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Eine Studie zu Mycophenolatmofetil (CellCept) bei der Behandlung von Patienten mit Lupusnephritis.

31. Oktober 2011 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil (MMF) bei der Induktion einer Reaktion und Aufrechterhaltung einer Remission bei Patienten mit Lupusnephritis.

Diese zweiarmige Studie untersuchte die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil (MMF; CellCept) im Vergleich zu Cyclophosphamid bei der Herbeiführung eines Ansprechens bei Patienten mit Lupusnephritis und die langfristige Wirksamkeit von MMF im Vergleich zu Azathioprin bei der Aufrechterhaltung der Remission und Nierenfunktion. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten in der Induktionsphase entweder MMF (1,5 g zweimal täglich [bid]) oder Cyclophosphamid (0,5–1,0 g/m² in monatlichen Impulsen). Diejenigen Patienten, die die Ansprechkriterien erfüllten, wurden für den Eintritt in die Erhaltungsphase erneut randomisiert, um entweder MMF (1 g zweimal täglich) oder Azathioprin (2 mg/kg/Tag) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DQK
      • Córdoba, Argentinien, 5016
      • San Isidro, Argentinien, B1602BPPD
      • Tucuman, Argentinien, T4000AXL
  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Melbourne, Australien, 3168
      • Parkville, Australien, 3052
      • Woodville, Australien, 5011
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-020
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-210
  • China
      • Beijing, China, 100034
      • Guangdong, China, 510008
      • Guangzhou, China, 510630
      • Jiangsu, China, 210002
      • Shanghai, China, 200001
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Muenster, Deutschland, 48149
      • München, Deutschland, 80336
      • München, Deutschland, 81675
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Paris, Frankreich, 75877
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11521
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Heraklion, Griechenland, 71500
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25125
      • Milano, Italien, 20149
      • Padova, Italien, 35128
      • Pisa, Italien, 56100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 7X8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97000
      • Mexico City, Mexiko, 14000
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pécs, Ungarn, 7632
      • Szeged, Ungarn, 2724
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0358
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7280
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
      • London, Vereinigtes Königreich, WIT 4NJ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten im Alter von 12–75 Jahren;
  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes;
  • Nierenbiopsie innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn mit histologischer Diagnose einer Lupusnephritis;
  • Labornachweis einer aktiven Nephritis.

Ausschlusskriterien:

  • kontinuierliche Dialyse, die > 2 Wochen vor der Randomisierung in die Induktionsphase beginnt und/oder mit einer erwarteten Dauer von > 8 Wochen;
  • frühere oder geplante Nierentransplantation;
  • andere klinisch signifikante aktive Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionsphase: Mycophenolatmofetil
Die Teilnehmer erhielten während der 24 Wochen der Induktionsphase zweimal täglich 1,5 g Mycophenolatmofetil (MMF) oral und begleitend Kortikosteroide.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Wird als 500-mg-Tabletten geliefert, die zweimal täglich (BID) oral eingenommen werden. Dosisspezifisch für jeden Arm. Die Dosierung begann in der ersten Woche mit 500 mg zweimal täglich und wurde in den folgenden Wochen um 500 mg erhöht, bis die endgültige Zieldosis erreicht war.
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Kortikosteroid
Orales Prednisolon (oder Äquivalent) ab einer Dosis von 0,75-1,0 mg/kg/Tag (maximal 60 mg/Tag) reduziert auf 10 mg/Tag.
Aktiver Komparator: Induktionsphase: Cyclophosphamid
Die Teilnehmer erhielten während der 24-wöchigen Induktionsphase monatliche Cyclophosphamid-Infusionen von 0,5 bis 1,0 g pro Quadratmeter Körperoberfläche und eine begleitende Behandlung mit Kortikosteroiden.
Arzneimittel: Kortikosteroid
Orales Prednisolon (oder Äquivalent) ab einer Dosis von 0,75-1,0 mg/kg/Tag (maximal 60 mg/Tag) reduziert auf 10 mg/Tag.
Arzneimittel: Cyclophosphamid

Intravenöses Cyclophosphamid (IVC) wurde alle vier Wochen (monatlich) mit insgesamt sechs Infusionen verabreicht.

Die Dosierung wurde im ersten Monat mit 0,75 g/m² Körperoberfläche begonnen, mit nachfolgenden Dosen von 0,5-1,0 g/m^2. Die Zieldosis betrug 1,0 g/m^2, aber die Dosen wurden in Schritten von 0,25 g/m^2 titriert, um die Nadir-Leukozytenzahl zwischen 2500-4000/mm^3 zu halten.

Andere Namen:
  • Endoxan®
Experimental: Erhaltungsphase: Mycophenolatmofetil
Die Teilnehmer erhielten Mycophenolatmofetil (MMF) 1,0 g p.o. zweimal täglich, Placebo bis Azathioprin p.o. einmal täglich und Kortikosteroid für die 36-wöchige Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Wird als 500-mg-Tabletten geliefert, die zweimal täglich (BID) oral eingenommen werden. Dosisspezifisch für jeden Arm. Die Dosierung begann in der ersten Woche mit 500 mg zweimal täglich und wurde in den folgenden Wochen um 500 mg erhöht, bis die endgültige Zieldosis erreicht war.
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Kortikosteroid
Orales Prednisolon (oder Äquivalent) ab einer Dosis von 0,75-1,0 mg/kg/Tag (maximal 60 mg/Tag) reduziert auf 10 mg/Tag.
Arzneimittel: Placebo zu Azathioprin
Placebo-Kapseln, die Azathioprin entsprechen und einmal täglich oral eingenommen werden.
Aktiver Komparator: Erhaltungsphase: Azathioprin
Die Teilnehmer erhielten Azathioprin (AZA) 2 mg/kg/Tag oral einmal täglich, Placebo gegen Mycophenolatmofetil oral zweimal täglich und Kortikosteroid für die 36-wöchige Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Kortikosteroid
Orales Prednisolon (oder Äquivalent) ab einer Dosis von 0,75-1,0 mg/kg/Tag (maximal 60 mg/Tag) reduziert auf 10 mg/Tag.
Arzneimittel: Azathioprin
2 mg/kg/Tag oral, bereitgestellt als 50-mg-Kapseln, die nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Imuran®
Arzneimittel: Placebo gegen Mycophenolatmofetil
Placebo-Tabletten, die zu Mycophenolatmofetil passen und zweimal täglich oral eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsphase: Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde von einem verblindeten Ausschuss für klinische Endpunkte (CEC) beurteilt und definiert als: a) Abnahme der Proteinurie, definiert als Abnahme des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCr) im Urin auf <3 bei Patienten mit Proteinurie ≥3 UPCr oder a Abnahme des UPCr um ≥50 % bei Probanden mit Proteinurie <3 UPCr bei Baseline und b) Stabilisierung des Serumkreatinins oder Verbesserung. UPCr wurden aus der 24-Stunden-Urinsammlung abgeleitet. Patienten, die in Woche 24 kein Ansprechen auf die Behandlung zeigten oder die vor Woche 24 abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
24 Wochen
Erhaltungsphase: Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer ohne Behandlungsversagen, nach Zeitintervall
Zeitfenster: Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat
Behandlungsversagen wurde von einem Komitee für klinische Endpunkte festgestellt und war definiert als die Zeit bis zum frühesten Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: Tod, Nierenerkrankung im Endstadium, anhaltende Verdopplung des Serumkreatinins, Nierenversagen oder die Notwendigkeit einer Rettungstherapie bei Exazerbation oder Verschlechterung einer Lupusnephritis. Kaplan-Meier-Überlebenskurven wurden aus der beobachteten Zeit bis zum Therapieversagen für jeden Patienten geschätzt. Die präsentierten Daten sind der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jedem Zeitintervall behandlungsversagensfrei waren, wie von Kaplan-Meier geschätzt.
Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsphase: Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach 24 Wochen eine vollständige Remission erreichten, definiert als Rückkehr zu normalem Serumkreatinin, Proteinurie ≤ 500 mg/24 Stunden und einem inaktiven Urinsediment (Fehlen von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder zellulären oder körnigen Zylindern).
24 Wochen
Induktionsphase: Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Induktionsphase: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 im 24-Stunden-Urinprotein
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das Protein im 24-Stunden-Urin wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 gemessen.
Baseline, Woche 24
Induktionsphase: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Serumalbumin
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Induktionsphase: Änderung des Scores der Renal British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen

Die BILAG-Indizes bieten ein Scoring-System zur Bewertung der Lupus-Krankheitsaktivität im Hinblick auf die Notwendigkeit einer Steroidbehandlung in 8 Organen/Systemen. Sechsundachtzig Punkte wurden bewertet, was zu einer Klassifizierung von A (schwere Aktivität), B (mäßige Aktivität), C (leichte Aktivität), D (keine gegenwärtige Aktivität) und E (keine jemals beobachtete Aktivität) für jedes Organsystem führte. Die BILAG-Einzelsystemzusammenfassungen wurden mit einem Programm der Firma ADS-Limathon (Sheffield, UK) berechnet.

