Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pimonidazolhydrochlorid til at påvise lavt iltindhold i tuberkuloseinficerede lunger

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II klinisk forsøg med pimonidazolhydrochlorid som hypoksimarkør hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv lungeresektion for behandling af refraktær lungetuberkulose

Denne undersøgelse vil afgøre, om et lægemiddel kaldet pimonidazolhydrochlorid viser områder med lavt iltindhold i tuberkulose (TB)-inficerede lunger. Pimonidazol er en "lav ilt markør," et middel designet til at finde områder i kroppen, der ikke får nok ilt. Hvis det viser sig, at TB vokser, hvor ilt er lavt, kan disse resultater hjælpe læger med at beslutte, hvilken medicin der ville være mest effektiv til behandling af TB.

Patienter på 20 år eller ældre, som er planlagt til lungekirurgi på National Masan Tuberculosis Hospital i Masan, Korea for at behandle deres TB, kan være berettiget til denne undersøgelse.

Deltagerne gennemgår følgende procedurer:

  • Blodudtagning før operation for at teste for hepatitis B og hepatitis C virus.
  • Graviditetstest for kvinder, der kan blive gravide.
  • Infusion af pimonidazol gennem en vene i armen 24 timer før operationen. En del af patientens lunge fjernes under operationen. Dette væv undersøges under et mikroskop for tegn på pimonidazol, hvilket tyder på lavt iltindhold.
  • Blodprøvetagning under operationen og den 7. og 14. dag efter operationen for at kontrollere leverfunktionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske fase II-forsøg er at fastslå, om lungetuberkuløse læsioner er hypoksiske eller indeholder hypoxiske mikromiljøer ved hjælp af en in vivo hypoxi-billeddannelsesmarkør, pimonidazolhydrochlorid, hos forsøgspersoner, der gennemgår lungeresektionskirurgi for behandlingsrefraktær lungetuberkulose.

Studiepopulationen vil blive trukket fra forsøgspersoner, der gennemgår behandling på National Masan Tuberculosis Hospital (NMTH), Masan, Republikken Korea. Forsøgspersoner, der er planlagt til delvis lungeresektion for behandling af refraktær TB, vil være berettiget til denne undersøgelse. Udvalgte forsøgspersoner vil være dem, der påviser en eller flere radiografiske abnormiteter forbundet med lungetuberkulose (f.eks. hulrum, knuder, konsolidering, fibrose eller forkalkede læsioner).

Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv pulmonal resektion, vil modtage en enkelt præoperativ IV-dosis af pimonidazol 0,5 g/m(2) i 100 ml normalt saltvand, infunderet over 20 minutter 18 til 24 timer før operationen. Det resekerede væv vil blive analyseret for at se på følgende: 1) graden af ​​pimonidazol-adduktdannelse i vævsprøver med forskellige histopatologiske præsentationer; 2) antallet af syrefaste baciller i vævssnit, udstrygninger eller kulturer fremstillet ud fra homogeniserede læsioner fra forskellige grove anatomiske og histopatologiske typer i forhold til omfanget af vævshypoksi, og; 3) sammenligning af læsionsmærkning med pimonidazol med tilstedeværelsen af ​​humane cellulære og bakterielle markører, der forventes at blive udtrykt under oxygenbegrænsende forhold. NIAID-undersøgelsens efterforskere vil ikke have nogen som helst input til at udvælge emner til kirurgi eller til at bestemme arten eller omfanget af kirurgisk resektion. Forsøgspersonerne vil være i undersøgelse fra et par dage før operationen indtil cirka 8 uger efter deres operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Masan, Korea, Republikken
        • International Tuberculosis Research Center
      • Masan, Korea, Republikken
        • National Masan Tuberculosis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Hanner og kvinder på 20 år og derover.

Personer med behandlingsrefraktær lunge-TB (dvs. som forbliver sputum-AFB-udstrygningspositive og/eller kulturpositive, eller som er sputumnegative, men alligevel ikke reagerer på radiografiske og kliniske mål) (inklusive MDR-TB) planlagt til elektiv pulmonal resektion.

Forsøgspersoner, der påviser en eller flere røntgenmæssige abnormiteter forbundet med lungetuberkulose (dvs. hulrum, knuder, konsolidering, fibrose eller forkalkede læsioner).

Evne og vilje til at bruge præventionsmidler (såsom latexkondom, diafragma, cervikal hætte, spiral, hormonprævention, tubal ligering eller vasektomi) fra samtykketidspunktet til en måned efter behandlingsperioden (både mænd og kvinder).

Evne og vilje til at give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Emner under 20 år.

Gravide og ammende kvinder.

Personer med underliggende neurologisk sygdom, herunder krampeanfald og perifer neuropati.

Personer, der tager medicin med høj forekomst af toksicitet i centralnervesystemet (inklusive cycloserin), inden for en uge før eller efter den planlagte infusion af pimonidazol eller forventes at få brug for sådanne lægemidler inden for en uge efter infusion.

Forsøgspersoner, der tager følgende medicin inden for en uge før eller forventes at have brug for sådanne lægemidler efter den planlagte infusion: orale antikoagulantia, Cimetadin, Didasnosin, Disulfiram, Nisatidin, Ocytetracyclin, Phenobarbital eller Phenytoin.

Leverdysfunktion med serumtransaminaser [AST (SGOT), ALT (SGPT)] og/eller total bilirubin større end 1,5 gange ULN.

Bevis på hepatitis som angivet ved en positiv HBV-overfladeantigentest eller en positiv HCV-antistoftiter, der tyder på kronisk infektion.

Historie om overdreven alkoholbrug eller alkoholmisbrug inden for det sidste år.

Nyreinsufficiens med serumkreatinin større end 1,5 gange ULN.

Forsøgspersoner vurderet af brystkirurgen eller operationspersonalet til at have en høj operativ risiko på grund af tilstedeværelsen af ​​en eller flere underliggende komorbiditeter såsom alvorlig koronararteriesygdom, immunsuppression eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Administration af enhver forsøgsartikel inden for 30 dage forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af pimonidazol-mærkning i specifikke læsionstyper i resekerede lungeprøver og hyppigheden af ​​co-lokalisering af AFB-positive baciller med pimonidazol-regioner i læsioner.
Tidsramme: Op til operation.
Op til operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

International Tuberculosis Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2010

Studieafslutning (Forventet)

2. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2006

Først opslået (Skøn)

11. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

2. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999906241
  • 06-I-N241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær lungetuberkulose

Kliniske forsøg med Pimonidazol hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner