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Efficacité de l'augmentation du pimozide pour la réponse partielle à la clozapine

4 février 2016 mis à jour par: Yale University

Il s'agit d'une étude ambulatoire de 12 semaines pour les patients atteints de schizophrénie qui sont sous clozapine, mais qui continuent à ressentir des symptômes. Le but de ce projet est de découvrir si de petites doses de pimozide (un médicament antipsychotique, pris par voie orale) seront utiles pour réduire les symptômes (comme entendre des voix, avoir de la difficulté à organiser ses pensées, le manque d'intérêt pour les événements de la vie et les événements sociaux). activités), par rapport à un placebo (une substance inactive, "pilule de sucre"), lorsqu'il est ajouté à la clozapine chez les patients atteints de schizophrénie.

Le participant sera invité à venir une fois par semaine pour rencontrer le personnel de recherche et le médecin de l'étude. Le participant continuera à voir votre clinicien habituel pendant cette étude pour tous les rendez-vous normaux. Le participant continuera à prendre ses médicaments actuels tout au long de l'étude. Au cours de l'étude, vous serez sélectionné au hasard pour recevoir une petite dose de Pimozide ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si vous choisissez de participer, vous passerez d'abord des tests de dépistage pour savoir si vous êtes éligible. Le médecin de l'étude effectuera un certain nombre de tests, notamment un examen physique, des antécédents médicaux de routine, des tests de laboratoire pour le sang et l'urine, un électrocardiogramme (pour surveiller votre cœur) et des entretiens sur votre santé physique et mentale.

À chaque visite, vous effectuerez un électrocardiogramme (pour surveiller votre cœur), vos signes vitaux et discuterez de votre état de santé avec le personnel de recherche et le médecin. Une fois par mois, nous mènerons également un entretien un peu plus long avec vous sur vos symptômes et prélèverons un tube de sang pour vérifier votre taux de clozapine. Au début et à la fin de l'étude, vous ferez des jeux papier-crayon appelés "Tests neurocognitifs".

Si vous êtes intéressé à participer à cette étude, nous l'examinerons plus en détail avec vous, y compris les avantages et les risques possibles associés à la participation. Nous veillerons à ce que vous compreniez l'étude avant de commencer. Cette étude est entièrement volontaire, ce qui signifie que vous pouvez choisir d'arrêter de participer à l'étude à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06508
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
  • Un score minimum de 35 sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) et un score de groupe de symptômes psychotiques BPRS d'au moins 8.
  • Prend actuellement de la clozapine avec un taux sanguin entre 350 et 1000 ng/ml et une dose stable de clozapine au cours des 2 dernières semaines.
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie médicale / neurologique importante telle qu'une anomalie thyroïdienne, rénale, hépatique, un trouble convulsif.
  • Histoire du syndrome malin des neuroleptiques.
  • Toxicomanie actuelle déterminée par la toxicologie de l'urine.
  • Arythmie cardiaque, bradycardie sinusale (fréquence cardiaque inférieure à 60/min), tachycardie sinusale (fréquence cardiaque supérieure à 110/min), tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire, syndrome de Wolff-Parkinson-White, premier, deuxième, troisième degré auriculo-ventriculaire (AV) bloc, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire et complexes jonctionnels. dans l'électrocardiogramme de base (EKG). Les médecins de l'étude examineront les électrocardiogrammes et consulteront un interniste/cardiologue au besoin.
  • à l'ECG : QTc > 450 ms.
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine, clarithromycine), d'agents antifongiques azolés (par exemple, kétoconazole, itraconazole), d'inhibiteurs de protéase (par exemple, ritonavir, indinavir), de néfazodone et d'autres médicaments associés à un QTc prolongé.
  • Utilisation actuelle d'antipsychotiques autres que la clozapine.
  • Utilisation actuelle de la sertraline.
  • Niveau de QI inférieur à 70.
  • À haut risque de comportement suicidaire/homicide.
  • Grossesse, absence de contraception pour les femmes en âge de procréer (les patientes doivent signaler l'utilisation d'une méthode efficace de contraception, telle que la pilule contraceptive, les préservatifs, les méthodes de barrière, l'abstinence ou avoir une déclaration écrite de leur médecin indiquant qu'elles sont médicalement stériles).
  • Non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo pimozide
Médicament: placebo
la moitié des sujets sont randomisés dans le groupe placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
pimozide actif
Médicament: Pimozide
la moitié des sujets sont randomisés dans le groupe médicament actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: Ligne de base
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) est un instrument de 18 items. Les items sont ancrés sur une échelle de 7 points (cote plus élevée : plus grande sévérité). Les scores totaux vont de 18 à 126 (score plus élevé : plus grande gravité). L'instrument couvre des domaines tels que : les préoccupations somatiques, l'anxiété, le retrait émotionnel, la désorganisation conceptuelle, les sentiments de culpabilité, la tension, les manières et les postures, la grandiosité, l'humeur dépressive, l'hostilité, la méfiance, le comportement hallucinatoire, le retard moteur, le manque de coopération, le contenu de pensée inhabituel, l'affect émoussé, excitation et désorientation.
Ligne de base
Score total sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: Point final (12 semaines)
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) est un instrument de 18 items. Les items sont ancrés sur une échelle de 7 points (cote plus élevée : plus grande sévérité). Les scores totaux vont de 18 à 126 (score plus élevé : plus grande gravité). L'instrument couvre des domaines tels que : les préoccupations somatiques, l'anxiété, le retrait émotionnel, la désorganisation conceptuelle, les sentiments de culpabilité, la tension, les manières et les postures, la grandiosité, l'humeur dépressive, l'hostilité, la méfiance, le comportement hallucinatoire, le retard moteur, le manque de coopération, le contenu de pensée inhabituel, l'affect émoussé, excitation et désorientation.
Point final (12 semaines)
Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: ligne de base
L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) est une échelle d'évaluation permettant de mesurer les symptômes négatifs de la schizophrénie. L'échelle comporte 25 éléments (20 individuels et 5 globaux) notés sur une échelle de 0 à 5 (note la plus élevée : plus grande gravité). Le SANS est divisé en 5 domaines et, dans chaque domaine, des symptômes distincts sont notés de 0 (absent) à 5 (sévère). Les domaines incluent : Aplatissement affectif ou émoussement, Alogie, Avolition - Apathie, Anhédonie - Asocialité, Attention. La plage totale du SANS est de 0 à 120.
ligne de base
Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: Point final (12 semaines)
L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) est une échelle d'évaluation permettant de mesurer les symptômes négatifs de la schizophrénie. L'échelle comporte 25 éléments (20 individuels et 5 globaux) notés sur une échelle de 0 à 5 (note la plus élevée : plus grande gravité). Le SANS est divisé en 5 domaines et, dans chaque domaine, des symptômes distincts sont notés de 0 (absent) à 5 (sévère). Les domaines incluent : Aplatissement affectif ou émoussement, Alogie, Avolition - Apathie, Anhédonie - Asocialité, Attention. La plage totale du SANS est de 0 à 120.
Point final (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la maladie CGI (CGI-S)
Délai: ligne de base
L'échelle de gravité de la maladie CGI (CGI-S) évalue la gravité de la maladie sur une échelle de 1 à 7. L'expérience des cliniciens est utilisée pour évaluer la gravité de la maladie de « normale » (valeur = 1) à « parmi les patients les plus gravement malades » (valeur = 7). La note la plus élevée correspond à une maladie plus grave.
ligne de base
Échelle de gravité de la maladie CGI (CGI-S)
Délai: Point final (12 semaines)
L'échelle de gravité de la maladie CGI (CGI-S) évalue la gravité de la maladie sur une échelle de 1 à 7. L'expérience des cliniciens est utilisée pour évaluer la gravité de la maladie de « normale » (valeur = 1) à « parmi les patients les plus gravement malades » (valeur = 7). La note la plus élevée correspond à une maladie plus grave.
Point final (12 semaines)
Échelle d'amélioration CGI (CGI-I)
Délai: Point final (12 semaines)
Une note plus élevée sur l'échelle d'amélioration CGI (CGI-I) est corrélée à une aggravation de l'état (vs. amélioration avec une note inférieure). Le CGI-I est noté de 1 à 7 où 1 = « très amélioré » et 7 = « très nettement pire ». On demande aux cliniciens d'évaluer l'amélioration totale de la manière suivante : "... à votre avis, elle est entièrement due au traitement médicamenteux. Par rapport à son état à l'admission au projet, combien a-t-il changé ?"
Point final (12 semaines)
Aisance verbale
Délai: Ligne de base
La fluidité verbale a été mesurée à l'aide du test d'association de mots contrôlés (COWAT). Il n'y a pas de plage pour cette mesure, car ce n'est pas une échelle. Les sujets peuvent générer autant de nouveaux mots qu'ils le peuvent, il n'y a donc pas de maximum. Plus le nombre de mots générés est élevé, plus les performances sont bonnes.
Ligne de base
Aisance verbale
Délai: Point final (12 semaines)
La fluidité verbale a été mesurée à l'aide du test d'association de mots contrôlés (COWAT). Il n'y a pas de plage pour cette mesure, car ce n'est pas une échelle. Les sujets peuvent générer autant de nouveaux mots qu'ils le peuvent, il n'y a donc pas de maximum. Plus le nombre de mots générés est élevé, plus les performances sont bonnes.
Point final (12 semaines)
QTc
Délai: Ligne de base
L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cœur. Les appareils ECG calculent un QT corrigé (QTc). QTc est l'intervalle QT corrigé dans l'ECG. La plage normale est de 430 à 470 ms.
Ligne de base
QTc
Délai: Point final (12 semaines)
L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cœur. Les appareils ECG calculent un QT corrigé (QTc). QTc est l'intervalle QT corrigé dans l'ECG. La plage normale est de 430 à 470 ms.
Point final (12 semaines)
Vitesse de traitement
Délai: Ligne de base
La vitesse de traitement a été évaluée à l'aide du codage des symboles numériques de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, révisée (WAIS-R). L'outil est utilisé pour l'évaluation de la vitesse de traitement. La plage des scores va de 0 à 100, le nombre le plus élevé indiquant une meilleure performance.
Ligne de base
Vitesse de traitement
Délai: Point final (12 semaines)
La vitesse de traitement a été évaluée à l'aide du codage des symboles numériques de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, révisée (WAIS-R). L'outil est utilisé pour l'évaluation de la vitesse de traitement. La plage des scores va de 0 à 100, le nombre le plus élevé indiquant une meilleure performance.
Point final (12 semaines)
Apprentissage verbal et mémoire : Liste A
Délai: Ligne de base
L'apprentissage verbal et la mémoire ont été évalués par le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List A: Total Trials (1-5). Cette évaluation consiste en une liste de mots que le sujet répète, il n'a pas de gamme de scores interprétable comme une échelle traditionnelle. Les scores sont basés sur le nombre de mots répétés.
Ligne de base
Apprentissage verbal et mémoire : Liste A
Délai: Point final (12 semaines)
L'apprentissage verbal et la mémoire ont été évalués par le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List A: Total Trials (1-5). Cette évaluation consiste en une liste de mots que le sujet répète, il n'a pas de gamme de scores interprétable comme une échelle traditionnelle. Les scores sont basés sur le nombre de mots répétés.
Point final (12 semaines)
Apprentissage verbal et mémoire : Liste B
Délai: Ligne de base
L'apprentissage verbal et la mémoire ont été évalués par le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List B: Single Trial. Cette évaluation consiste en une liste de mots que le sujet répète, il n'a pas de gamme de scores interprétable comme une échelle traditionnelle. Les scores sont basés sur le nombre de mots répétés.
Ligne de base
Apprentissage verbal et mémoire : Liste B
Délai: Point final (12 semaines)
L'apprentissage verbal et la mémoire ont été évalués par le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) List B: Single Trial. Cette évaluation consiste en une liste de mots que le sujet répète, il n'a pas de gamme de scores interprétable comme une échelle traditionnelle. Les scores sont basés sur le nombre de mots répétés.
Point final (12 semaines)
Test de création de sentier : sentier A
Délai: Ligne de base
La mémoire de travail par séquence de chiffres et de lettres et les fonctions d'attention/exécutives ont été mesurées par le Trail Making Test (parties A et B). Il s'agit d'une évaluation de l'attention/de la fonction exécutive, elle n'a pas de gamme de scores interprétable comme une échelle traditionnelle. Les sujets tracent des traces sur papier contre le temps.
Ligne de base
Test de création de sentier : sentier A
Délai: Point final (12 semaines)

Le Trail Making Test est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche. Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Effet de la disposition physique dans la performance du Trail Making Test". Évaluation psychologique 7 (2): 220-221. doi : 10.1037/1040-3590.7.2.220. Récupéré le 22/02/2012.)

La partie A est principalement utilisée pour examiner la vitesse de traitement cognitif. La partie B, dans laquelle le sujet alterne chiffres et lettres, est utilisée pour examiner le fonctionnement exécutif. (Tombaugh, TNTN (2004). "Trail Making test A et B: données normatives stratifiées par âge et éducation". Archives of Clinical Neuropsychology : The Official Journal of the National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214. doi : 10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Récupéré le 10/01/2012.)
Point final (12 semaines)
Test de création de sentier : sentier B
Délai: Ligne de base

Le Trail Making Test est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche. Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Effet de la disposition physique dans la performance du Trail Making Test". Évaluation psychologique 7 (2): 220-221. doi : 10.1037/1040-3590.7.2.220. Récupéré le 22/02/2012.)

La partie A est principalement utilisée pour examiner la vitesse de traitement cognitif. La partie B, dans laquelle le sujet alterne chiffres et lettres, est utilisée pour examiner le fonctionnement exécutif. (Tombaugh, TNTN (2004). "Trail Making test A et B: données normatives stratifiées par âge et éducation". Archives of Clinical Neuropsychology : The Official Journal of the National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214. doi : 10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Récupéré le 10/01/2012.)
Ligne de base
Test de création de sentier : sentier B
Délai: Point final (12 semaines)

Le Trail Making Test est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche. Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "Effet de la disposition physique dans la performance du Trail Making Test". Évaluation psychologique 7 (2): 220-221. doi : 10.1037/1040-3590.7.2.220. Récupéré le 22/02/2012.)

La partie A est principalement utilisée pour examiner la vitesse de traitement cognitif. La partie B, dans laquelle le sujet alterne chiffres et lettres, est utilisée pour examiner le fonctionnement exécutif. (Tombaugh, TNTN (2004). "Trail Making test A et B: données normatives stratifiées par âge et éducation". Archives of Clinical Neuropsychology : The Official Journal of the National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214. doi : 10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Récupéré le 10/01/2012.)
Point final (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Handan Gunduz-Bruce, MD, Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02T-251

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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