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• Intensidade geral da dor da OA no joelho alvo usando EVA de 0-100 mm, nas semanas 2, 4, 8.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Lumiracoxibe
Outros números de identificação do estudo
- CCOX189A2361
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