Die Punktzahl zu Studienbeginn wurde mit der Punktzahl am 24-Wochen-Endpunkt für jede Behandlungsgruppe verglichen, die hier für das Nierensystem angegeben ist.
Baseline, 24 Wochen
Induktionsphase: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänen- und Komponentenwerten der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Items. Die Kurzform enthält elf Fragen, die es dem Teilnehmer ermöglichen, zu bewerten, wie er sich an diesem bestimmten Tag fühlt. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten und zwei Teilwerten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, wobei die höheren Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 24 Wochen
Wartungsphase: Ereignisse, die zum primären Endpunkt beitragen: Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat
Behandlungsversagen wurde von einem Clinical Endpoints Committee (CEC) beurteilt und war definiert als die Zeit bis zum frühesten Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: Tod, Nierenerkrankung im Endstadium, anhaltende Verdopplung des Serumkreatinins, Nierenversagen oder die Notwendigkeit einer Rettungsmaßnahme Therapie zur Exazerbation oder Verschlechterung von Lupusnephritis (LN).
Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat
Erhaltungsphase: Ereignisse, die zum primären Endpunkt beitragen: Anzahl der Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
Zeitfenster: Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat
Die vom Clinical Endpoints Committee (CEC) beurteilte Zeit bis zum Therapieversagen wurde als 1 der folgenden definiert: Tod, ESRD, anhaltende Verdopplung des Serumkreatinins, Nierenversagen (proteinurisch oder nephritisch) oder Bedarf an einer Notfalltherapie zur Behandlung einer Verschlechterung oder Verschlimmerung der Lupusnephritis. ESRD ist definiert als Fortschreiten zu chronischer Hämodialyse oder Nierentransplantation.
Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat
Erhaltungsphase: Ereignisse, die zum primären Endpunkt beitragen: Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Verdopplung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat
Eine anhaltende Verdopplung der Serumkreatininkonzentration ist definiert als der erste Serumkreatininwert, der doppelt so hoch ist wie der Mittelwert der niedrigsten 2 Werte vom Screening bis zum Ende der Induktion, bestätigt durch einen zweiten Serumkreatininwert, der mindestens 4 Wochen nach der anfänglichen Verdoppelung ermittelt wurde.
Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat
Erhaltungsphase: Ereignisse, die zum primären Endpunkt beitragen: Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer ohne Nierenversagen, nach Zeitintervall
Zeitfenster: Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat
Ein proteinurischer Schub ist definiert als eine Verdopplung des Protein:Kreatinin-Verhältnisses im Urin und Proteinurie ≥ 1 g/24 h bei Patienten mit Urinprotein ≤ 0,5 g/24 h am Ende der Induktionsphase oder Proteinurie ≥ 2 g/24 h h wenn Protein im Urin am Ende der Induktionsphase > 0,5 g/24 h war. Ein nephritischer Schub ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um 25 %, begleitet von einem oder mehreren der folgenden Faktoren: (a) gleichzeitige Verdopplung der Proteinurie mit einem Minimum von 2 g/24 h (b) neue/erhöhte Hämaturie oder (c) das Auftreten von Zellabgüssen. Alle Schübe wurden von einem Komitee für klinische Endpunkte beurteilt.
Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat
Erhaltungsphase: Ereignisse, die zum primären Endpunkt beitragen: Kaplan-Meier-Schätzungen des Prozentsatzes der Teilnehmer, die keine Notfalltherapie erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat
Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Zeit bis zum Therapieversagen, beurteilt durch das Clinical Endpoints Committee (CEC), definiert als einer der folgenden Faktoren: Tod, Nierenerkrankung im Endstadium, anhaltende Verdopplung des Serumkreatinins, Nierenversagen oder Notwendigkeit einer Notfalltherapie Behandlung einer Verschlechterung oder Exazerbation einer Lupusnephritis. Kaplan-Meier-Überlebenskurven wurden aus der beobachteten Zeit bis zur Rettungsbehandlung für jeden Patienten geschätzt. Die dargestellten Daten sind der Prozentsatz der Teilnehmer, die in jedem Zeitintervall frei von einer Rettungsbehandlung waren, wie von Kaplan-Meier geschätzt.
Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat
Erhaltungsphase: Teilnehmer mit schwerem extrarenalem Flare
Zeitfenster: Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat
Ein schwerer extrarenaler Schub ist definiert als British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Score der Kategorie A in einem extrarenalen Organ oder drei Organen mit gleichzeitigen Scores der Kategorie B. Die BILAG-Indizes bieten ein Scoring-System zur Bewertung der Lupus-Krankheitsaktivität im Hinblick auf die Notwendigkeit einer Steroidbehandlung in 8 Organen/Systemen. Sechsundachtzig Punkte wurden bewertet, was zu einer Klassifizierung von A (schwere Aktivität), B (mäßige Aktivität), C (leichte Aktivität), D (keine gegenwärtige Aktivität) und E (keine jemals beobachtete Aktivität) für jedes Organsystem führte.
Vom Beginn der Erhaltungsphase bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Aspreva Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WX17801

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