盐酸哌莫硝唑检测肺结核感染的低氧
盐酸哌莫硝唑作为择期肺切除术治疗难治性肺结核患者缺氧标志物的 II 期临床试验
这项研究将确定一种名为哌莫硝唑盐酸盐的药物是否会在结核病 (TB) 感染的肺部显示出低氧区域。 哌莫硝唑是一种“低氧标记物”,一种旨在发现体内氧气不足的区域的药剂。 如果发现结核病生长在氧气含量低的地方,这些结果可能会帮助医生决定哪些药物对治疗结核病最有效。
计划在韩国马山国立马山结核病医院接受肺部手术治疗结核病的 20 岁或以上患者可能符合本研究的条件。
参加者需经过以下程序:
- 手术前抽血检测乙型肝炎和丙型肝炎病毒。
- 对可能怀孕的女性进行妊娠试验。
- 手术前 24 小时通过手臂静脉输注哌莫硝唑。 在手术过程中,患者肺部的一部分被切除。 在显微镜下检查该组织以寻找哌莫硝唑的证据,这表明缺氧。
- 术中及术后第7、14天采血检查肝功能。
研究概览
详细说明
这项 II 期临床试验的目的是在接受肺切除手术治疗难治性肺结核的受试者中,使用体内缺氧成像标记物盐酸哌莫硝唑确定肺结核病灶是否缺氧或含有缺氧微环境。
研究人群将从在大韩民国马山的国家马山结核病医院 (NMTH) 接受治疗的受试者中抽取。 计划接受部分肺切除手术治疗难治性结核病的受试者将有资格参加本研究。 选定的受试者将是那些表现出一种或多种与肺结核相关的影像学异常(例如,空腔、结节、实变、纤维化或钙化病变)的受试者。
接受择期肺切除术的受试者将在手术前 18 至 24 小时接受单次术前静脉注射哌莫硝唑 0.5 g/m(2) 的 100 mL 生理盐水,输注时间超过 20 分钟。 将对切除的组织进行分析以查看以下内容:1) 具有不同组织病理学表现的组织标本中哌莫硝唑加合物形成的程度; 2) 组织切片、涂片或培养物中抗酸杆菌的数量,这些组织切片、涂片或培养物是从不同大体解剖学和组织病理学类型的均质病变中制备的,与组织缺氧程度有关;以及; 3) 将匹莫硝唑标记的病变与预期在限氧条件下表达的人类细胞和细菌标记物的存在进行比较。 NIAID 研究调查人员在选择手术对象或确定手术切除的类型或范围时不会有任何形式的投入。 从手术前几天到手术后大约 8 周,受试者将接受研究。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Masan、大韩民国
- International Tuberculosis Research Center
-
Masan、大韩民国
- National Masan Tuberculosis Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
20岁及以上的男性和女性。
患有难治性肺结核的受试者(即,痰 AFB 涂片阳性和/或培养阳性或痰阴性但影像学和临床措施无反应)(包括耐多药结核病)计划进行择期肺切除术。
表现出一种或多种与肺结核相关的影像学异常(即空腔、结节、实变、纤维化或钙化病变)的受试者。
从同意到治疗期后一个月(男性和女性)使用避孕药具(如乳胶避孕套、隔膜、宫颈帽、宫内节育器、激素避孕、输卵管结扎或输精管切除术)的能力和意愿。
提供书面或口头知情同意的能力和意愿。
排除标准:
20岁以下的受试者。
孕妇和哺乳期妇女。
患有潜在神经系统疾病的受试者,包括癫痫发作和周围神经病变。
在预定的哌莫硝唑输注前后一周内服用中枢神经系统 (CNS) 毒性发生率高的药物(包括环丝氨酸)的受试者,或者预计在输注后一周内需要此类药物。
受试者在预定输液前一周内服用或预计在预定输液后需要此类药物:口服抗凝剂、西米他定、去氧肌苷、双硫仑、尼沙替丁、奥西四环素、苯巴比妥或苯妥英钠。
血清转氨酶 [AST (SGOT)、ALT (SGPT)] 和/或总胆红素大于 1.5 倍 ULN 的肝功能障碍。
HBV 表面抗原检测阳性或 HCV 抗体滴度阳性表明存在慢性感染的肝炎证据。
过去一年内过度饮酒或酗酒的历史。
血清肌酐大于 1.5 倍 ULN 的肾功能不全。
由于存在一种或多种潜在合并症,如严重冠状动脉疾病、免疫抑制或慢性阻塞性肺病 (COPD),经胸外科医生或手术人员评估为高手术风险的受试者。
在研究药物首次给药前 30 天内服用任何研究试验物品。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
已切除肺标本中特定病变类型中哌莫硝唑标记的频率以及病变中 AFB 阳性杆菌与哌莫硝唑区域共定位的频率。
大体时间:直到手术。
|
直到手术。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Allen JG, Dische S, Lenox-Smith I, Malcolm SL, Saunders MI. The pharmacokinetics of a new radiosensitiser, Ro 03-8799 in humans. Eur J Clin Pharmacol. 1984;27(4):483-9. doi: 10.1007/BF00549599.
- Durand RE, Raleigh JA. Identification of nonproliferating but viable hypoxic tumor cells in vivo. Cancer Res. 1998 Aug 15;58(16):3547-50.
- Kennedy AS, Raleigh JA, Perez GM, Calkins DP, Thrall DE, Novotny DB, Varia MA. Proliferation and hypoxia in human squamous cell carcinoma of the cervix: first report of combined immunohistochemical assays. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Mar 1;37(4):897-905. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00539-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
盐酸哌莫硝唑的临床试验
-
M.D. Anderson Cancer Center撤销转移性肺非小细胞癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.终止
-
Mayo Clinic完全的转移性结直肠腺癌 | 转移性结肠腺癌 | 转移性结直肠癌 | 转移性直肠腺癌 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结直肠癌 AJCC v8 | 转移性微卫星稳定性结直肠癌 | 转移性微卫星稳定性结肠癌 | 微卫星稳定性直肠癌美国
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的IV 期结直肠癌 AJCC v7 | IVA 期结直肠癌 AJCC v7 | IVB 期结直肠癌 AJCC v7 | 转移性结直肠癌 | III 期结肠癌 AJCC v7 | III 期直肠癌 AJCC v7 | IIIA 期结肠癌 AJCC v7 | IIIA 期直肠癌 AJCC v7 | IIIB 期结肠癌 AJCC v7 | IIIB 期直肠癌 AJCC v7 | IIIC 期结肠癌 AJCC v7 | IIIC 期直肠癌 AJCC v7 | IV 期结肠癌 AJCC v7 | IV 期直肠癌 AJCC v7 | IVA 期结肠癌 AJCC v7 | IVA 期直肠癌 AJCC v7 | IVB 期结肠癌 AJCC v7 | IVB 期直肠癌 AJCC v7 | III 期结直肠癌... 及其他条件美国
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)主动,不招人IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结直肠癌 AJCC v8 | III 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结直肠癌 AJCC v8 | 难治性结直肠癌美国