クロザピン部分奏効に対するピモジド増強の有効性
これは、クロザピンを服用している統合失調症患者を対象とした 12 週間の外来研究ですが、症状が続いています。 このプロジェクトの目的は、少量のピモジド(抗精神病薬、経口摂取)が症状(声が聞こえない、思考を整理するのが難しい、人生の出来事や社交への関心の欠如など)を軽減するのに役立つかどうかを調べることです。統合失調症患者のクロザピンに加えた場合、プラセボ(不活性物質、「砂糖の丸薬」)と比較して.
参加者は、研究スタッフおよび研究担当医師と面会するために、週に 1 回来院するよう求められます。 参加者は、この研究の間、すべての通常の予定について、引き続き通常の臨床医に会います。 参加者は、研究を通じて現在の薬を服用し続けます。 研究中、少量のピモジドまたはプラセボを投与するように無作為に選択されます。
調査の概要
詳細な説明
参加することを選択した場合は、まず、資格があるかどうかを確認するためのスクリーニング テストがあります。 治験担当医師は、健康診断、定期的な病歴、血液と尿の臨床検査、心電図(心臓を監視するため)、身体的および精神的健康に関するインタビューなど、多くの検査を行います。
訪問のたびに、心電図(心臓を監視するため)、バイタルサインを記入し、研究スタッフや医師と気分について話し合います。 月に一度、あなたの症状について少し長いインタビューを行い、クロザピンのレベルをチェックするために 1 本の採血を行います。 研究の最初と最後に、「神経認知テスト」と呼ばれる鉛筆と紙のゲームを行います。
この研究への参加に関心がある場合は、参加に関連する可能性のある利点とリスクを含め、より詳細に説明します. 学習を始める前に、あなたがその研究を理解していることを確認します。 この調査は完全に任意です。つまり、いつでも調査への参加を中止することができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06508
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断。
- 簡易精神医学評価尺度 (BPRS) スコア 35 以上、BPRS 精神病症状クラスター スコア 8 以上。
- -現在、血中濃度が350〜1000 ng / mlのクロザピンを服用しており、過去2週間、クロザピンの安定した用量を服用しています。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -甲状腺、腎臓、肝臓の異常、発作性障害などの重大な内科的/神経学的疾患の病歴。
- 悪性症候群の病歴。
- 尿毒物学によって決定された現在の薬物乱用。
- 心不整脈、洞性徐脈 (心拍数が 60/分未満)、洞性頻脈 (心拍数が 110/分を超える)、上室性頻脈、心室頻拍、Wolff-Parkinson-White 症候群、第 1、第 2、第 3 度房室 (AV)ブロック、心房細動、心房粗動および接合複合体。 ベースライン心電図(EKG)で。 治験担当医師は心電図を検査し、必要に応じて内科医/心臓専門医に相談します。
- 心電図上: QTc > 450 ミリ秒。
- マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン、クラリスロマイシンなど)、アゾール系抗真菌薬(ケトコナゾール、イトラコナゾールなど)、プロテアーゼ阻害剤(リトナビル、インジナビルなど)、ネファゾドン、QTc延長に関連するその他の薬物の現在の使用。
- -クロザピン以外の抗精神病薬の現在の使用。
- セルトラリンの現在の使用。
- IQ70以下。
- 自殺/殺人行為のリスクが高い。
- 妊娠、出産可能年齢の女性の避妊の欠如(女性患者は、避妊薬、コンドーム、バリア法、禁欲などの効果的な避妊方法の使用を報告するか、医学的に無菌であるという医師からの書面による声明を提出する必要があります)。
- 非英語圏。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:1
プラセボ ピモジド
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被験者の半分はプラセボ群に無作為に割り付けられます
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ACTIVE_COMPARATOR:2
活性ピモジド
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被験者の半分は、実薬グループに無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) 合計スコア
時間枠:ベースライン
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS) は 18 項目の手段です。
項目は 7 段階で固定されています (評価が高いほど深刻度が高くなります)。
合計スコアは 18 ~ 126 の範囲です (スコアが高いほど深刻度が高くなります)。
このツールは、身体的懸念、不安、感情的な引きこもり、概念の混乱、罪悪感、緊張、マニエリスムと姿勢、誇大性、憂鬱な気分、敵意、疑い、幻覚行動、運動遅滞、非協力性、異常な思考内容、感情の鈍化、興奮と混乱。
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ベースライン
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) 合計スコア
時間枠:エンドポイント (12 週間)
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簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS) は 18 項目の手段です。
項目は 7 段階で固定されています (評価が高いほど深刻度が高くなります)。
合計スコアは 18 ~ 126 の範囲です (スコアが高いほど深刻度が高くなります)。
このツールは、身体的懸念、不安、感情的な引きこもり、概念の混乱、罪悪感、緊張、マニエリスムと姿勢、誇大性、憂鬱な気分、敵意、疑い、幻覚行動、運動遅滞、非協力性、異常な思考内容、感情の鈍化、興奮と混乱。
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エンドポイント (12 週間)
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陰性症状評価尺度(SANS)
時間枠:ベースライン
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陰性症状評価尺度 (SANS) は、統合失調症の陰性症状を測定するための評価尺度です。
スケールには、0 ~ 5 のスケールで評価された 25 の項目 (20 の個人と 5 つのグローバル) があります (評価が高いほど深刻度が高くなります)。
SANS は 5 つのドメインに分割され、各ドメイン内で個別の症状が 0 (不在) から 5 (重度) に評価されます。
ドメインには、感情の平坦化または鈍化、アロギア、無欲 - 無関心、アンヘドニア - 社会性、注意が含まれます。
SANS の合計範囲は 0 ~ 120 です。
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ベースライン
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陰性症状評価尺度(SANS)
時間枠:エンドポイント (12 週間)
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陰性症状評価尺度 (SANS) は、統合失調症の陰性症状を測定するための評価尺度です。
スケールには、0 ~ 5 のスケールで評価された 25 の項目 (20 の個人と 5 つのグローバル) があります (評価が高いほど深刻度が高くなります)。
SANS は 5 つのドメインに分割され、各ドメイン内で個別の症状が 0 (不在) から 5 (重度) に評価されます。
ドメインには、感情の平坦化または鈍化、アロギア、無欲 - 無関心、アンヘドニア - 社会性、注意が含まれます。
SANS の合計範囲は 0 ~ 120 です。
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エンドポイント (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGI 重症度スケール (CGI-S)
時間枠:ベースライン
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CGI Severity of Illness Scale (CGI-S) は、病気の重症度を 1 ~ 7 のスケールで評価します。
臨床医の経験を使用して、病気の重症度を「正常」 (値 = 1) から「最も重病の患者」 (値 = 7) まで評価します。
評価が高いほど、重症度が高くなります。
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ベースライン
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CGI 重症度スケール (CGI-S)
時間枠:エンドポイント (12 週間)
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CGI Severity of Illness Scale (CGI-S) は、病気の重症度を 1 ~ 7 のスケールで評価します。
臨床医の経験を使用して、病気の重症度を「正常」 (値 = 1) から「最も重病の患者」 (値 = 7) まで評価します。
評価が高いほど、重症度が高くなります。
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エンドポイント (12 週間)
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CGI改善尺度(CGI-I)
時間枠:エンドポイント (12 週間)
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CGI改善尺度(CGI-I)の高い評価は、状態の悪化と相関しています(vs.
低い評価で改善)。
CGI-I は 1 から 7 で採点されます。1 は「非常に改善された」、7 は「非常に悪い」です。
臨床医は、以下の方法で全体的な改善を評価するように求められます: 「...あなたの判断では、それは完全に薬物治療によるものです.
プロジェクトに参加したときの状態と比べて、彼はどのくらい変化しましたか?」
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エンドポイント (12 週間)
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流暢な言語
時間枠:ベースライン
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言葉の流暢さは、Controlled Word Association Test (COWAT) を使用して測定されました。
この尺度は尺度ではないため、範囲はありません。
被験者はできるだけ多くの新しい単語を生成できるため、上限はありません。
生成する単語数が多いほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースライン
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流暢な言語
時間枠:エンドポイント (12 週間)
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言葉の流暢さは、Controlled Word Association Test (COWAT) を使用して測定されました。
この尺度は尺度ではないため、範囲はありません。
被験者はできるだけ多くの新しい単語を生成できるため、上限はありません。
生成する単語数が多いほど、パフォーマンスが向上します。
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エンドポイント (12 週間)
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QTC
時間枠:ベースライン
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QT 間隔は、心臓の Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度です。
ECG マシンは、補正された QT (QTc) を計算します。
QTc は、心電図で修正された QT 間隔です。
通常の範囲は 430 ~ 470 ミリ秒です。
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ベースライン
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QTC
時間枠:エンドポイント (12 週間)
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QT 間隔は、心臓の Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度です。
ECG マシンは、補正された QT (QTc) を計算します。
QTc は、心電図で修正された QT 間隔です。
通常の範囲は 430 ~ 470 ミリ秒です。
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エンドポイント (12 週間)
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処理速度
時間枠:ベースライン
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処理速度は、改訂版 Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-R) の Digit Symbol Coding を使用して評価されました。
このツールは、処理速度の評価に使用されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、数値が大きいほどパフォーマンスが高いことを示します。
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ベースライン
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処理速度
時間枠:エンドポイント (12 週間)
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処理速度は、改訂版 Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-R) の Digit Symbol Coding を使用して評価されました。
このツールは、処理速度の評価に使用されます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、数値が大きいほどパフォーマンスが高いことを示します。
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エンドポイント (12 週間)
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言語学習と記憶: リスト A
時間枠:ベースライン
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言語学習と記憶は、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List A: Total Trials (1-5) によって評価されました。
この評価は、被験者が繰り返す単語のリストで構成されており、従来のスケールのように解釈可能なスコアの範囲はありません。
スコアは、繰り返された単語の数に基づいています。
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ベースライン
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言語学習と記憶: リスト A
時間枠:エンドポイント (12 週間)
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言語学習と記憶は、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List A: Total Trials (1-5) によって評価されました。
この評価は、被験者が繰り返す単語のリストで構成されており、従来のスケールのように解釈可能なスコアの範囲はありません。
スコアは、繰り返された単語の数に基づいています。
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エンドポイント (12 週間)
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言語学習と記憶: リスト B
時間枠:ベースライン
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言語学習と記憶は、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List B: Single Trial によって評価されました。
この評価は、被験者が繰り返す単語のリストで構成されており、従来のスケールのように解釈可能なスコアの範囲はありません。
スコアは、繰り返された単語の数に基づいています。
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ベースライン
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言語学習と記憶: リスト B
時間枠:エンドポイント (12 週間)
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言語学習と記憶は、Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List B: Single Trial によって評価されました。
この評価は、被験者が繰り返す単語のリストで構成されており、従来のスケールのように解釈可能なスコアの範囲はありません。
スコアは、繰り返された単語の数に基づいています。
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エンドポイント (12 週間)
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トレイルメイキングテスト:トレイルA
時間枠:ベースライン
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Digit Span and Letter Number Sequencingによる作業記憶、およびTrail Making Test(パートAおよびB)による注意/実行機能が測定されました。
これは注意/実行機能の評価であり、従来のスケールのように解釈可能なスコアの範囲はありません。
被験者は時間に対して紙の上に軌跡を描きます。
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ベースライン
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トレイルメイキングテスト:トレイルA
時間枠:エンドポイント (12 週間)
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Trail Making Test は、視覚的注意とタスクの切り替えに関する神経心理学的テストです。 これは 2 つの部分で構成されており、被験者は精度を維持しながら 25 個のドットのセットをできるだけ速く接続するように指示されます。 ( アーネット、ジェームズ A.; セス S. ラボビッツ (1995)。 「トレイルメイキングテストのパフォーマンスにおける物理的なレイアウトの影響」. 心理的評価 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. 2012 年 2 月 22 日閲覧) パート A は、主に認知処理速度を調べるために使用されます。 被験者が数字と文字を交互に繰り返すパート B は、実行機能を調べるために使用されます。 (トンボー、T.N.T.N (2004)。 「トレイル メイキング テスト A および B: 年齢および教育によって階層化された規範的データ」. Archives of Clinical Neuropsychology : The Official Journal of the National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214。 doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. 2012-01-10 取得。) |
エンドポイント (12 週間)
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トレイルメイキングテスト:トレイルB
時間枠:ベースライン
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Trail Making Test は、視覚的注意とタスクの切り替えに関する神経心理学的テストです。 これは 2 つの部分で構成されており、被験者は精度を維持しながら 25 個のドットのセットをできるだけ速く接続するように指示されます。 ( アーネット、ジェームズ A.; セス S. ラボビッツ (1995)。 「トレイルメイキングテストのパフォーマンスにおける物理的なレイアウトの影響」. 心理的評価 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. 2012 年 2 月 22 日閲覧) パート A は、主に認知処理速度を調べるために使用されます。 被験者が数字と文字を交互に繰り返すパート B は、実行機能を調べるために使用されます。 (トンボー、T.N.T.N (2004)。 「トレイル メイキング テスト A および B: 年齢および教育によって階層化された規範的データ」. Archives of Clinical Neuropsychology : The Official Journal of the National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214。 doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. 2012-01-10 取得。) |
ベースライン
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トレイルメイキングテスト:トレイルB
時間枠:エンドポイント (12 週間)
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Trail Making Test は、視覚的注意とタスクの切り替えに関する神経心理学的テストです。 これは 2 つの部分で構成されており、被験者は精度を維持しながら 25 個のドットのセットをできるだけ速く接続するように指示されます。 ( アーネット、ジェームズ A.; セス S. ラボビッツ (1995)。 「トレイルメイキングテストのパフォーマンスにおける物理的なレイアウトの影響」. 心理的評価 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. 2012 年 2 月 22 日閲覧) パート A は、主に認知処理速度を調べるために使用されます。 被験者が数字と文字を交互に繰り返すパート B は、実行機能を調べるために使用されます。 (トンボー、T.N.T.N (2004)。 「トレイル メイキング テスト A および B: 年齢および教育によって階層化された規範的データ」. Archives of Clinical Neuropsychology : The Official Journal of the National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214。 doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. 2012-01-10 取得。) |
エンドポイント (12 週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Handan Gunduz-Bruce, MD、Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない