Efficacia dell'aumento di pimozide per la risposta parziale della clozapina
Questo è uno studio ambulatoriale di 12 settimane per pazienti con schizofrenia che sono in Clozapina, ma continuano a manifestare sintomi. Lo scopo di questo progetto è scoprire se piccole dosi di pimozide (un farmaco antipsicotico, assunto per via orale) saranno utili nel ridurre i sintomi (come sentire le voci, difficoltà nell'organizzare i propri pensieri, mancanza di interesse per gli eventi della vita e le attività), rispetto al placebo (una sostanza inattiva, "pillola di zucchero"), quando aggiunto alla clozapina nei pazienti con schizofrenia.
Al partecipante verrà chiesto di presentarsi una volta alla settimana per incontrare il personale di ricerca e il medico dello studio. Il partecipante continuerà a vedere il tuo medico abituale durante questo studio per tutti i normali appuntamenti. Il partecipante manterrà i tuoi attuali farmaci per tutto lo studio. Durante lo studio verrai selezionato in modo casuale per essere sottoposto a una piccola dose di Pimozide o placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Se scegli di partecipare, dovrai prima sottoporti a test di screening per scoprire se sei idoneo. Il medico dello studio eseguirà una serie di test tra cui un esame fisico, un'anamnesi di routine, esami di laboratorio per sangue e urina, ECG (per monitorare il cuore) e interviste sulla sua salute fisica e mentale.
Ad ogni visita completerai un ECG (per monitorare il tuo cuore), segni vitali e discuterai di come ti senti con il personale di ricerca e il medico. Una volta al mese, condurremo anche un colloquio leggermente più lungo con te sui tuoi sintomi e preleveremo una provetta di sangue per controllare il tuo livello di clozapina. All'inizio e alla fine dello studio, farai alcuni giochi con carta e matita chiamati "Test neurocognitivi".
Se è interessato a partecipare a questo studio, lo esamineremo in modo più dettagliato con lei, compresi i possibili benefici e rischi associati alla partecipazione. Faremo in modo che tu comprenda lo studio prima di iniziare. Questo studio è completamente volontario, il che significa che puoi scegliere di interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06508
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Un punteggio minimo della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) di 35 e un punteggio del cluster di sintomi psicotici BPRS di almeno 8.
- Attualmente sta assumendo clozapina con un livello ematico compreso tra 350 e 1000 ng/ml e una dose stabile di clozapina nelle ultime 2 settimane.
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Una storia di malattia medica/neurologica significativa come anomalie della tiroide, renali, epatiche, disturbi convulsivi.
- Storia della sindrome neurolettica maligna.
- Abuso di sostanze attuale determinato dalla tossicologia delle urine.
- Aritmia cardiaca, bradicardia sinusale (frequenza cardiaca inferiore a 60/min), tachicardia sinusale (frequenza cardiaca superiore a 110/min), tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, sindrome di Wolff-Parkinson-White, primo, secondo, terzo grado atrioventricolare (AV) blocco, fibrillazione atriale, flutter atriale e complessi giunzionali. nell'elettrocardiogramma basale (ECG). I medici dello studio esamineranno gli ECG e si consulteranno con un internista/cardiologo secondo necessità.
- su ECG: QTc > 450 ms.
- Uso corrente di antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina), agenti antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), inibitori della proteasi (ad es. ritonavir, indinavir), nefazodone e altri farmaci associati a QTc prolungato.
- Uso corrente di antipsicotici diversi dalla clozapina.
- Uso attuale della sertralina.
- Livello di QI inferiore a 70.
- Ad alto rischio di comportamento suicidario/omicida.
- Gravidanza, mancanza di controllo delle nascite per le donne in età fertile (le pazienti di sesso femminile devono segnalare l'uso di un metodo efficace per il controllo delle nascite come pillole anticoncezionali, preservativi, metodi di barriera, astinenza o avere una dichiarazione scritta dai loro medici che sono sterili dal punto di vista medico).
- Non di lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
placebo pimozide
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la metà dei soggetti è randomizzata al gruppo placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
pimozide attivo
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la metà dei soggetti è randomizzata al gruppo del farmaco attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: Linea di base
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La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) è uno strumento di 18 item.
Gli item sono ancorati su una scala a 7 punti (valutazione più alta: maggiore gravità).
I punteggi totali vanno da 18 a 126 (punteggio più alto: maggiore gravità).
Lo strumento copre aree che includono: preoccupazioni somatiche, ansia, ritiro emotivo, disorganizzazione concettuale, sensi di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, grandiosità, umore depressivo, ostilità, sospettosità, comportamento allucinatorio, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito, affetto ottuso, eccitazione e disorientamento.
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Linea di base
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Punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Lasso di tempo: Punto finale (12 settimane)
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La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) è uno strumento di 18 item.
Gli item sono ancorati su una scala a 7 punti (valutazione più alta: maggiore gravità).
I punteggi totali vanno da 18 a 126 (punteggio più alto: maggiore gravità).
Lo strumento copre aree che includono: preoccupazioni somatiche, ansia, ritiro emotivo, disorganizzazione concettuale, sensi di colpa, tensione, manierismi e atteggiamenti, grandiosità, umore depressivo, ostilità, sospettosità, comportamento allucinatorio, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito, affetto ottuso, eccitazione e disorientamento.
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Punto finale (12 settimane)
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Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: linea di base
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La scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) è una scala di valutazione per misurare i sintomi negativi nella schizofrenia.
La scala ha 25 item (20 individuali e 5 globali) valutati su una scala da 0 a 5 (valutazione più alta: maggiore gravità).
SANS è suddiviso in 5 domini e all'interno di ciascun dominio i sintomi separati sono classificati da 0 (assente) a 5 (grave).
I domini includono: appiattimento affettivo o ottundimento, alogia, avolizione - apatia, anedonia - asocialità, attenzione.
L'intervallo totale del SANS va da 0 a 120.
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linea di base
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Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Punto finale (12 settimane)
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La scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) è una scala di valutazione per misurare i sintomi negativi nella schizofrenia.
La scala ha 25 item (20 individuali e 5 globali) valutati su una scala da 0 a 5 (valutazione più alta: maggiore gravità).
SANS è suddiviso in 5 domini e all'interno di ciascun dominio i sintomi separati sono classificati da 0 (assente) a 5 (grave).
I domini includono: appiattimento affettivo o ottundimento, alogia, avolizione - apatia, anedonia - asocialità, attenzione.
L'intervallo totale del SANS va da 0 a 120.
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Punto finale (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità della malattia CGI (CGI-S)
Lasso di tempo: linea di base
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CGI Severity of Illness Scale (CGI-S) valuta la gravità della malattia su una scala da 1 a 7.
L'esperienza dei medici viene utilizzata per misurare la gravità della malattia da "normale" (valore=1) a "tra i pazienti più gravemente malati" (valore=7).
Il punteggio più alto è correlato a una malattia più grave.
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linea di base
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Scala di gravità della malattia CGI (CGI-S)
Lasso di tempo: Punto finale (12 settimane)
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CGI Severity of Illness Scale (CGI-S) valuta la gravità della malattia su una scala da 1 a 7.
L'esperienza dei medici viene utilizzata per misurare la gravità della malattia da "normale" (valore=1) a "tra i pazienti più gravemente malati" (valore=7).
Il punteggio più alto è correlato a una malattia più grave.
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Punto finale (12 settimane)
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Scala di miglioramento CGI (CGI-I)
Lasso di tempo: Punto finale (12 settimane)
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Il punteggio più alto della CGI Improvement Scale (CGI-I) è correlato al peggioramento della condizione (vs.
miglioramento con valutazione inferiore).
Il CGI-I ha un punteggio da 1 a 7 dove 1 = 'molto migliorato' e 7 = 'molto peggio'.
Ai medici viene chiesto di valutare il miglioramento totale nel modo seguente: "...a suo giudizio, è dovuto interamente al trattamento farmacologico.
Rispetto alle sue condizioni al momento dell'ammissione al progetto, quanto è cambiato?"
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Punto finale (12 settimane)
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Fluenza verbale
Lasso di tempo: Linea di base
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La fluidità verbale è stata misurata utilizzando il Controlled Word Association Test (COWAT).
Non esiste un intervallo per questa misura, in quanto non è una scala.
I soggetti possono generare quante più parole possibili, quindi non c'è un massimo.
Maggiore è il numero di parole che si genera indica una migliore performance.
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Linea di base
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Fluenza verbale
Lasso di tempo: Punto finale (12 settimane)
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La fluidità verbale è stata misurata utilizzando il Controlled Word Association Test (COWAT).
Non esiste un intervallo per questa misura, in quanto non è una scala.
I soggetti possono generare quante più parole possibili, quindi non c'è un massimo.
Maggiore è il numero di parole che si genera indica una migliore performance.
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Punto finale (12 settimane)
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QTC
Lasso di tempo: Linea di base
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L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel cuore.
Le macchine ECG calcolano un QT corretto (QTc).
QTc è l'intervallo QT corretto nell'ECG.
L'intervallo normale è compreso tra 430 e 470 ms.
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Linea di base
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QTC
Lasso di tempo: Punto finale (12 settimane)
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L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel cuore.
Le macchine ECG calcolano un QT corretto (QTc).
QTc è l'intervallo QT corretto nell'ECG.
L'intervallo normale è compreso tra 430 e 470 ms.
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Punto finale (12 settimane)
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Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Linea di base
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La velocità di elaborazione è stata valutata utilizzando il Digit Symbol Coding della Wechsler Adult Intelligence Scale, Revised (WAIS-R).
Lo strumento è utilizzato per la valutazione della velocità di elaborazione.
L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, con il numero più alto che indica prestazioni migliori.
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Linea di base
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Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Punto finale (12 settimane)
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La velocità di elaborazione è stata valutata utilizzando il Digit Symbol Coding della Wechsler Adult Intelligence Scale, Revised (WAIS-R).
Lo strumento è utilizzato per la valutazione della velocità di elaborazione.
L'intervallo dei punteggi va da 0 a 100, con il numero più alto che indica prestazioni migliori.
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Punto finale (12 settimane)
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Apprendimento verbale e memoria: elenco A
Lasso di tempo: Linea di base
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L'apprendimento verbale e la memoria sono stati valutati dal Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List A: Total Trials (1-5).
Questa valutazione consiste in un elenco di parole che il soggetto ripete, non ha una gamma di punteggi interpretabili come una scala tradizionale.
I punteggi si basano sul numero di parole ripetute.
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Linea di base
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Apprendimento verbale e memoria: elenco A
Lasso di tempo: Punto finale (12 settimane)
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L'apprendimento verbale e la memoria sono stati valutati dal Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List A: Total Trials (1-5).
Questa valutazione consiste in un elenco di parole che il soggetto ripete, non ha una gamma di punteggi interpretabili come una scala tradizionale.
I punteggi si basano sul numero di parole ripetute.
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Punto finale (12 settimane)
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Apprendimento verbale e memoria: elenco B
Lasso di tempo: Linea di base
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L'apprendimento verbale e la memoria sono stati valutati dal Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List B: Single Trial.
Questa valutazione consiste in un elenco di parole che il soggetto ripete, non ha una gamma di punteggi interpretabili come una scala tradizionale.
I punteggi si basano sul numero di parole ripetute.
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Linea di base
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Apprendimento verbale e memoria: elenco B
Lasso di tempo: Punto finale (12 settimane)
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L'apprendimento verbale e la memoria sono stati valutati dal Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List B: Single Trial.
Questa valutazione consiste in un elenco di parole che il soggetto ripete, non ha una gamma di punteggi interpretabili come una scala tradizionale.
I punteggi si basano sul numero di parole ripetute.
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Punto finale (12 settimane)
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Prova di realizzazione del sentiero: sentiero A
Lasso di tempo: Linea di base
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La memoria di lavoro mediante Digit Span e Letter Number Sequencing e le funzioni di attenzione/esecutive sono state misurate mediante il Trail Making Test (Parti A e B).
Questa è una valutazione dell'attenzione/funzione esecutiva, non ha una gamma di punteggi interpretabili come una scala tradizionale.
I soggetti fanno scie sulla carta contro il tempo.
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Linea di base
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Prova di realizzazione del sentiero: sentiero A
Lasso di tempo: Punto finale (12 settimane)
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Il Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più velocemente possibile pur mantenendo la precisione. ( Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Effetto della disposizione fisica nell'esecuzione del Trail Making Test". Valutazione psicologica 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Estratto 2012-02-22.) La parte A viene utilizzata principalmente per esaminare la velocità di elaborazione cognitiva. La parte B, in cui il soggetto alterna numeri e lettere, è utilizzata per esaminare il funzionamento esecutivo. (Tombaugh, TNTN (2004). "Trail Making test A e B: dati normativi stratificati per età e istruzione". Archivi di neuropsicologia clinica: Gazzetta ufficiale dell'Accademia nazionale dei neuropsicologi 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Estratto 2012-01-10.) |
Punto finale (12 settimane)
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Prova di tracciamento: sentiero B
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più velocemente possibile pur mantenendo la precisione. ( Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Effetto della disposizione fisica nell'esecuzione del Trail Making Test". Valutazione psicologica 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Estratto 2012-02-22.) La parte A viene utilizzata principalmente per esaminare la velocità di elaborazione cognitiva. La parte B, in cui il soggetto alterna numeri e lettere, è utilizzata per esaminare il funzionamento esecutivo. (Tombaugh, TNTN (2004). "Trail Making test A e B: dati normativi stratificati per età e istruzione". Archivi di neuropsicologia clinica: Gazzetta ufficiale dell'Accademia nazionale dei neuropsicologi 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Estratto 2012-01-10.) |
Linea di base
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Prova di tracciamento: sentiero B
Lasso di tempo: Punto finale (12 settimane)
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Il Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più velocemente possibile pur mantenendo la precisione. ( Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Effetto della disposizione fisica nell'esecuzione del Trail Making Test". Valutazione psicologica 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Estratto 2012-02-22.) La parte A viene utilizzata principalmente per esaminare la velocità di elaborazione cognitiva. La parte B, in cui il soggetto alterna numeri e lettere, è utilizzata per esaminare il funzionamento esecutivo. (Tombaugh, TNTN (2004). "Trail Making test A e B: dati normativi stratificati per età e istruzione". Archivi di neuropsicologia clinica: Gazzetta ufficiale dell'Accademia nazionale dei neuropsicologi 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Estratto 2012-01-10.) |
Punto finale (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Handan Gunduz-Bruce, MD, Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-discinesia
- Pimozide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02T-251
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