Eficacia del aumento de pimozida para la respuesta parcial de clozapina
Este es un estudio ambulatorio de 12 semanas para pacientes con esquizofrenia que toman clozapina, pero continúan experimentando síntomas. El propósito de este proyecto es averiguar si pequeñas dosis de pimozida (un medicamento antipsicótico que se toma por vía oral) serán útiles para reducir los síntomas (como escuchar voces, tener problemas para organizar sus pensamientos, falta de interés en los acontecimientos de la vida y en las relaciones sociales). actividades), en comparación con un placebo (una sustancia inactiva, "píldora de azúcar"), cuando se agrega a la clozapina en pacientes con esquizofrenia.
Se le pedirá al participante que venga una vez por semana para reunirse con el personal de investigación y el médico del estudio. El participante seguirá viendo a su médico habitual durante este estudio para todas las citas normales. El participante permanecerá con sus medicamentos actuales durante todo el estudio. Durante el estudio, lo seleccionarán al azar para que le administren una pequeña dosis de pimozida o un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si elige participar, primero se le harán pruebas de detección para saber si es elegible. El médico del estudio realizará una serie de pruebas que incluyen un examen físico, un historial médico de rutina, pruebas de laboratorio de sangre y orina, y EKG (para controlar su corazón) y entrevistas sobre su salud física y mental.
En cada visita, le harán un electrocardiograma (para controlar su corazón), signos vitales y hablará sobre cómo se siente con el personal de investigación y el médico. Una vez al mes, también le realizaremos una entrevista un poco más larga sobre sus síntomas y le extraeremos un tubo de sangre para verificar su nivel de clozapina. Al principio y al final del estudio, harás unos juegos de lápiz y papel llamados "Tests neurocognitivos".
Si está interesado en participar en este estudio, lo analizaremos con más detalle con usted, incluidos los posibles beneficios y riesgos asociados con la participación. Nos aseguraremos de que comprenda el estudio antes de comenzar. Este estudio es completamente voluntario, lo que significa que puede optar por dejar de participar en el estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06508
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Una puntuación mínima de 35 en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) y una puntuación de grupo de síntomas psicóticos en la BPRS de al menos 8.
- Actualmente tomando clozapina con un nivel en sangre entre 350-1000 ng/ml y con una dosis estable de clozapina durante las últimas 2 semanas.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas significativas, como anomalías de la tiroides, renales o hepáticas, trastornos convulsivos.
- Historia del Síndrome Neuroléptico Maligno.
- Abuso actual de sustancias determinado por toxicología urinaria.
- Arritmia cardíaca, bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm), taquicardia sinusal (frecuencia cardíaca superior a 110 lpm), taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, síndrome de Wolff-Parkinson-White, auriculoventricular (AV) de primer, segundo y tercer grado bloqueo, fibrilación auricular, aleteo auricular y complejos de unión. en el electrocardiograma basal (ECG). Los médicos del estudio examinarán los electrocardiogramas y consultarán con un internista/cardiólogo según sea necesario.
- en EKG: QTc > 450 ms.
- Uso actual de antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina), agentes antimicóticos azólicos (p. ej., ketoconazol, itraconazol), inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, indinavir), nefazodona y otros medicamentos asociados con QTc prolongado.
- Uso actual de antipsicóticos distintos de la clozapina.
- Uso actual de sertralina.
- Nivel de coeficiente intelectual por debajo de 70.
- En alto riesgo de comportamiento suicida/homicidio.
- Embarazo, falta de control de la natalidad para mujeres en edad fértil (las pacientes deben informar el uso de métodos anticonceptivos efectivos, como píldoras anticonceptivas, condones, métodos de barrera, abstinencia o tener una declaración escrita de sus médicos de que son médicamente estériles).
- No hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: 1
pimozida placebo
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la mitad de los sujetos son aleatorizados al grupo placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
pimozida activa
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la mitad de los sujetos se aleatorizan al grupo de fármaco activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS) es un instrumento de 18 ítems.
Los ítems están anclados en una escala de 7 puntos (mayor calificación: mayor gravedad).
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126 (mayor puntuación mayor gravedad).
El instrumento cubre áreas que incluyen: preocupaciones somáticas, ansiedad, retraimiento emocional, desorganización conceptual, sentimientos de culpa, tensión, manierismos y posturas, grandiosidad, estado de ánimo depresivo, hostilidad, suspicacia, comportamiento alucinatorio, retraso motor, falta de cooperación, contenido de pensamiento inusual, afecto embotado, excitación y desorientación.
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Base
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Puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
Periodo de tiempo: Punto final (12 semanas)
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La Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS) es un instrumento de 18 ítems.
Los ítems están anclados en una escala de 7 puntos (mayor calificación: mayor gravedad).
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126 (mayor puntuación mayor gravedad).
El instrumento cubre áreas que incluyen: preocupaciones somáticas, ansiedad, retraimiento emocional, desorganización conceptual, sentimientos de culpa, tensión, manierismos y posturas, grandiosidad, estado de ánimo depresivo, hostilidad, suspicacia, comportamiento alucinatorio, retraso motor, falta de cooperación, contenido de pensamiento inusual, afecto embotado, excitación y desorientación.
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Punto final (12 semanas)
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Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: base
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La Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) es una escala de calificación para medir los síntomas negativos en la esquizofrenia.
La escala consta de 25 ítems (20 individuales y 5 globales) valorados en escala de 0-5 (mayor calificación: mayor gravedad).
SANS se divide en 5 dominios, y dentro de cada dominio los síntomas separados se califican de 0 (ausente) a 5 (grave).
Los dominios incluyen: aplanamiento o embotamiento afectivo, alogia, avolición - apatía, anhedonia - asocialidad, atención.
El rango total del SANS es de 0 a 120.
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base
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Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Punto final (12 semanas)
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La Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) es una escala de calificación para medir los síntomas negativos en la esquizofrenia.
La escala consta de 25 ítems (20 individuales y 5 globales) valorados en escala de 0-5 (mayor calificación: mayor gravedad).
SANS se divide en 5 dominios, y dentro de cada dominio los síntomas separados se califican de 0 (ausente) a 5 (grave).
Los dominios incluyen: aplanamiento o embotamiento afectivo, alogia, avolición - apatía, anhedonia - asocialidad, atención.
El rango total del SANS es de 0 a 120.
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Punto final (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CGI Escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: base
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CGI Severity of Illness Scale (CGI-S) evalúa la gravedad de la enfermedad en una escala del 1 al 7.
La experiencia de los médicos se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad desde "normal" (valor = 1) hasta "entre los pacientes más extremadamente enfermos" (valor = 7).
La calificación más alta se correlaciona con una enfermedad más grave.
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base
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CGI Escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Punto final (12 semanas)
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CGI Severity of Illness Scale (CGI-S) evalúa la gravedad de la enfermedad en una escala del 1 al 7.
La experiencia de los médicos se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad desde "normal" (valor = 1) hasta "entre los pacientes más extremadamente enfermos" (valor = 7).
La calificación más alta se correlaciona con una enfermedad más grave.
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Punto final (12 semanas)
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Escala de mejora CGI (CGI-I)
Periodo de tiempo: Punto final (12 semanas)
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La calificación más alta de la escala de mejora CGI (CGI-I) se correlaciona con el empeoramiento de la condición (vs.
mejora con calificación más baja).
El CGI-I se puntúa del 1 al 7, donde 1 = 'mucho mejor' y 7 = 'mucho peor'.
Se pide a los médicos que califiquen la mejoría total de la siguiente manera: "... a su juicio, se debe enteramente al tratamiento farmacológico.
En comparación con su condición al momento de la admisión al proyecto, ¿cuánto ha cambiado?"
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Punto final (12 semanas)
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Base
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La fluidez verbal se midió mediante la prueba de asociación de palabras controladas (COWAT).
No hay rango para esta medida, ya que no es una escala.
Los sujetos pueden generar tantas palabras nuevas como puedan, por lo que no hay un máximo.
Cuanto mayor sea el número de palabras que uno genera indica un mejor rendimiento.
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Base
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Punto final (12 semanas)
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La fluidez verbal se midió mediante la prueba de asociación de palabras controladas (COWAT).
No hay rango para esta medida, ya que no es una escala.
Los sujetos pueden generar tantas palabras nuevas como puedan, por lo que no hay un máximo.
Cuanto mayor sea el número de palabras que uno genera indica un mejor rendimiento.
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Punto final (12 semanas)
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QTc
Periodo de tiempo: Base
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El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el corazón.
Las máquinas de ECG calculan un QT corregido (QTc).
QTc es el intervalo QT corregido en el EKG.
El rango normal es de 430-470ms.
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Base
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QTc
Periodo de tiempo: Punto final (12 semanas)
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El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el corazón.
Las máquinas de ECG calculan un QT corregido (QTc).
QTc es el intervalo QT corregido en el EKG.
El rango normal es de 430-470ms.
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Punto final (12 semanas)
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Base
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La velocidad de procesamiento se evaluó utilizando la codificación de símbolos de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, revisada (WAIS-R).
La herramienta se utiliza para la evaluación de la velocidad de procesamiento.
El rango de puntajes es de 0 a 100, donde el número más alto indica un mayor rendimiento.
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Base
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Punto final (12 semanas)
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La velocidad de procesamiento se evaluó utilizando la codificación de símbolos de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, revisada (WAIS-R).
La herramienta se utiliza para la evaluación de la velocidad de procesamiento.
El rango de puntajes es de 0 a 100, donde el número más alto indica un mayor rendimiento.
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Punto final (12 semanas)
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Aprendizaje Verbal y Memoria: Lista A
Periodo de tiempo: Base
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El aprendizaje verbal y la memoria se evaluaron mediante la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) Lista A: Pruebas totales (1-5).
Esta evaluación consiste en una lista de palabras que el sujeto repite, no tiene un rango interpretable de puntajes como una escala tradicional.
Las puntuaciones se basan en el número de palabras repetidas.
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Base
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Aprendizaje Verbal y Memoria: Lista A
Periodo de tiempo: Punto final (12 semanas)
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El aprendizaje verbal y la memoria se evaluaron mediante la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) Lista A: Pruebas totales (1-5).
Esta evaluación consiste en una lista de palabras que el sujeto repite, no tiene un rango interpretable de puntajes como una escala tradicional.
Las puntuaciones se basan en el número de palabras repetidas.
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Punto final (12 semanas)
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Aprendizaje Verbal y Memoria: Lista B
Periodo de tiempo: Base
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El aprendizaje verbal y la memoria se evaluaron mediante la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) Lista B: Prueba única.
Esta evaluación consiste en una lista de palabras que el sujeto repite, no tiene un rango interpretable de puntajes como una escala tradicional.
Las puntuaciones se basan en el número de palabras repetidas.
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Base
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Aprendizaje Verbal y Memoria: Lista B
Periodo de tiempo: Punto final (12 semanas)
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El aprendizaje verbal y la memoria se evaluaron mediante la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) Lista B: Prueba única.
Esta evaluación consiste en una lista de palabras que el sujeto repite, no tiene un rango interpretable de puntajes como una escala tradicional.
Las puntuaciones se basan en el número de palabras repetidas.
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Punto final (12 semanas)
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Prueba de creación de senderos: sendero A
Periodo de tiempo: Base
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La memoria de trabajo se midió mediante la extensión de dígitos y la secuencia de números de letras, y las funciones de atención/ejecutivas se midieron mediante la prueba Trail Making (partes A y B).
Esta es una evaluación de la atención/función ejecutiva, no tiene un rango de puntajes interpretable como una escala tradicional.
Sujetos hace rastros en papel contra el tiempo.
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Base
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Prueba de creación de senderos: sendero A
Periodo de tiempo: Punto final (12 semanas)
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El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Efecto del trazado físico en la realización del Trail Making Test". Evaluación psicológica 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Consultado el 22 de febrero de 2012). La Parte A se utiliza principalmente para examinar la velocidad de procesamiento cognitivo. La Parte B, en la que el sujeto alterna entre números y letras, se utiliza para examinar el funcionamiento ejecutivo. (Tombaugh, TNTN (2004). "Prueba de creación de senderos A y B: datos normativos estratificados por edad y educación". Archivos de Neuropsicología Clínica: Diario Oficial de la Academia Nacional de Neuropsicólogos 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Consultado el 10 de enero de 2012). |
Punto final (12 semanas)
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Prueba de creación de senderos: sendero B
Periodo de tiempo: Base
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El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Efecto del trazado físico en la realización del Trail Making Test". Evaluación psicológica 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Consultado el 22 de febrero de 2012). La Parte A se utiliza principalmente para examinar la velocidad de procesamiento cognitivo. La Parte B, en la que el sujeto alterna entre números y letras, se utiliza para examinar el funcionamiento ejecutivo. (Tombaugh, TNTN (2004). "Prueba de creación de senderos A y B: datos normativos estratificados por edad y educación". Archivos de Neuropsicología Clínica: Diario Oficial de la Academia Nacional de Neuropsicólogos 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Consultado el 10 de enero de 2012). |
Base
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Prueba de creación de senderos: sendero B
Periodo de tiempo: Punto final (12 semanas)
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El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Efecto del trazado físico en la realización del Trail Making Test". Evaluación psicológica 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Consultado el 22 de febrero de 2012). La Parte A se utiliza principalmente para examinar la velocidad de procesamiento cognitivo. La Parte B, en la que el sujeto alterna entre números y letras, se utiliza para examinar el funcionamiento ejecutivo. (Tombaugh, TNTN (2004). "Prueba de creación de senderos A y B: datos normativos estratificados por edad y educación". Archivos de Neuropsicología Clínica: Diario Oficial de la Academia Nacional de Neuropsicólogos 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Consultado el 10 de enero de 2012). |
Punto final (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Handan Gunduz-Bruce, MD, Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Pimozida
Otros números de identificación del estudio
- 02T-251
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .