Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium mykofenolanu mofetylu (CellCept) w leczeniu pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek.

31 października 2011 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywna, randomizowana, aktywnie kontrolowana, równoległa grupa, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu mofetylu (MMF) w wywoływaniu odpowiedzi i utrzymywaniu remisji u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek.

W tym dwuramiennym badaniu oceniano skuteczność mykofenolanu mofetylu (MMF; CellCept) w porównaniu z cyklofosfamidem w indukowaniu odpowiedzi u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek oraz długoterminową skuteczność MMF w porównaniu z azatiopryną w utrzymaniu remisji i czynności nerek. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MMF (1,5 g dwa razy dziennie [dwa razy dziennie]) lub cyklofosfamid (0,5-1,0 g/m^2 w comiesięcznych impulsach) w fazie indukcji. Pacjenci spełniający kryteria odpowiedzi zostali ponownie losowo przydzieleni do fazy leczenia podtrzymującego, do grupy otrzymującej MMF (1 g dwa razy na dobę) lub azatioprynę (2 mg/kg mc./dobę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DQK
      • Córdoba, Argentyna, 5016
      • San Isidro, Argentyna, B1602BPPD
      • Tucuman, Argentyna, T4000AXL
  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Melbourne, Australia, 3168
      • Parkville, Australia, 3052
      • Woodville, Australia, 5011
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-020
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-210
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100034
      • Guangdong, Chiny, 510008
      • Guangzhou, Chiny, 510630
      • Jiangsu, Chiny, 210002
      • Shanghai, Chiny, 200001
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69437
      • Nantes, Francja, 44035
      • Paris, Francja, 75679
      • Paris, Francja, 75877
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
      • Athens, Grecja, 11527
      • Heraklion, Grecja, 71500
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 7X8
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Meksyk
      • Merida, Meksyk, 97000
      • Mexico City, Meksyk, 14000
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
      • Bad Bramstedt, Niemcy, 24576
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 14059
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Muenster, Niemcy, 48149
      • München, Niemcy, 80336
      • München, Niemcy, 81675
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0358
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7280
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Pécs, Węgry, 7632
      • Szeged, Węgry, 2724
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25125
      • Milano, Włochy, 20149
      • Padova, Włochy, 35128
      • Pisa, Włochy, 56100
      • Udine, Włochy, 33100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
      • London, Zjednoczone Królestwo, WIT 4NJ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12-75 lat;
  • rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego;
  • biopsja nerki w ciągu 6 miesięcy od badania, z histologicznym rozpoznaniem toczniowego zapalenia nerek;
  • laboratoryjne dowody czynnego zapalenia nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • ciągła dializa rozpoczynająca się >2 tygodnie przed randomizacją do fazy indukcji i/lub przewidywany czas trwania >8 tygodni;
  • poprzedni lub planowany przeszczep nerki;
  • inne istotne klinicznie czynne stany medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza indukcyjna: mykofenolan mofetylu
Uczestnicy otrzymywali doustnie mykofenolan mofetylu (MMF) 1,5 g dwa razy dziennie i jednocześnie kortykosteroidy przez 24 tygodnie fazy indukcji.
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Dostarczane w postaci tabletek 500 mg przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie (BID). Dawka specyficzna dla każdego ramienia. Dawkowanie rozpoczęto od 500 mg BID przez pierwszy tydzień, zwiększając o 500 mg w kolejnych tygodniach, aż do osiągnięcia ostatecznej dawki docelowej.
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Kortykosteroid
Doustny prednizolon (lub odpowiednik) zaczynając od dawki 0,75-1,0 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 60 mg/dobę) zmniejszając do 10 mg/dobę.
Aktywny komparator: Faza indukcyjna: cyklofosfamid
Uczestnicy otrzymywali comiesięczne wlewy cyklofosfamidu, od 0,5 do 1,0 g na metr kwadratowy powierzchni ciała i jednoczesne leczenie kortykosteroidami przez 24-tygodniową fazę indukcji.
Lek: Kortykosteroid
Doustny prednizolon (lub odpowiednik) zaczynając od dawki 0,75-1,0 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 60 mg/dobę) zmniejszając do 10 mg/dobę.
Lek: Cyklofosfamid

Dożylny cyklofosfamid (IVC) podawano co cztery tygodnie (co miesiąc), łącznie w sześciu infuzjach.

Dawkowanie rozpoczęto od 0,75 g/m^2 powierzchni ciała przez pierwszy miesiąc, a kolejne dawki 0,5-1,0 g/m^2. Dawka docelowa wynosiła 1,0 g/m^2, ale dawki zwiększano o 0,25 g/m^2, aby utrzymać nadir liczby leukocytów między 2500-4000/mm^3.

Inne nazwy:
  • Endoksan®
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: mykofenolan mofetylu
Uczestnicy otrzymywali mykofenolan mofetylu (MMF) 1,0 g doustnie dwa razy dziennie, placebo zamiast azatiopryny doustnie raz dziennie i kortykosteroid przez 36-tygodniową fazę podtrzymującą.
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Dostarczane w postaci tabletek 500 mg przyjmowanych doustnie dwa razy dziennie (BID). Dawka specyficzna dla każdego ramienia. Dawkowanie rozpoczęto od 500 mg BID przez pierwszy tydzień, zwiększając o 500 mg w kolejnych tygodniach, aż do osiągnięcia ostatecznej dawki docelowej.
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Kortykosteroid
Doustny prednizolon (lub odpowiednik) zaczynając od dawki 0,75-1,0 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 60 mg/dobę) zmniejszając do 10 mg/dobę.
Lek: Placebo na azatioprynę
Kapsułki placebo pasujące do Azatiopryny przyjmowane doustnie raz dziennie.
Aktywny komparator: Faza podtrzymująca: azatiopryna
Uczestnicy otrzymywali azatioprynę (AZA) w dawce 2 mg/kg mc./dobę doustnie raz dziennie, placebo lub mykofenolan mofetylu doustnie dwa razy dziennie i kortykosteroid przez 36-tygodniową fazę podtrzymującą.
Lek: Kortykosteroid
Doustny prednizolon (lub odpowiednik) zaczynając od dawki 0,75-1,0 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 60 mg/dobę) zmniejszając do 10 mg/dobę.
Lek: Azatiopryna
2 mg/kg mc./dobę doustnie, w postaci kapsułek 50 mg, przyjmowanych po posiłkach.
Inne nazwy:
  • Imuran®
Lek: Placebo na mykofenolan mofetylu
Tabletki placebo pasujące do mykofenolanu mofetylu przyjmowane doustnie dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcyjna: liczba pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odpowiedź na leczenie została oceniona przez zaślepiony komitet ds. klinicznych punktów końcowych (CEC) i zdefiniowana jako: a) Zmniejszenie białkomoczu, zdefiniowane jako zmniejszenie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCr) do <3 u pacjentów z wyjściową proteinurią ≥3 UPCr lub zmniejszenie UPCr o ≥50% u osób z białkomoczem <3 UPCr na początku badania oraz b) stabilizacja lub poprawa stężenia kreatyniny w surowicy. UPCr uzyskano z 24-godzinnej zbiórki moczu. Pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu lub którzy wycofali się z badania wcześniej niż w 24. tygodniu, uznano za pacjentów nieodpowiadających na leczenie.
24 tygodnie
Faza podtrzymująca: oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników, u których leczenie nie zakończyło się niepowodzeniem, w podziale na przedziały czasowe
Ramy czasowe: Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca
Niepowodzenie leczenia zostało ocenione przez komisję ds. klinicznych punktów końcowych i zdefiniowano je jako czas do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: zgon, schyłkowa niewydolność nerek, utrzymujące się podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy, zaostrzenie czynności nerek lub konieczność leczenia ratunkowego w przypadku zaostrzenia lub pogorszenie toczniowego zapalenia nerek. Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera oszacowano na podstawie obserwowanego czasu do niepowodzenia leczenia dla każdego pacjenta. Przedstawione dane to odsetek uczestników, u których leczenie nie zakończyło się niepowodzeniem w każdym przedziale czasowym, oszacowane przez Kaplana-Meiera.
Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza indukcyjna: liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowitą remisję, zdefiniowaną na podstawie powrotu do prawidłowego poziomu kreatyniny w surowicy, białkomoczu ≤500 mg/24 godziny i nieaktywnego osadu w moczu (brak krwinek czerwonych, krwinek białych lub wałeczków komórkowych lub ziarnistych) po 24 tygodniach.
24 tygodnie
Faza indukcji: Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Faza indukcji: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w 24-godzinnym białku w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Białko w moczu mierzono w ciągu 24 godzin na początku badania i w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Faza indukcji: zmiana stężenia albumin surowicy od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Faza indukcji: Zmiana wyniku Grupy Oceny tocznia tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie

Wskaźniki BILAG zapewniają punktowy system oceny aktywności choroby toczniowej pod kątem konieczności leczenia sterydami w 8 narządach/układach. Oceniono osiemdziesiąt sześć pozycji, co dało klasyfikację A (ciężka aktywność), B (umiarkowana aktywność), C (łagodna aktywność), D (brak aktualnej aktywności) i E (żadna aktywność nigdy nie została zaobserwowana) dla każdego układu narządów. Podsumowania poszczególnych systemów BILAG zostały obliczone przez program dostarczony przez ADS-Limathon (Sheffield, Wielka Brytania).

Wynik na początku badania porównano z wynikiem w 24-tygodniowym punkcie końcowym dla każdej leczonej grupy, podanym tutaj dla układu nerkowego.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Faza indukcyjna: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconej formie badania stanu zdrowia (SF-36) w domenach i wynikach składowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
SF-36 to kwestionariusz jakości życia składający się z 36 pozycji. Wersja skrócona zawiera jedenaście pytań, które pozwalają uczestnikowi ocenić, jak się czuje danego dnia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników i dwóch wyników składowych, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w wynik 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Faza konserwacji: zdarzenia przyczyniające się do pierwszorzędowego punktu końcowego: liczba zgonów
Ramy czasowe: Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca
Niepowodzenie leczenia zostało ocenione przez komitet ds. klinicznych punktów końcowych (CEC) i zdefiniowano je jako czas do najwcześniejszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: zgon, schyłkowa niewydolność nerek, utrzymujące się podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy, zaostrzenie czynności nerek lub konieczność ratowania pacjenta terapia zaostrzenia lub pogorszenia toczniowego zapalenia nerek (LN).
Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca
Faza leczenia podtrzymującego: zdarzenia przyczyniające się do pierwszorzędowego punktu końcowego: liczba uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
Ramy czasowe: Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca
Czas do niepowodzenia leczenia, oceniany przez Komitet ds. Punktów Końcowych Klinicznych (ang. Clinical Endpoints Committee, CEC), został zdefiniowany jako 1 z następujących: zgon, ESRD, utrzymujące się podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy, zaostrzenie czynności nerek (białkomocz lub zapalenie nerek) lub konieczność leczenia ratunkowego w celu leczenia pogorszenia lub zaostrzenie toczniowego zapalenia nerek. ESRD definiuje się jako progresję do przewlekłej hemodializy lub przeszczepu nerki.
Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca
Faza leczenia podtrzymującego: zdarzenia przyczyniające się do pierwszorzędowego punktu końcowego: liczba uczestników z utrzymującym się podwojeniem stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca
Trwałe podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy definiuje się jako pierwszą wartość kreatyniny w surowicy, która jest dwukrotnie większa od średniej z 2 najniższych wartości od badania przesiewowego do końca indukcji, co potwierdza drugie stężenie kreatyniny w surowicy uzyskane co najmniej 4 tygodnie po początkowym podwojeniu.
Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca
Faza leczenia podtrzymującego: Zdarzenia przyczyniające się do pierwszorzędowego punktu końcowego: Oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników bez zaostrzeń nerkowych, według przedziału czasowego
Ramy czasowe: Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca
Zaostrzenie białkomoczu definiuje się jako podwojenie stosunku białka do kreatyniny w moczu i białkomocz ≥1 g/24 h u pacjentów z białkiem w moczu ≤0,5 g/24 h pod koniec fazy indukcji lub białkomocz ≥2 g/24 h, jeśli białko w moczu było >0,5 g/24 h pod koniec fazy indukcji. Zaostrzenie zapalenia nerek definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 25%, któremu towarzyszy co najmniej 1 z następujących objawów: (a) jednoczesne podwojenie białkomoczu osiągające minimum 2 g/24 h (b) nowy/zwiększony krwiomocz lub (c) pojawienie się odlewów komórkowych. Wszystkie zaostrzenia zostały ocenione przez komisję ds. klinicznych punktów końcowych.
Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca
Faza podtrzymująca: zdarzenia przyczyniające się do pierwszorzędowego punktu końcowego: oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników nieotrzymujących terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca
Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był czas do niepowodzenia leczenia, oceniany przez Kliniczną Komisję ds. Punktów Końcowych (ang. Clinical Endpoints Committee, CEC), definiowany jako którykolwiek z następujących stanów: zgon, schyłkowa niewydolność nerek, utrzymujące się podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy, zaostrzenie czynności nerek lub konieczność leczenia ratunkowego w celu leczyć pogorszenie lub zaostrzenie toczniowego zapalenia nerek. Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera oszacowano na podstawie obserwowanego czasu do leczenia ratunkowego dla każdego pacjenta. Przedstawione dane to odsetek uczestników, którzy byli wolni od leczenia ratunkowego w każdym przedziale czasowym, oszacowany przez Kaplana-Meiera.
Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca
Faza podtrzymująca: uczestnicy z poważnym pozanerkowym zaostrzeniem
Ramy czasowe: Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca
Poważne pozanerkowe zaostrzenie definiuje się jako punktację A Grupy Oceny Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) w jednym narządzie pozanerkowym lub w trzech narządach z równoczesnymi wynikami kategorii B. Wskaźniki BILAG zapewniają punktowy system oceny aktywności choroby toczniowej pod kątem konieczności leczenia sterydami w 8 narządach/układach. Oceniono osiemdziesiąt sześć pozycji, co dało klasyfikację A (ciężka aktywność), B (umiarkowana aktywność), C (łagodna aktywność), D (brak aktualnej aktywności) i E (żadna aktywność nigdy nie została zaobserwowana) dla każdego układu narządów.
Od początku fazy podtrzymującej do 36. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Aspreva Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WX17801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj