Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pimozide Augmentation for Clozapin Partial Response

4. februar 2016 opdateret af: Yale University

Dette er et 12 ugers ambulant studie for patienter med skizofreni, som er på Clozapin, men som fortsat oplever symptomer. Formålet med dette projekt er at finde ud af, om små doser af pimozid (en antipsykotisk medicin, som tages gennem munden) vil være nyttige til at reducere symptomer (såsom at høre stemmer, have problemer med at organisere dine tanker, manglende interesse for livsbegivenheder og socialt samvær. aktiviteter), sammenlignet med placebo (et inaktivt stof, "sukkerpille"), når det tilføjes til clozapin hos patienter med skizofreni.

Deltageren vil blive bedt om at komme en gang om ugen for at mødes med forskningspersonalet og studielægen. Deltageren vil fortsætte med at se din faste kliniker under denne undersøgelse for alle normale aftaler. Deltageren forbliver på din nuværende medicin under hele undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen vil du blive tilfældigt udvalgt til at blive sat på en lille dosis Pimozide eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du vælger at deltage, skal du først have screeningstests for at finde ud af, om du er berettiget. Studielægen vil lave en række tests, herunder en fysisk undersøgelse, en rutinemæssig sygehistorie, laboratorietests for blod og urin og EKG (for at overvåge dit hjerte) og interviews om dit fysiske og mentale helbred.

Ved hvert besøg vil du gennemføre en EKG (for at overvåge dit hjerte), vitale tegn og diskutere, hvordan du har det med forskningspersonalet og lægen. En gang om måneden vil vi også gennemføre en lidt længere samtale med dig om dine symptomer og tage et glas blod for at tjekke dit Clozapin-niveau. I begyndelsen og slutningen af ​​studiet vil du lave nogle blyant- og papirlege kaldet "Neurokognitive tests".

Hvis du er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, vil vi gennemgå den mere detaljeret sammen med dig, herunder de mulige fordele og risici forbundet med at deltage. Vi vil sikre dig, at du forstår undersøgelsen, før du begynder. Denne undersøgelse er helt frivillig, hvilket betyder, at du til enhver tid kan vælge at stoppe med at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06508
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • En minimumscore for kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) på 35 og en BPRS psykotisk symptomklyngescore på mindst 8.
  • Tager i øjeblikket clozapin med et blodniveau mellem 350-1000 ng/ml og på en stabil dosis af clozapin i de sidste 2 uger.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med betydelig medicinsk/neurologisk sygdom såsom skjoldbruskkirtel, nyre, leverabnormitet, anfaldsforstyrrelse.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Nuværende stofmisbrug bestemt af urintoksikologi.
  • Hjertearytmi, sinus bradykardi (puls mindre end 60/min), sinustakykardi (hjertefrekvens større end 110/min), supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, Wolff-Parkinson-White syndrom, første, anden, tredje grad atrioventrikulær (AV) blokering, atrieflimren, atrieflimren og junctional komplekser. i baseline elektrokardiogram (EKG). Undersøgelseslæger vil undersøge EKG'erne og rådføre sig med en internist/kardiolog efter behov.
  • på EKG: QTc > 450 ms.
  • Nuværende brug af makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin), azol-svampemidler (f.eks. ketoconazol, itraconazol), proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir), nefazodon og andre lægemidler, der er forbundet med forlænget QTc.
  • Nuværende brug af andre antipsykotika end clozapin.
  • Nuværende brug af sertralin.
  • IQ-niveau under 70.
  • Med høj risiko for selvmords-/drabsadfærd.
  • Graviditet, manglende prævention for kvinder i den fødedygtige alder (kvindelige patienter skal rapportere brug af effektiv præventionsmetode såsom p-piller, kondomer, barrieremetoder, afholdenhed eller have en skriftlig erklæring fra deres læger om, at de er medicinsk sterile).
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo pimozid
Medicin: placebo
halvdelen af ​​forsøgspersonerne er randomiseret til placebogruppen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
aktivt pimozid
Medicin: Pimozid
halvdelen af ​​forsøgspersonerne er randomiseret til den aktive lægemiddelgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) Samlet score
Tidsramme: Baseline
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er et instrument med 18 elementer. Emnerne er forankret på en 7-punkts skala (højere vurdering: større sværhedsgrad). Samlede scorer varierer fra 18 til 126 (højere score: større sværhedsgrad). Instrumentet dækker områder, herunder: somatiske bekymringer, angst, følelsesmæssig tilbagetrækning, begrebsmæssig desorganisering, skyldfølelser, spændinger, manerer og kropsholdning, grandiositet, depressiv stemning, fjendtlighed, mistænksomhed, hallucinatorisk adfærd, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, afstumpet affekt, spænding og desorientering.
Baseline
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) Samlet score
Tidsramme: Slutpunkt (12 uger)
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er et instrument med 18 elementer. Emnerne er forankret på en 7-punkts skala (højere vurdering: større sværhedsgrad). Samlede scorer varierer fra 18 til 126 (højere score: større sværhedsgrad). Instrumentet dækker områder, herunder: somatiske bekymringer, angst, følelsesmæssig tilbagetrækning, begrebsmæssig desorganisering, skyldfølelser, spændinger, manerer og kropsholdning, grandiositet, depressiv stemning, fjendtlighed, mistænksomhed, hallucinatorisk adfærd, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, afstumpet affekt, spænding og desorientering.
Slutpunkt (12 uger)
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline
Skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS) er en vurderingsskala til at måle negative symptomer ved skizofreni. Skalaen har 25 genstande (20 individuelle og 5 globale) vurderet på en skala fra 0-5 (højere vurdering: større alvorlighed). SANS er opdelt i 5 domæner, og inden for hvert domæne vurderes separate symptomer fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlige). Domæner omfatter: Affektiv udfladning eller afstumpning, Alogi, Avolition - Apati, Anhedonia - Asocialitet, Opmærksomhed. Det samlede område for SANS er fra 0 til 120.
baseline
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Slutpunkt (12 uger)
Skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS) er en vurderingsskala til at måle negative symptomer ved skizofreni. Skalaen har 25 genstande (20 individuelle og 5 globale) vurderet på en skala fra 0-5 (højere vurdering: større alvorlighed). SANS er opdelt i 5 domæner, og inden for hvert domæne vurderes separate symptomer fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlige). Domæner omfatter: Affektiv udfladning eller afstumpning, Alogi, Avolition - Apati, Anhedonia - Asocialitet, Opmærksomhed. Det samlede område for SANS er fra 0 til 120.
Slutpunkt (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI Sværhedsgrad af Sygdomsskala (CGI-S)
Tidsramme: baseline
CGI Severity of Illness Scale (CGI-S) vurderer sværhedsgraden af ​​sygdommen på skalaen 1-7. Klinikernes erfaring bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen fra 'normal' (værdi=1) til 'blandt de mest ekstremt syge patienter' (værdi=7). Den højere vurdering korrelerer med mere alvorligt syge.
baseline
CGI Sværhedsgrad af Sygdomsskala (CGI-S)
Tidsramme: Slutpunkt (12 uger)
CGI Severity of Illness Scale (CGI-S) vurderer sværhedsgraden af ​​sygdommen på skalaen 1-7. Klinikernes erfaring bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen fra 'normal' (værdi=1) til 'blandt de mest ekstremt syge patienter' (værdi=7). Den højere vurdering korrelerer med mere alvorligt syge.
Slutpunkt (12 uger)
CGI Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: Slutpunkt (12 uger)
CGI Improvement Scale (CGI-I) højere vurdering korrelerer med forværring af tilstand (vs. forbedring med lavere vurdering). CGI-I scores fra 1 til 7, hvor 1 = 'meget forbedret' og 7 = 'meget dårligere'. Klinikere bliver bedt om at vurdere total forbedring på følgende måde: "...efter din vurdering skyldes det udelukkende lægemiddelbehandling. Sammenlignet med hans tilstand ved optagelsen til projektet, hvor meget har han ændret sig?"
Slutpunkt (12 uger)
Verbal flydende
Tidsramme: Baseline
Verbal fluency blev målt ved hjælp af Controlled Word Association Test (COWAT). Der er ingen rækkevidde for dette mål, da det ikke er en skala. Fagene kan generere så mange nye ord, de kan, så der er ikke noget maksimum. Jo større antal ord, man genererer, indikerer bedre ydeevne.
Baseline
Verbal flydende
Tidsramme: Slutpunkt (12 uger)
Verbal fluency blev målt ved hjælp af Controlled Word Association Test (COWAT). Der er ingen rækkevidde for dette mål, da det ikke er en skala. Fagene kan generere så mange nye ord, de kan, så der er ikke noget maksimum. Jo større antal ord, man genererer, indikerer bedre ydeevne.
Slutpunkt (12 uger)
QTc
Tidsramme: Baseline
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertet. EKG-maskiner beregner en korrigeret QT (QTc). QTc er det korrigerede QT-interval i EKG. Normalt interval er fra 430-470ms.
Baseline
QTc
Tidsramme: Slutpunkt (12 uger)
QT-intervallet er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertet. EKG-maskiner beregner en korrigeret QT (QTc). QTc er det korrigerede QT-interval i EKG. Normalt interval er fra 430-470ms.
Slutpunkt (12 uger)
Behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline
Behandlingshastigheden blev vurderet ved hjælp af ciffersymbolkodning fra Wechsler Adult Intelligence Scale, Revised (WAIS-R). Værktøjet bruges til vurdering af behandlingshastighed. Udvalget af score er 0 til 100 - med det højeste tal, der indikerer større ydeevne.
Baseline
Behandlingshastighed
Tidsramme: Slutpunkt (12 uger)
Behandlingshastigheden blev vurderet ved hjælp af ciffersymbolkodning fra Wechsler Adult Intelligence Scale, Revised (WAIS-R). Værktøjet bruges til vurdering af behandlingshastighed. Udvalget af score er 0 til 100 - med det højeste tal, der indikerer større ydeevne.
Slutpunkt (12 uger)
Verbal læring og hukommelse: Liste A
Tidsramme: Baseline
Verbal indlæring og hukommelse blev vurderet af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Liste A: Totale forsøg (1-5). Denne vurdering består af en liste over ord, som emnet gentager tilbage, den har ikke en fortolkelig række af scores som en traditionel skala. Resultatet er baseret på antallet af ord, der gentages tilbage.
Baseline
Verbal læring og hukommelse: Liste A
Tidsramme: Slutpunkt (12 uger)
Verbal indlæring og hukommelse blev vurderet af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Liste A: Totale forsøg (1-5). Denne vurdering består af en liste over ord, som emnet gentager tilbage, den har ikke en fortolkelig række af scores som en traditionel skala. Resultatet er baseret på antallet af ord, der gentages tilbage.
Slutpunkt (12 uger)
Verbal læring og hukommelse: Liste B
Tidsramme: Baseline
Verbal indlæring og hukommelse blev vurderet af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Liste B: Enkeltforsøg. Denne vurdering består af en liste over ord, som emnet gentager tilbage, den har ikke en fortolkelig række af scores som en traditionel skala. Resultatet er baseret på antallet af ord, der gentages tilbage.
Baseline
Verbal læring og hukommelse: Liste B
Tidsramme: Slutpunkt (12 uger)
Verbal indlæring og hukommelse blev vurderet af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) Liste B: Enkeltforsøg. Denne vurdering består af en liste over ord, som emnet gentager tilbage, den har ikke en fortolkelig række af scores som en traditionel skala. Resultatet er baseret på antallet af ord, der gentages tilbage.
Slutpunkt (12 uger)
Trail Making Test: Trail A
Tidsramme: Baseline
Arbejdshukommelse ved cifferspan og bogstavnummersekvens og opmærksomheds-/eksekutivfunktioner blev målt ved Trail Making Test (Del A og B). Dette er en vurdering af opmærksomhed/eksekutiv funktion, den har ikke en fortolkelig række af scores som en traditionel skala. Emner laver spor på papiret mod tiden.
Baseline
Trail Making Test: Trail A
Tidsramme: Slutpunkt (12 uger)

Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Effekt af fysisk layout i udførelsen af ​​Trail Making Test". Psykologisk vurdering 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Hentet 2012-02-22.)

Del A bruges primært til at undersøge kognitiv bearbejdningshastighed. Del B, hvor emnet veksler mellem tal og bogstaver, bruges til at undersøge eksekutiv funktion. (Tombaugh, T.N.T.N (2004). "Trail Making test A og B: Normative Data Stratified by Age and Education". Archives of Clinical Neuropsychology: The Official Journal of National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Hentet 2012-01-10.)
Slutpunkt (12 uger)
Trail Making Test: Trail B
Tidsramme: Baseline

Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Effekt af fysisk layout i udførelsen af ​​Trail Making Test". Psykologisk vurdering 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Hentet 2012-02-22.)

Del A bruges primært til at undersøge kognitiv bearbejdningshastighed. Del B, hvor emnet veksler mellem tal og bogstaver, bruges til at undersøge eksekutiv funktion. (Tombaugh, T.N.T.N (2004). "Trail Making test A og B: Normative Data Stratified by Age and Education". Archives of Clinical Neuropsychology: The Official Journal of National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Hentet 2012-01-10.)
Baseline
Trail Making Test: Trail B
Tidsramme: Slutpunkt (12 uger)

Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Effekt af fysisk layout i udførelsen af ​​Trail Making Test". Psykologisk vurdering 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Hentet 2012-02-22.)

Del A bruges primært til at undersøge kognitiv bearbejdningshastighed. Del B, hvor emnet veksler mellem tal og bogstaver, bruges til at undersøge eksekutiv funktion. (Tombaugh, T.N.T.N (2004). "Trail Making test A og B: Normative Data Stratified by Age and Education". Archives of Clinical Neuropsychology: The Official Journal of National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Hentet 2012-01-10.)
Slutpunkt (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Handan Gunduz-Bruce, MD, Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2006

Først opslået (SKØN)

11. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02T-251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner