Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lumiracoxib hos patienter med primær knæartrose (OA)

18. maj 2012 opdateret af: Novartis

Et 13-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, placebokontrolleret, parallelt forsøg med 2 forskellige dosisregimer af Lumiracoxib (100 mg od og 200 mg od startdosis i to uger efterfulgt af 100 mg od) i Patienter med primær knæartrose, der bruger Celecoxib (200 mg od) som sammenligningsmiddel

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at bruge lumiracoxib til behandling af patienter med knæartrose (OA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1684

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt i knæet (bekræftet af American College of Rheumatology [ACR] kriterier).
  • Krav om regelmæssig non-steroid anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID) behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for aktiv mavesår inden for 12 måneder før screeningsbesøget eller anamnese med aktiv gastrointestinal blødning inden for de foregående 5 år.
  • Kendt overfølsomhed over for analgetika, febernedsættende midler eller NSAIDS (inklusive celecoxib).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet OA-smerteintensitet i målknæet på en 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS) efter 13 uger.
Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS efter 13 uger.
Patientens funktionelle status ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC©) totalscore efter 13 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af 0-100 mm VAS i uge 2, 4, 8.
Patientens funktionelle status ved hjælp af WOMAC© Likert 3.1-underskala-score og totalscore i uge 2, 8, 13.
Patientens helbredsstatus ved brug af Short Form-36 (SF-36), i uge 13.
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af 0-100 mm VAS, i uge 2, 4, 8.
• Samlet OA-smerteintensitet i målknæet ved brug af 0-100 mm VAS i uge 2, 4, 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2006

Først opslået (Skøn)

22. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCOX189A2361

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Lumiracoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner