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Efficacité et innocuité du lumiracoxib chez les patients atteints d'arthrose primaire du genou (OA)

18 mai 2012 mis à jour par: Novartis

Un essai parallèle de 13 semaines, multicentrique, randomisé, à double insu, à double placebo, contrôlé par placebo de 2 schémas posologiques différents de lumiracoxib (100 mg od et 200 mg od Dose initiale pendant deux semaines suivies de 100 mg od) dans Patients atteints d'arthrose primaire du genou, utilisant le célécoxib (200 mg od) comme comparateur

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du lumiracoxib dans le traitement des patients souffrant d'arthrose du genou (OA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1684

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire du genou (confirmée par les critères de l'American College of Rheumatology [ACR]).
  • Nécessité d'un traitement régulier par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'ulcère peptique actif dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou antécédents d'hémorragie gastro-intestinale active au cours des 5 années précédentes.
  • Hypersensibilité connue aux analgésiques, aux antipyrétiques ou aux AINS (y compris le célécoxib).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Intensité globale de la douleur arthrosique dans le genou cible sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm à 13 semaines.
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur une EVA 0-100 mm à 13 semaines.
État fonctionnel du patient à l'aide du score total de l'indice d'arthrite de Western Ontario et de l'indice d'arthrite des universités McMaster (WOMAC©) à 13 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm, aux semaines 2, 4, 8.
Statut fonctionnel du patient en utilisant les scores de la sous-échelle WOMAC© Likert 3.1 et le score total, aux semaines 2, 8, 13.
État de santé du patient à l'aide du Short Form-36 (SF-36), à la semaine 13.
Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm, aux semaines 2, 4 et 8.
• Intensité globale de la douleur arthrosique dans le genou cible à l'aide d'une EVA de 0 à 100 mm, aux semaines 2, 4 et 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2006

Première publication (Estimation)

22 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCOX189A2361

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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