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Pimonidazolhydrochlorid zum Nachweis von Sauerstoffmangel in Tuberkulose-infizierten Lungen

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine klinische Phase-II-Studie mit Pimonidazolhydrochlorid als Hypoxiemarker bei Patienten, die sich einer elektiven Lungenresektion wegen therapierefraktärer Lungentuberkulose unterziehen

Diese Studie wird feststellen, ob ein Medikament namens Pimonidazolhydrochlorid Bereiche mit niedrigem Sauerstoffgehalt in mit Tuberkulose (TB) infizierten Lungen aufweist. Pimonidazol ist ein „Sauerstoffmangelmarker“, ein Mittel, das darauf abzielt, Bereiche im Körper zu finden, die nicht genügend Sauerstoff erhalten. Wenn sich herausstellt, dass Tuberkulose dort wächst, wo Sauerstoffmangel herrscht, können diese Ergebnisse Ärzten bei der Entscheidung helfen, welche Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose am wirksamsten sind.

Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter, bei denen eine Lungenoperation im National Masan Tuberculosis Hospital in Masan, Korea, zur Behandlung ihrer Tuberkulose geplant ist, kommen möglicherweise für diese Studie in Frage.

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

  • Blutabnahme vor der Operation zum Test auf Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren.
  • Schwangerschaftstest für Frauen, die schwanger werden können.
  • Infusion von Pimonidazol über eine Armvene 24 Stunden vor der Operation. Bei der Operation wird ein Teil der Lunge des Patienten entfernt. Dieses Gewebe wird unter einem Mikroskop auf Hinweise auf Pimonidazol untersucht, was auf einen niedrigen Sauerstoffgehalt hinweisen würde.
  • Blutentnahme während der Operation sowie am 7. und 14. Tag nach der Operation zur Überprüfung der Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Phase-II-Studie besteht darin, mithilfe eines In-vivo-Hypoxie-Bildgebungsmarkers, Pimonidazolhydrochlorid, bei Patienten, die sich einer Lungenresektion wegen behandlungsrefraktärer Lungentuberkulose unterziehen, festzustellen, ob pulmonale tuberkulöse Läsionen hypoxisch sind oder hypoxische Mikroumgebungen enthalten.

Die Studienpopulation wird aus Probanden bestehen, die sich einer Behandlung im National Masan Tuberculosis Hospital (NMTH) in Masan, Republik Korea, unterziehen. Für diese Studie sind Probanden geeignet, bei denen eine partielle Lungenresektion zur Behandlung refraktärer Tuberkulose geplant ist. Ausgewählte Probanden sind diejenigen, die eine oder mehrere radiologische Anomalien im Zusammenhang mit Lungentuberkulose aufweisen (z. B. Hohlräume, Knötchen, Konsolidierung, Fibrose oder verkalkte Läsionen).

Patienten, die sich einer elektiven Lungenresektion unterziehen, erhalten präoperativ eine einzelne intravenöse Dosis Pimonidazol 0,5 g/m(2) in 100 ml normaler Kochsalzlösung, die über 20 Minuten 18 bis 24 Stunden vor der Operation infundiert wird. Das resezierte Gewebe wird analysiert, um Folgendes zu untersuchen: 1) den Grad der Pimonidazol-Adduktbildung in Gewebeproben mit unterschiedlichem histopathologischen Erscheinungsbild; 2) die Anzahl säurefester Bazillen in Gewebeschnitten, Abstrichen oder Kulturen, die aus homogenisierten Läsionen verschiedener makroskopischer anatomischer und histopathologischer Typen hergestellt wurden, im Verhältnis zum Ausmaß der Gewebehypoxie und; 3) Vergleich der Markierung von Läsionen mit Pimonidazol mit der Anwesenheit menschlicher zellulärer und bakterieller Marker, von denen erwartet wird, dass sie unter sauerstofflimitierenden Bedingungen exprimiert werden. Die Prüfer der NIAID-Studie haben keinerlei Einfluss auf die Auswahl der Probanden für eine Operation oder auf die Bestimmung der Art oder des Ausmaßes der chirurgischen Resektion. Die Probanden werden einige Tage vor der Operation bis etwa 8 Wochen nach der Operation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Masan, Korea, Republik von
        • International Tuberculosis Research Center
      • Masan, Korea, Republik von
        • National Masan Tuberculosis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männer und Frauen ab 20 Jahren.

Patienten mit behandlungsrefraktärer pulmonaler Tuberkulose (d. h. deren Sputum-AFB-Abstrich positiv und/oder kulturpositiv bleibt oder deren Sputum-negativ ist, aber durch radiologische und klinische Messungen nicht angesprochen werden) (einschließlich MDR-TB), bei denen eine elektive Lungenresektion vorgesehen ist.

Probanden, die eine oder mehrere radiologische Anomalien im Zusammenhang mit Lungentuberkulose aufweisen (d. h. Hohlräume, Knötchen, Konsolidierung, Fibrose oder verkalkte Läsionen).

Fähigkeit und Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln (wie Latexkondom, Diaphragma, Portiokappe, Spirale, hormonelle Empfängnisverhütung, Tubenligatur oder Vasektomie) vom Zeitpunkt der Einwilligung bis einen Monat nach der Behandlungsdauer (sowohl Männer als auch Frauen).

Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen oder mündlichen Einwilligung nach Aufklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden unter 20 Jahren.

Schwangere und stillende Frauen.

Personen mit einer neurologischen Grunderkrankung, einschließlich Anfallsleiden und peripherer Neuropathie.

Personen, die innerhalb einer Woche vor oder nach der geplanten Pimonidazol-Infusion Medikamente mit einer hohen Inzidenz von Toxizitäten für das Zentralnervensystem (ZNS) (einschließlich Cycloserin) einnehmen oder voraussichtlich innerhalb einer Woche nach der Infusion solche Medikamente benötigen.

Personen, die die folgenden Medikamente innerhalb einer Woche vor oder voraussichtlich nach der geplanten Infusion einnehmen: orale Antikoagulanzien, Cimetadin, Didasnosin, Disulfiram, Nisatidin, Ocytetracyclin, Phenobarbital oder Phenytoin.

Leberfunktionsstörung mit Serumtransaminasen [AST (SGOT), ALT (SGPT)] und/oder Gesamtbilirubin über dem 1,5-fachen ULN.

Anzeichen einer Hepatitis, wie durch einen positiven HBV-Oberflächenantigentest oder einen positiven HCV-Antikörpertiter angezeigt, was auf eine chronische Infektion hindeutet.

Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.

Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin über dem 1,5-fachen ULN.

Patienten, bei denen vom Brustchirurgen oder vom OP-Personal ein hohes Operationsrisiko aufgrund des Vorliegens einer oder mehrerer zugrunde liegender Komorbiditäten wie schwerer koronarer Herzkrankheit, Immunsuppression oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) festgestellt wurde.

Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Pimonidazol-Markierung bei bestimmten Läsionstypen in resezierten Lungenproben und Häufigkeit der Co-Lokalisierung von AFB-positiven Bazillen mit Pimonidazol-Regionen in Läsionen.
Zeitfenster: Bis zur Operation.
Bis zur Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

International Tuberculosis Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

2. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999906241
  • 06-I-N241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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