Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pimonidazol hydrochlorid k detekci nízké hladiny kyslíku v plicích infikovaných tuberkulózou

30. června 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II klinické studie pimonidazol hydrochloridu jako markeru hypoxie u subjektů podstupujících elektivní plicní resekci pro plicní tuberkulózu refrakterní na léčbu

Tato studie určí, zda lék zvaný pimonidazol hydrochlorid vykazuje oblasti s nízkým obsahem kyslíku v plicích infikovaných tuberkulózou (TB). Pimonidazol je „indikátor nízkého obsahu kyslíku“, prostředek určený k nalezení oblastí v těle, které nedostávají dostatek kyslíku. Pokud se zjistí, že TBC roste tam, kde je málo kyslíku, mohou tyto výsledky lékařům pomoci rozhodnout se, jaké léky by byly pro léčbu TBC nejúčinnější.

Do této studie mohou být vhodní pacienti ve věku 20 let nebo starší, u kterých je plánována operace plic v National Masan Tuberculosis Hospital v Masanu v Koreji k léčbě TBC.

Účastníci podstoupí následující procedury:

  • Odběr krve před operací k testování virů hepatitidy B a hepatitidy C.
  • Těhotenský test pro ženy, které mohou otěhotnět.
  • Infuze pimonidazolu žilou na paži 24 hodin před operací. Během operace je pacientovi odstraněna část plic. Tato tkáň je vyšetřována pod mikroskopem na přítomnost pimonidazolu, což by ukazovalo na nízký kyslík.
  • Odběr krve během operace a 7. a 14. den po operaci ke kontrole funkce jater.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této fáze II klinické studie je zjistit, zda jsou plicní tuberkulózní léze hypoxické nebo obsahují hypoxická mikroprostředí pomocí in vivo hypoxického zobrazovacího markeru, pimonidazol hydrochloridu, u subjektů podstupujících resekci plic pro plicní tuberkulózu refrakterní na léčbu.

Studijní populace bude vybrána ze subjektů podstupujících léčbu v National Masan Tuberculosis Hospital (NMTH), Masan, Korejská republika. Subjekty, u kterých je plánována operace částečné resekce plic kvůli léčbě refrakterní TBC, budou způsobilé pro tuto studii. Vybranými subjekty budou ti, kteří vykazují jednu nebo více radiografických abnormalit spojených s plicní tuberkulózou (např. dutiny, uzliny, konsolidaci, fibrózu nebo kalcifikované léze).

Jedinci podstupující elektivní plicní resekci dostanou jednu předoperační IV dávku pimonidazolu 0,5 g/m(2) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, infuzi po dobu 20 minut 18 až 24 hodin před operací. Resekovaná tkáň bude analyzována s ohledem na následující: 1) stupeň tvorby aduktu pimonidazolu ve vzorcích tkání s různými histopatologickými prezentacemi; 2) počet acidorezistentních bacilů v tkáňových řezech, nátěrech nebo kulturách připravených z homogenizovaných lézí odlišných makroskopických anatomických a histopatologických typů ve vztahu k rozsahu tkáňové hypoxie a; 3) srovnání značení lézí pimonidazolem s přítomností lidských buněčných a bakteriálních markerů, u kterých se očekává, že budou exprimovány za podmínek omezujících kyslík. Vyšetřovatelé studie NIAID nebudou mít žádný vliv na výběr subjektů pro operaci nebo na určení druhu nebo rozsahu chirurgické resekce. Subjekty budou ve studii od několika dnů před operací do přibližně 8 týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Masan, Korejská republika
        • International Tuberculosis Research Center
      • Masan, Korejská republika
        • National Masan Tuberculosis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Muži a ženy ve věku 20 a více let.

Subjekty s plicní TBC refrakterní na léčbu (tj. kteří zůstávají stěr ze sputa AFB pozitivní a/nebo kultivační pozitivní nebo kteří jsou sputum negativní, ale nereagují na rentgenová a klinická měření) (včetně MDR-TB) plánovaní na elektivní plicní resekci.

Subjekty, které vykazují jednu nebo více radiografických abnormalit spojených s plicní tuberkulózou (tj. dutiny, uzliny, konsolidaci, fibrózu nebo kalcifikované léze).

Schopnost a ochota používat antikoncepční prostředky (jako je latexový kondom, diafragma, cervikální čepice, IUD, hormonální antikoncepce, podvázání vejcovodů nebo vasektomie) od doby souhlasu do jednoho měsíce po období léčby (muži i ženy).

Schopnost a ochota dát písemný nebo ústní informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty mladší 20 let.

Těhotné a kojící ženy.

Subjekty se základním neurologickým onemocněním včetně záchvatové poruchy a periferní neuropatie.

Subjekty užívající léky s vysokým výskytem toxicity centrálního nervového systému (CNS) (včetně cykloserinu) během jednoho týdne před nebo po plánované infuzi pimonidazolu nebo se předpokládá, že budou takové léky potřebovat do jednoho týdne po infuzi.

Subjekty užívající následující léky během jednoho týdne před nebo u kterých se očekává, že budou tyto léky potřebovat po plánované infuzi: perorální antikoagulancia, Cimetadin, Didasnosin, Disulfiram, Nisatidin, Ocytetracyklin, Fenobarbital nebo Fenytoin.

Jaterní dysfunkce se sérovými transaminázami [AST (SGOT), ALT (SGPT)] a/nebo celkovým bilirubinem vyšším než 1,5krát ULN.

Důkaz hepatitidy, jak je indikováno pozitivním testem na povrchový antigen HBV nebo pozitivním titrem protilátek HCV svědčícím o chronické infekci.

Anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání alkoholu v posledním roce.

Renální insuficience se sérovým kreatininem vyšším než 1,5krát ULN.

Subjekty posouzené hrudním chirurgem nebo chirurgickým personálem jako osoby s vysokým operačním rizikem v důsledku přítomnosti jedné nebo více základních komorbidit, jako je těžká ischemická choroba srdeční, imunosuprese nebo chronická obstrukční plicní nemoc (COPD).

Podávání jakéhokoli zkoušeného testovaného předmětu během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence značení pimonidazolem ve specifických typech lézí ve vzorcích resekovaných plic a frekvence společné lokalizace AFB pozitivních bacilů s oblastmi pimonidazolu v lézích.
Časové okno: Až na operaci.
Až na operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

International Tuberculosis Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

2. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

2. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999906241
  • 06-I-N241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní plicní tuberkulóza

Klinické studie na Pimonidazol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit