Clorhidrato de pimonidazol para detectar niveles bajos de oxígeno en pulmones infectados con tuberculosis

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Hombres y mujeres mayores de 20 años.

Sujetos con TB pulmonar refractaria al tratamiento (es decir, que siguen teniendo un frotis de AFB positivo y/o un cultivo positivo o que tienen un esputo negativo pero no responden a las medidas radiográficas y clínicas) (incluida la TB-MDR) programados para una resección pulmonar electiva.

Sujetos que demuestren una o más anomalías radiográficas asociadas con tuberculosis pulmonar (es decir, cavidades, nódulos, consolidación, fibrosis o lesiones calcificadas).

Capacidad y disposición para utilizar anticonceptivos (como condones de látex, diafragma, capuchón cervical, DIU, anticonceptivos hormonales, ligadura de trompas o vasectomía) desde el momento del consentimiento hasta un mes después del período de tratamiento (tanto hombres como mujeres).

Capacidad y disposición para dar consentimiento informado escrito u oral.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Sujetos menores de 20 años.

Mujeres embarazadas y lactantes.

Sujetos con enfermedad neurológica subyacente, incluidos trastornos convulsivos y neuropatía periférica.

Sujetos que toman medicamentos con una alta incidencia de toxicidad en el sistema nervioso central (SNC) (incluida la cicloserina), dentro de una semana antes o después de la infusión programada de pimonidazol o se anticipa que necesitarán dichos medicamentos dentro de una semana después de la infusión.

Sujetos que toman los siguientes medicamentos dentro de una semana antes o se anticipa que necesitarán dichos medicamentos después de la infusión programada: anticoagulantes orales, cimetadina, didasnosina, disulfiram, nisatidina, ocitotraciclina, fenobarbital o fenitoína.

Disfunción hepática con transaminasas séricas [AST (SGOT), ALT (SGPT)] y/o bilirrubina total superior a 1,5 veces el ULN.

Evidencia de hepatitis según lo indicado por una prueba de antígeno de superficie del VHB positiva o un título de anticuerpos contra el VHC positivo que sugiera una infección crónica.

Historial de uso excesivo de alcohol o abuso de alcohol en el último año.

Insuficiencia renal con creatinina sérica superior a 1,5 veces el LSN.

Sujetos evaluados por el cirujano torácico o el personal quirúrgico como de alto riesgo quirúrgico debido a la presencia de una o más comorbilidades subyacentes, como enfermedad arterial coronaria grave, inmunosupresión o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Administración de cualquier artículo de prueba en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.