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Pimonidazolo cloridrato per rilevare bassi livelli di ossigeno nei polmoni con infezione da tubercolosi

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase II sul pimonidazolo cloridrato come marcatore di ipossia in soggetti sottoposti a resezione polmonare elettiva per tubercolosi polmonare refrattaria al trattamento

Questo studio determinerà se un farmaco chiamato pimonidazolo cloridrato mostra aree a basso contenuto di ossigeno nei polmoni infetti da tubercolosi (TB). Il pimonidazolo è un "marcatore di ossigeno basso", un agente progettato per trovare aree del corpo che non ricevono abbastanza ossigeno. Se si scopre che la tubercolosi cresce dove l'ossigeno è basso, questi risultati possono aiutare i medici a decidere quali farmaci sarebbero più efficaci per il trattamento della tubercolosi.

I pazienti di età pari o superiore a 20 anni che sono in programma per la chirurgia polmonare presso il National Masan Tuberculosis Hospital di Masan, in Corea, per curare la tubercolosi possono essere ammissibili a questo studio.

I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:

  • Prelievo di sangue prima dell'intervento chirurgico per testare i virus dell'epatite B e dell'epatite C.
  • Test di gravidanza per le donne che possono rimanere incinte.
  • Infusione di pimonidazolo attraverso una vena del braccio 24 ore prima dell'intervento chirurgico. Una parte del polmone del paziente viene rimossa durante l'intervento chirurgico. Questo tessuto viene esaminato al microscopio per rilevare la presenza di pimonidazolo, che indicherebbe un basso livello di ossigeno.
  • Raccolta di campioni di sangue durante l'intervento chirurgico e il 7° e 14° giorno dopo l'intervento per controllare la funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico di fase II è stabilire se le lesioni tubercolari polmonari sono ipossiche o contengono microambienti ipossici utilizzando un marcatore di imaging ipossico in vivo, pimonidazolo cloridrato, in soggetti sottoposti a intervento chirurgico di resezione polmonare per tubercolosi polmonare refrattaria al trattamento.

La popolazione dello studio proverrà da soggetti sottoposti a trattamento presso il National Masan Tuberculosis Hospital (NMTH), Masan, Repubblica di Corea. I soggetti che sono programmati per un intervento chirurgico di resezione polmonare parziale per il trattamento della tubercolosi refrattaria saranno idonei per questo studio. I soggetti selezionati saranno quelli che dimostrano una o più anomalie radiografiche associate alla tubercolosi polmonare (ad esempio, cavità, noduli, consolidamento, fibrosi o lesioni calcificate).

I soggetti sottoposti a resezione polmonare elettiva riceveranno una singola dose preoperatoria IV di pimonidazolo 0,5 g/m2 in 100 ml di soluzione fisiologica, infusa nell'arco di 20 minuti da 18 a 24 ore prima dell'intervento. Il tessuto resecato sarà analizzato per osservare quanto segue: 1) il grado di formazione dell'addotto pimonidazolo in campioni di tessuto con diverse presentazioni istopatologiche; 2) il numero di bacilli acido-resistenti in sezioni di tessuto, strisci o colture preparate da lesioni omogeneizzate di distinti tipi macroscopici anatomici e istopatologici in relazione all'entità dell'ipossia tissutale, e; 3) confronto della marcatura delle lesioni con pimonidazolo con la presenza di marcatori cellulari e batterici umani che dovrebbero essere espressi in condizioni di limitazione dell'ossigeno. I ricercatori dello studio NIAID non avranno input di alcun tipo nella selezione dei soggetti per la chirurgia o nel determinare il tipo o l'entità della resezione chirurgica. I soggetti saranno in studio da pochi giorni prima dell'intervento fino a circa 8 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Masan, Corea, Repubblica di
        • International Tuberculosis Research Center
      • Masan, Corea, Repubblica di
        • National Masan Tuberculosis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Maschi e femmine dai 20 anni in su.

- Soggetti con tubercolosi polmonare refrattaria al trattamento (ovvero, che rimangono positivi allo striscio AFB dell'espettorato e/o alla coltura positiva o che sono negativi all'espettorato ma non responsivi alle misure radiografiche e cliniche) (incluso MDR-TB) in attesa di resezione polmonare elettiva.

- Soggetti che dimostrano una o più anomalie radiografiche associate a tubercolosi polmonare (cioè cavità, noduli, consolidamento, fibrosi o lesioni calcificate).

Capacità e disponibilità a utilizzare contraccettivi (come preservativo in lattice, diaframma, cappuccio cervicale, IUD, contraccezione ormonale, legatura delle tube o vasectomia) dal momento del consenso a un mese dopo il periodo di trattamento (sia uomini che donne).

Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto o orale.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Soggetti di età inferiore ai 20 anni.

Donne in gravidanza e allattamento.

Soggetti con malattia neurologica di base inclusi disturbi convulsivi e neuropatia periferica.

Soggetti che assumono farmaci con un'alta incidenza di tossicità del sistema nervoso centrale (SNC) (inclusa la cicloserina), entro una settimana prima o dopo l'infusione programmata di pimonidazolo o si prevede che avranno bisogno di tali farmaci entro una settimana dopo l'infusione.

Soggetti che assumono i seguenti farmaci entro una settimana prima o si prevede che avranno bisogno di tali farmaci dopo l'infusione programmata: anticoagulanti orali, cimetadina, didasnosina, disulfiram, nisatidina, ocitetraciclina, fenobarbital o fenitoina.

Disfunzione epatica con transaminasi sieriche [AST (SGOT), ALT (SGPT)] e/o bilirubina totale superiore a 1,5 volte ULN.

Evidenza di epatite come indicato da un test positivo per l'antigene di superficie dell'HBV o da un titolo anticorpale HCV positivo che suggerisce un'infezione cronica.

Storia di uso eccessivo di alcol o abuso di alcol nell'ultimo anno.

Insufficienza renale con creatinina sierica superiore a 1,5 volte ULN.

Soggetti valutati dal chirurgo toracico o dal personale chirurgico ad alto rischio operatorio a causa della presenza di una o più comorbilità sottostanti come grave malattia coronarica, immunosoppressione o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Somministrazione di qualsiasi articolo del test sperimentale entro 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dell'etichettatura del pimonidazolo in specifici tipi di lesione all'interno di campioni polmonari resecati e frequenza della co-localizzazione di bacilli positivi per AFB con regioni di pimonidazolo nelle lesioni.
Lasso di tempo: Fino alla chirurgia.
Fino alla chirurgia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

International Tuberculosis Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

5 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

2 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

2 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999906241
  • 06-I-N241

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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