Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumirakoksibin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen polven nivelrikko (OA)

perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis

13-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus kahdesta eri lumirakoksibin annostusohjelmasta (100 mg kerran ja 200 mg kerran aloitusannos kahden viikon ajan, jota seuraa 100 mg kerran päivässä) Potilaat, joilla on primaarinen polven nivelrikko, jotka käyttävät selekoksibia (200 mg od) vertailuaineena

Tässä tutkimuksessa arvioidaan lumirakoksibin käytön tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on polven nivelrikko (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1684

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Nuernberg, Saksa
        • Novartis
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen polven nivelrikko (vahvistettu American College of Rheumatology [ACR] -kriteereillä).
  • Säännöllisen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoidon tarve.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aktiivisesta peptisesta haavaumasta 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys kipulääkkeille, antipyreeteille tai tulehduskipulääkkeille (mukaan lukien selekoksibille).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
OA-kivun kokonaisintensiteetti kohdepolvessa 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) viikolla 13.
Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta 0-100 mm VAS:lla 13 viikon kohdalla.
Potilaan toiminnallinen tila käyttämällä Western Ontario- ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksin (WOMAC©) kokonaispistemäärää 13 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta 0-100 mm VAS:lla viikoilla 2, 4, 8.
Potilaan toimintatila käyttämällä WOMAC© Likert 3.1 -alapistemäärää ja kokonaispistemäärää viikoilla 2, 8, 13.
Potilaan terveydentila lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36), viikolla 13.
Lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta 0-100 mm VAS:lla viikoilla 2, 4, 8.
• OA-kivun kokonaisintensiteetti kohdepolvessa 0-100 mm VAS:lla viikoilla 2, 4, 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCOX189A2361

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa