원발성 슬관절 골관절염(OA) 환자에서 루미라콕시브의 효능 및 안전성
2012년 5월 18일 업데이트: Novartis
13주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, Lumiracoxib의 2가지 다른 용량 요법의 병행 시험 셀레콕시브(OD 200mg)를 대조약으로 사용하는 원발성 무릎 골관절염 환자
이 연구는 무릎 골관절염(OA) 환자 치료에서 루미라콕시브 사용의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
1684
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎의 원발성 골관절염(미국 류마티스학회[ACR] 기준에 의해 확인됨).
- 정기적인 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법의 필요성.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 활동성 소화성 궤양의 증거 또는 지난 5년 이내에 활동성 위장관 출혈의 병력.
- 진통제, 해열제 또는 NSAIDS(셀레콕시브 포함)에 대한 알려진 과민성.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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13주차에 0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 표적 무릎의 전체 OA 통증 강도.
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13주째에 0-100mm VAS에 대한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가.
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC©) 총점을 사용하여 13주차에 환자의 기능적 상태.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2주, 4주, 8주차에 0-100 mm VAS를 사용하여 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.
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2주차, 8주차, 13주차에서 WOMAC© Likert 3.1 하위 척도 점수 및 총점을 사용한 환자의 기능 상태.
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13주차에 Short Form-36(SF-36)을 사용한 환자의 건강 상태.
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2주, 4주, 8주차에 0-100 mm VAS를 사용한 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가.
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• 2주, 4주, 8주차에 0-100 mm VAS를 사용한 표적 무릎의 전체 OA 통증 강도.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCOX189A2361
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