A pimozid augmentáció hatékonysága a klozapin részleges válaszreakcióra
Ez egy 12 hetes járóbeteg-vizsgálat olyan skizofrén betegek körében, akik klozapint szednek, de továbbra is tapasztalják a tüneteket. A projekt célja annak kiderítése, hogy kis adag pimozid (antipszichotikus gyógyszer, szájon át szedve) segít-e csökkenteni a tüneteket (például hangok hallása, gondolatok rendszerezési nehézségei, az életesemények és a társadalmi események iránti érdeklődés hiánya). hatások), összehasonlítva a placebóval (egy inaktív anyag, "cukortabletta"), ha skizofrén betegeknél klozapinhoz adják.
A résztvevőt felkérik, hogy hetente egyszer jöjjön be, hogy találkozzon a kutató személyzettel és a vizsgálati orvossal. A résztvevő továbbra is felkeresi az Ön szokásos klinikusát a vizsgálat során minden szokásos találkozó alkalmával. A résztvevő a vizsgálat során az Ön jelenlegi gyógyszereit fogja szedni. A vizsgálat során véletlenszerűen kiválasztják Önt, hogy kapjon egy kis adag Pimozidet vagy placebót.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ha úgy dönt, hogy részt vesz, először szűrővizsgálatokon kell részt vennie, hogy kiderüljön, jogosult-e. A vizsgálati orvos számos vizsgálatot végez, beleértve a fizikális vizsgálatot, a rutin kórtörténetet, a vér és a vizelet laboratóriumi vizsgálatait, valamint az EKG-t (a szív monitorozására), valamint interjúkat készít az Ön fizikai és mentális egészségéről.
Minden egyes látogatás alkalmával EKG-t készít (a szívének megfigyelésére), az életjeleket, és megbeszéli, hogyan érzi magát a kutató személyzettel és az orvossal. Havonta egyszer egy kicsit hosszabb interjút is készítünk Önnel a tüneteiről, és egy tubus vért veszünk a klozapinszint ellenőrzésére. A tanulmány elején és végén néhány ceruza- és papírjátékot fog végezni, úgynevezett "Neurokognitív tesztek".
Ha érdeklődik a tanulmányban való részvétel iránt, részletesebben áttekintjük Önt, beleértve a részvétellel járó lehetséges előnyöket és kockázatokat. Gondoskodunk arról, hogy megértse a tanulmányt, mielőtt elkezdi. Ez a vizsgálat teljesen önkéntes, ami azt jelenti, hogy bármikor dönthet úgy, hogy abbahagyja a vizsgálatban való részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06508
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa.
- A BPRS (British Psychiatric Rating Scale) minimális pontszáma 35, a BPRS pszichotikus tünetcsoport pontszáma pedig legalább 8.
- Jelenleg 350-1000 ng/ml közötti vérszintű klozapint szed, és az elmúlt 2 hétben stabil dózisú klozapint szed.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős orvosi/neurológiai betegségek, például pajzsmirigy-, vese-, máj-rendellenességek, görcsrohamok anamnézisében.
- Neuroleptikus malignus szindróma története.
- A jelenlegi szerrel való visszaélést a vizelet toxikológia határozza meg.
- Szívritmuszavar, sinus bradycardia (60/perc alatti pulzusszám), sinus tachycardia (110/percnél nagyobb pulzusszám), supraventricularis tachycardia, kamrai tachycardia, Wolff-Parkinson-White szindróma, első, második, harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés és junkcionális komplexek. kiindulási elektrokardiogramon (EKG). A tanulmányozó orvosok megvizsgálják az EKG-t, és szükség szerint konzultálnak belgyógyászral/kardiológussal.
- EKG-n: QTc > 450 ms.
- Makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin), azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), proteázgátlók (pl. ritonavir, indinavir), nefazodon és egyéb, megnyúlt QTc-vel járó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- A klozapintól eltérő antipszichotikumok jelenlegi alkalmazása.
- A sertralin jelenlegi használata.
- IQ szintje 70 alatt van.
- Magas az öngyilkos/gyilkos magatartás kockázata.
- Terhesség, fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél (a női betegeknek be kell jelenteniük hatékony fogamzásgátlási módszert, például fogamzásgátló tablettát, óvszert, barrier-elvű módszereket, absztinenciát, vagy orvosuktól írásos nyilatkozattal kell rendelkezniük arról, hogy orvosilag sterilek).
- Nem angolul beszélő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo pimozid
|
az alanyok felét randomizálják a placebo csoportba
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
aktív pimozid
|
az alanyok felét véletlenszerűen besorolják az aktív gyógyszercsoportba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) összpontszám
Időkeret: Alapvonal
|
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) egy 18 elemből álló műszer.
Az elemek egy 7 fokú skálán vannak rögzítve (magasabb értékelés: nagyobb súlyosság).
Az összpontszám 18-tól 126-ig terjed (magasabb pontszám: nagyobb súlyosság).
Az eszköz a következő területeket fedi le: szomatikus aggodalmak, szorongás, érzelmi visszahúzódás, fogalmi dezorganizáció, bűntudat, feszültség, modorosság és testtartás, nagyképűség, depresszív hangulat, ellenségesség, gyanakvás, hallucinációs viselkedés, motoros retardáció, együttműködés hiánya, szokatlan gondolati tartalom, tompa affektus, izgalom és tájékozódási zavar.
|
Alapvonal
|
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) összpontszám
Időkeret: Végpont (12 hét)
|
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) egy 18 elemből álló műszer.
Az elemek egy 7 fokú skálán vannak rögzítve (magasabb értékelés: nagyobb súlyosság).
Az összpontszám 18-tól 126-ig terjed (magasabb pontszám: nagyobb súlyosság).
Az eszköz a következő területeket fedi le: szomatikus aggodalmak, szorongás, érzelmi visszahúzódás, fogalmi dezorganizáció, bűntudat, feszültség, modorosság és testtartás, nagyképűség, depresszív hangulat, ellenségesség, gyanakvás, hallucinációs viselkedés, motoros retardáció, együttműködés hiánya, szokatlan gondolati tartalom, tompa affektus, izgalom és tájékozódási zavar.
|
Végpont (12 hét)
|
|
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS)
Időkeret: alapvonal
|
A Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) egy skála a skizofrénia negatív tüneteinek mérésére.
A skála 25 elemet tartalmaz (20 egyéni és 5 globális), amelyek 0-tól 5-ig terjednek (magasabb értékelés: nagyobb súlyosság).
A SANS 5 doménre oszlik, és mindegyik tartományon belül a tünetek 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos) vannak besorolva.
A tartományok a következők: Affektív ellaposodás vagy tompaság, Alogia, Avolition - Apátia, Anhedonia - Aszocialitás, Figyelem.
A SANS teljes tartománya 0 és 120 között van.
|
alapvonal
|
|
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS)
Időkeret: Végpont (12 hét)
|
A Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) egy skála a skizofrénia negatív tüneteinek mérésére.
A skála 25 elemet tartalmaz (20 egyéni és 5 globális), amelyek 0-tól 5-ig terjednek (magasabb értékelés: nagyobb súlyosság).
A SANS 5 doménre oszlik, és mindegyik tartományon belül a tünetek 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos) vannak besorolva.
A tartományok a következők: Affektív ellaposodás vagy tompaság, Alogia, Avolition - Apátia, Anhedonia - Aszocialitás, Figyelem.
A SANS teljes tartománya 0 és 120 között van.
|
Végpont (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGI betegség súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: alapvonal
|
A CGI betegség súlyossági skála (CGI-S) 1-7 skálán értékeli a betegség súlyosságát.
A klinikusok tapasztalata alapján mérik fel a betegség súlyosságát a „normális”-tól (érték=1) a „legszélsőségesebben beteg betegek között” (érték=7).
A magasabb minősítés a súlyosabb betegséggel korrelál.
|
alapvonal
|
|
CGI betegség súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Végpont (12 hét)
|
A CGI betegség súlyossági skála (CGI-S) 1-7 skálán értékeli a betegség súlyosságát.
A klinikusok tapasztalata alapján mérik fel a betegség súlyosságát a „normális”-tól (érték=1) a „legszélsőségesebben beteg betegek között” (érték=7).
A magasabb minősítés a súlyosabb betegséggel korrelál.
|
Végpont (12 hét)
|
|
CGI Improvement Scale (CGI-I)
Időkeret: Végpont (12 hét)
|
A CGI Improvement Scale (CGI-I) magasabb besorolása az állapot romlásával korrelál (vs.
javulás alacsonyabb minősítéssel).
A CGI-I-t 1-től 7-ig értékelik, ahol 1 = 'nagyon sokat javult' és 7 = 'nagyon sokkal rosszabb'.
A klinikusokat arra kérik, hogy értékeljék a teljes javulást a következő módon: „...az Ön megítélése szerint ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető.
A projektbe való felvételkor fennálló állapotához képest mennyit változott?"
|
Végpont (12 hét)
|
|
Verbális Fluency
Időkeret: Alapvonal
|
A verbális folyékonyságot a Controlled Word Association Test (COWAT) segítségével mértük.
Ennek a mértéknek nincs tartománya, mivel ez nem skála.
Az alanyok annyi új szót generálhatnak, amennyit csak tudnak, így nincs maximum.
Minél több szót generál az ember, az jobb teljesítményt jelez.
|
Alapvonal
|
|
Verbális Fluency
Időkeret: Végpont (12 hét)
|
A verbális folyékonyságot a Controlled Word Association Test (COWAT) segítségével mértük.
Ennek a mértéknek nincs tartománya, mivel ez nem skála.
Az alanyok annyi új szót generálhatnak, amennyit csak tudnak, így nincs maximum.
Minél több szót generál az ember, az jobb teljesítményt jelez.
|
Végpont (12 hét)
|
|
QTc
Időkeret: Alapvonal
|
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a szívben a T-hullám vége között eltelt idő mértéke.
Az EKG-készülékek kiszámítják a korrigált QT-t (QTc).
A QTc a korrigált QT-intervallum az EKG-n.
A normál tartomány 430-470 ms.
|
Alapvonal
|
|
QTc
Időkeret: Végpont (12 hét)
|
A QT-intervallum a Q-hullám kezdete és a szívben a T-hullám vége között eltelt idő mértéke.
Az EKG-készülékek kiszámítják a korrigált QT-t (QTc).
A QTc a korrigált QT-intervallum az EKG-n.
A normál tartomány 430-470 ms.
|
Végpont (12 hét)
|
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: Alapvonal
|
A feldolgozási sebességet a Wechsler Adult Intelligence Scale, Revised (WAIS-R) Digit Symbol Coding segítségével értékeltük.
Az eszköz a feldolgozási sebesség felmérésére szolgál.
A pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb szám nagyobb teljesítményt jelez.
|
Alapvonal
|
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: Végpont (12 hét)
|
A feldolgozási sebességet a Wechsler Adult Intelligence Scale, Revised (WAIS-R) Digit Symbol Coding segítségével értékeltük.
Az eszköz a feldolgozási sebesség felmérésére szolgál.
A pontszámok tartománya 0 és 100 között van, a magasabb szám nagyobb teljesítményt jelez.
|
Végpont (12 hét)
|
|
Verbális tanulás és memória: A lista
Időkeret: Alapvonal
|
A verbális tanulást és a memóriát a Rey Auditory verbális tanulási teszt (RAVLT) A lista: Total Trials (1-5) értékelték.
Ez az értékelés olyan szavak listájából áll, amelyeket az alany visszaismétel, nincs olyan értelmezhető pontszámtartománya, mint egy hagyományos skálának.
A pontszámok a visszaismételt szavak számán alapulnak.
|
Alapvonal
|
|
Verbális tanulás és memória: A lista
Időkeret: Végpont (12 hét)
|
A verbális tanulást és a memóriát a Rey Auditory verbális tanulási teszt (RAVLT) A lista: Total Trials (1-5) értékelték.
Ez az értékelés olyan szavak listájából áll, amelyeket az alany visszaismétel, nincs olyan értelmezhető pontszámtartománya, mint egy hagyományos skálának.
A pontszámok a visszaismételt szavak számán alapulnak.
|
Végpont (12 hét)
|
|
Verbális tanulás és memória: B lista
Időkeret: Alapvonal
|
A verbális tanulást és a memóriát a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) B lista: Egyszeri vizsgálat értékelte.
Ez az értékelés olyan szavak listájából áll, amelyeket az alany visszaismétel, nincs olyan értelmezhető pontszámtartománya, mint egy hagyományos skálának.
A pontszámok a visszaismételt szavak számán alapulnak.
|
Alapvonal
|
|
Verbális tanulás és memória: B lista
Időkeret: Végpont (12 hét)
|
A verbális tanulást és a memóriát a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) B lista: Egyszeri vizsgálat értékelte.
Ez az értékelés olyan szavak listájából áll, amelyeket az alany visszaismétel, nincs olyan értelmezhető pontszámtartománya, mint egy hagyományos skálának.
A pontszámok a visszaismételt szavak számán alapulnak.
|
Végpont (12 hét)
|
|
Nyomvonalkészítési teszt: A nyomvonal
Időkeret: Alapvonal
|
A munkamemóriát Digit Span és Letter Number Sequencing segítségével, valamint a figyelem/végrehajtó funkciókat a Trail Making Test (A és B rész) segítségével mértük.
Ez a figyelem/végrehajtó funkció értékelése, nem rendelkezik olyan értelmezhető pontszámokkal, mint egy hagyományos skálának.
Az alanyok nyomokat készítenek papíron az idő függvényében.
|
Alapvonal
|
|
Nyomvonalkészítési teszt: A nyomvonal
Időkeret: Végpont (12 hét)
|
A Trail Making Test a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje. Két részből áll, amelyekben az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 pontból álló halmazt, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "A fizikai elrendezés hatása a nyomvonalkészítési teszt végrehajtásában". Pszichológiai értékelés 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Letöltve: 2012-02-22.) Az A rész elsősorban a kognitív feldolgozási sebesség vizsgálatára szolgál. A B rész, amelyben az alany számok és betűk váltakozik, a végrehajtó működés vizsgálatára szolgál. (Tombaugh, T.N.T.N. (2004). "Trail Making teszt A és B: Normatív adatok életkor és iskolai végzettség szerint rétegezve". Archives of Clinical Neuropsychology: The Official Journal of the National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Letöltve: 2012-01-10.) |
Végpont (12 hét)
|
|
Nyomvonalkészítési teszt: B nyomvonal
Időkeret: Alapvonal
|
A Trail Making Test a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje. Két részből áll, amelyekben az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 pontból álló halmazt, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "A fizikai elrendezés hatása a nyomvonalkészítési teszt végrehajtásában". Pszichológiai értékelés 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Letöltve: 2012-02-22.) Az A rész elsősorban a kognitív feldolgozási sebesség vizsgálatára szolgál. A B rész, amelyben az alany számok és betűk váltakozik, a végrehajtó működés vizsgálatára szolgál. (Tombaugh, T.N.T.N. (2004). "Trail Making teszt A és B: Normatív adatok életkor és iskolai végzettség szerint rétegezve". Archives of Clinical Neuropsychology: The Official Journal of the National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Letöltve: 2012-01-10.) |
Alapvonal
|
|
Nyomvonalkészítési teszt: B nyomvonal
Időkeret: Végpont (12 hét)
|
A Trail Making Test a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje. Két részből áll, amelyekben az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 pontból álló halmazt, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot. (Arnett, James A.; Seth S. Labovitz (1995). "A fizikai elrendezés hatása a nyomvonalkészítési teszt végrehajtásában". Pszichológiai értékelés 7 (2): 220-221. doi:10.1037/1040-3590.7.2.220. Letöltve: 2012-02-22.) Az A rész elsősorban a kognitív feldolgozási sebesség vizsgálatára szolgál. A B rész, amelyben az alany számok és betűk váltakozik, a végrehajtó működés vizsgálatára szolgál. (Tombaugh, T.N.T.N. (2004). "Trail Making teszt A és B: Normatív adatok életkor és iskolai végzettség szerint rétegezve". Archives of Clinical Neuropsychology: The Official Journal of the National Academy of Neuropsychologists 19 (2): 203-214. doi:10.1016/s0887-6177(03)00039-8. Letöltve: 2012-01-10.) |
Végpont (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Handan Gunduz-Bruce, MD, Yale University School of Medicine, Dept of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Diszkinézia elleni szerek
- Pimozid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02T-251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .