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Wirksamkeit der Pimozid-Augmentation für partielles Ansprechen auf Clozapin

4. Februar 2016 aktualisiert von: Yale University

Dies ist eine 12-wöchige ambulante Studie für Patienten mit Schizophrenie, die Clozapin einnehmen, aber weiterhin Symptome haben. Der Zweck dieses Projekts ist es herauszufinden, ob kleine Dosen von Pimozid (ein antipsychotisches Medikament, das oral eingenommen wird) hilfreich sind, um Symptome zu reduzieren (wie das Hören von Stimmen, Schwierigkeiten, seine Gedanken zu organisieren, mangelndes Interesse an Lebensereignissen und sozialen Ereignissen). Aktivitäten) im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz, „Zuckerpille“), wenn es bei Patienten mit Schizophrenie zu Clozapin hinzugefügt wird.

Der Teilnehmer wird gebeten, einmal pro Woche zu einem Treffen mit dem Forschungspersonal und dem Studienarzt zu kommen. Der Teilnehmer wird während dieser Studie weiterhin zu allen normalen Terminen Ihren regulären Arzt aufsuchen. Der Teilnehmer wird während der gesamten Studie Ihre aktuellen Medikamente einnehmen. Während der Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine kleine Dosis Pimozid oder ein Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden Sie zunächst an Screening-Tests teilnehmen, um herauszufinden, ob Sie berechtigt sind. Der Studienarzt führt eine Reihe von Tests durch, darunter eine körperliche Untersuchung, eine routinemäßige Anamnese, Labortests für Blut und Urin und ein EKG (zur Überwachung Ihres Herzens) sowie Befragungen zu Ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit.

Bei jedem Besuch werden Sie ein EKG (zur Überwachung Ihres Herzens) und Vitalfunktionen erstellen und mit dem Forschungspersonal und dem Arzt besprechen, wie Sie sich fühlen. Einmal im Monat führen wir außerdem ein etwas längeres Gespräch mit Ihnen zu Ihren Beschwerden und nehmen Ihnen ein Röhrchen Blut ab, um Ihren Clozapin-Spiegel zu kontrollieren. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Sie einige Bleistift- und Papierspiele namens "Neurokognitive Tests" durchführen.

Wenn Sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, werden wir sie mit Ihnen ausführlicher besprechen, einschließlich der möglichen Vorteile und Risiken, die mit der Teilnahme verbunden sind. Wir stellen sicher, dass Sie die Studie verstehen, bevor Sie beginnen. Diese Studie ist völlig freiwillig, was bedeutet, dass Sie die Teilnahme an der Studie jederzeit beenden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06508
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung.
  • Eine Mindestpunktzahl auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) von 35 und eine BPRS-Cluster-Punktzahl für psychotische Symptome von mindestens 8.
  • Nehmen Sie derzeit Clozapin mit einem Blutspiegel zwischen 350-1000 ng/ml ein und erhalten Sie in den letzten 2 Wochen eine stabile Clozapin-Dosis.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte signifikanter medizinischer/neurologischer Erkrankungen wie Schilddrüsen-, Nieren-, Leberanomalien, Anfallsleiden.
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms.
  • Aktueller Substanzmissbrauch bestimmt durch Urintoxikologie.
  • Herzrhythmusstörungen, Sinusbradykardie (Herzfrequenz unter 60/min), Sinustachykardie (Herzfrequenz über 110/min), supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, atrioventrikulär (AV) ersten, zweiten, dritten Grades Block, Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Junktionskomplexe. im Basiselektrokardiogramm (EKG). Studienärzte werden die EKGs untersuchen und bei Bedarf einen Internisten/Kardiologen konsultieren.
  • im EKG: QTc > 450 ms.
  • Aktuelle Verwendung von Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir), Nefazodon und anderen Medikamenten, die mit verlängertem QTc verbunden sind.
  • Derzeitiger Gebrauch von anderen Antipsychotika als Clozapin.
  • Aktuelle Verwendung von Sertralin.
  • IQ-Level unter 70.
  • Hohes Risiko für suizidales/mörderisches Verhalten.
  • Schwangerschaft, fehlende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter (weibliche Patientinnen müssen die Anwendung wirksamer Methoden zur Empfängnisverhütung wie Antibabypillen, Kondome, Barrieremethoden, Abstinenz melden oder eine schriftliche Erklärung ihres Arztes haben, dass sie medizinisch unfruchtbar sind).
  • Nicht englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo Pimozid
Arzneimittel: Placebo
die Hälfte der Probanden wird in die Placebogruppe randomisiert
ACTIVE_COMPARATOR: 2
aktives Pimozid
Arzneimittel: Pimozid
die Hälfte der Probanden wird randomisiert der Wirkstoffgruppe zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ist ein 18-Punkte-Instrument. Die Items sind auf einer 7-stufigen Skala verankert (höhere Bewertung: größerer Schweregrad). Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126 (höhere Punktzahl: größerer Schweregrad). Das Instrument umfasst Bereiche wie: somatische Sorgen, Angst, emotionaler Rückzug, konzeptionelle Desorganisation, Schuldgefühle, Anspannung, Manierismen und Gehabe, Grandiosität, depressive Stimmung, Feindseligkeit, Misstrauen, halluzinatorisches Verhalten, motorische Retardierung, Unkooperativität, ungewöhnliche Gedankeninhalte, abgestumpfte Affekte, Aufregung und Orientierungslosigkeit.
Grundlinie
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Endpunkt (12 Wochen)
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ist ein 18-Punkte-Instrument. Die Items sind auf einer 7-stufigen Skala verankert (höhere Bewertung: größerer Schweregrad). Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126 (höhere Punktzahl: größerer Schweregrad). Das Instrument umfasst Bereiche wie: somatische Sorgen, Angst, emotionaler Rückzug, konzeptionelle Desorganisation, Schuldgefühle, Anspannung, Manierismen und Gehabe, Grandiosität, depressive Stimmung, Feindseligkeit, Misstrauen, halluzinatorisches Verhalten, motorische Retardierung, Unkooperativität, ungewöhnliche Gedankeninhalte, abgestumpfte Affekte, Aufregung und Orientierungslosigkeit.
Endpunkt (12 Wochen)
Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) ist eine Bewertungsskala zur Messung negativer Symptome bei Schizophrenie. Die Skala umfasst 25 Items (20 individuell und 5 global), die auf einer Skala von 0-5 bewertet werden (höhere Bewertung: größerer Schweregrad). SANS ist in 5 Domänen unterteilt, und innerhalb jeder Domäne werden separate Symptome von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. Zu den Domänen gehören: Affektive Abflachung oder Abstumpfung, Alogia, Avolition – Apathie, Anhedonie – Asozialität, Aufmerksamkeit. Der Gesamtbereich des SANS reicht von 0 bis 120.
Grundlinie
Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Endpunkt (12 Wochen)
Die Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) ist eine Bewertungsskala zur Messung negativer Symptome bei Schizophrenie. Die Skala umfasst 25 Items (20 individuell und 5 global), die auf einer Skala von 0-5 bewertet werden (höhere Bewertung: größerer Schweregrad). SANS ist in 5 Domänen unterteilt, und innerhalb jeder Domäne werden separate Symptome von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. Zu den Domänen gehören: Affektive Abflachung oder Abstumpfung, Alogia, Avolition – Apathie, Anhedonie – Asozialität, Aufmerksamkeit. Der Gesamtbereich des SANS reicht von 0 bis 120.
Endpunkt (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie
CGI Severity of Illness Scale (CGI-S) bewertet den Schweregrad der Erkrankung auf einer Skala von 1 bis 7. Die Erfahrung der Kliniker wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung von „normal“ (Wert=1) bis „unter den schwerstkranken Patienten“ (Wert=7) einzuschätzen. Die höhere Bewertung korreliert mit einer schwereren Erkrankung.
Grundlinie
CGI Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Endpunkt (12 Wochen)
CGI Severity of Illness Scale (CGI-S) bewertet den Schweregrad der Erkrankung auf einer Skala von 1 bis 7. Die Erfahrung der Kliniker wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung von „normal“ (Wert=1) bis „unter den schwerstkranken Patienten“ (Wert=7) einzuschätzen. Die höhere Bewertung korreliert mit einer schwereren Erkrankung.
Endpunkt (12 Wochen)
CGI-Verbesserungsskala (CGI-I)
Zeitfenster: Endpunkt (12 Wochen)
CGI Improvement Scale (CGI-I) höhere Bewertung korreliert mit Verschlechterung des Zustands (vs. Verbesserung mit niedrigerer Bewertung). Das CGI-I wird von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = „sehr viel verbessert“ und 7 = „sehr viel schlechter“ bedeutet. Kliniker werden gebeten, die Gesamtverbesserung wie folgt zu bewerten: „... Ihrer Einschätzung nach ist sie ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen. Wie sehr hat er sich im Vergleich zu seinem Zustand bei Aufnahme in das Projekt verändert?"
Endpunkt (12 Wochen)
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sprachflüssigkeit wurde mit dem Controlled Word Association Test (COWAT) gemessen. Für dieses Maß gibt es keinen Bereich, da es sich nicht um eine Skala handelt. Die Probanden können so viele neue Wörter wie möglich generieren, daher gibt es kein Maximum. Je größer die Anzahl der generierten Wörter ist, desto besser ist die Leistung.
Grundlinie
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Endpunkt (12 Wochen)
Die Sprachflüssigkeit wurde mit dem Controlled Word Association Test (COWAT) gemessen. Für dieses Maß gibt es keinen Bereich, da es sich nicht um eine Skala handelt. Die Probanden können so viele neue Wörter wie möglich generieren, daher gibt es kein Maximum. Je größer die Anzahl der generierten Wörter ist, desto besser ist die Leistung.
Endpunkt (12 Wochen)
QTc
Zeitfenster: Grundlinie
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im Herzen. EKG-Geräte berechnen ein korrigiertes QT (QTc). QTc ist das korrigierte QT-Intervall im EKG. Der normale Bereich liegt zwischen 430 und 470 ms.
Grundlinie
QTc
Zeitfenster: Endpunkt (12 Wochen)
Das QT-Intervall ist ein Maß für die Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im Herzen. EKG-Geräte berechnen ein korrigiertes QT (QTc). QTc ist das korrigierte QT-Intervall im EKG. Der normale Bereich liegt zwischen 430 und 470 ms.
Endpunkt (12 Wochen)
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wurde unter Verwendung von Digit Symbol Coding aus der Wechsler Adult Intelligence Scale, Revised (WAIS-R) bewertet. Das Tool dient zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Der Bereich der Punktzahlen reicht von 0 bis 100 – wobei die höhere Zahl eine bessere Leistung anzeigt.
Grundlinie
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Endpunkt (12 Wochen)
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wurde unter Verwendung von Digit Symbol Coding aus der Wechsler Adult Intelligence Scale, Revised (WAIS-R) bewertet. Das Tool dient zur Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Der Bereich der Punktzahlen reicht von 0 bis 100 – wobei die höhere Zahl eine bessere Leistung anzeigt.
Endpunkt (12 Wochen)
Verbales Lernen und Gedächtnis: Liste A
Zeitfenster: Grundlinie
Das verbale Lernen und das Gedächtnis wurden mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List A: Total Trials (1-5) bewertet. Diese Bewertung besteht aus einer Liste von Wörtern, die die Testperson wiederholt, sie hat keinen interpretierbaren Wertebereich wie eine herkömmliche Skala. Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der wiederholten Wörter.
Grundlinie
Verbales Lernen und Gedächtnis: Liste A
Zeitfenster: Endpunkt (12 Wochen)
Das verbale Lernen und das Gedächtnis wurden mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List A: Total Trials (1-5) bewertet. Diese Bewertung besteht aus einer Liste von Wörtern, die die Testperson wiederholt, sie hat keinen interpretierbaren Wertebereich wie eine herkömmliche Skala. Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der wiederholten Wörter.
Endpunkt (12 Wochen)
Verbales Lernen und Gedächtnis: Liste B
Zeitfenster: Grundlinie
Das verbale Lernen und das Gedächtnis wurden mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List B: Single Trial bewertet. Diese Bewertung besteht aus einer Liste von Wörtern, die die Testperson wiederholt, sie hat keinen interpretierbaren Wertebereich wie eine herkömmliche Skala. Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der wiederholten Wörter.
Grundlinie
Verbales Lernen und Gedächtnis: Liste B
Zeitfenster: Endpunkt (12 Wochen)
Das verbale Lernen und das Gedächtnis wurden mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List B: Single Trial bewertet. Diese Bewertung besteht aus einer Liste von Wörtern, die die Testperson wiederholt, sie hat keinen interpretierbaren Wertebereich wie eine herkömmliche Skala. Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der wiederholten Wörter.
Endpunkt (12 Wochen)
Trail Making Test: Trail A
Zeitfenster: Grundlinie
Das Arbeitsgedächtnis nach Ziffernspanne und Buchstabenfolge sowie die Aufmerksamkeits-/Exekutivfunktionen wurden mit dem Trail Making Test (Teile A und B) gemessen. Dies ist eine Bewertung der Aufmerksamkeits-/Exekutivfunktion, sie hat keinen interpretierbaren Wertebereich wie eine traditionelle Skala. Themen macht Spuren auf Papier gegen die Zeit.
Grundlinie
Trail Making Test: Trail A
Zeitfenster: Endpunkt (12 Wochen)

Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Auswirkung des physischen Layouts auf die Leistung des Trail Making Tests". Psychologische Bewertung 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Abgerufen am 22.02.2012.)

Teil A dient primär der Untersuchung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit. Teil B, in dem das Thema zwischen Zahlen und Buchstaben wechselt, wird verwendet, um die exekutiven Funktionen zu untersuchen. (Tombaugh, T.N.T.N. (2004). "Trail Making Test A und B: Normative Daten, geschichtet nach Alter und Bildung". Archives of Clinical Neuropsychology: The Official Journal of the National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Abgerufen am 10.01.2012.)
Endpunkt (12 Wochen)
Trail Making Test: Trail B
Zeitfenster: Grundlinie

Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Auswirkung des physischen Layouts auf die Leistung des Trail Making Tests". Psychologische Bewertung 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Abgerufen am 22.02.2012.)

Teil A dient primär der Untersuchung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit. Teil B, in dem das Thema zwischen Zahlen und Buchstaben wechselt, wird verwendet, um die exekutiven Funktionen zu untersuchen. (Tombaugh, T.N.T.N. (2004). "Trail Making Test A und B: Normative Daten, geschichtet nach Alter und Bildung". Archives of Clinical Neuropsychology: The Official Journal of the National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Abgerufen am 10.01.2012.)
Grundlinie
Trail Making Test: Trail B
Zeitfenster: Endpunkt (12 Wochen)

Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Auswirkung des physischen Layouts auf die Leistung des Trail Making Tests". Psychologische Bewertung 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Abgerufen am 22.02.2012.)

Teil A dient primär der Untersuchung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit. Teil B, in dem das Thema zwischen Zahlen und Buchstaben wechselt, wird verwendet, um die exekutiven Funktionen zu untersuchen. (Tombaugh, T.N.T.N. (2004). "Trail Making Test A und B: Normative Daten, geschichtet nach Alter und Bildung". Archives of Clinical Neuropsychology: The Official Journal of the National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Abgerufen am 10.01.2012.)
Endpunkt (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Handan Gunduz-Bruce, MD, Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02T-251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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