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Verbesserung der erektilen Dysfunktion durch Fluvastatin bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren

12. Februar 2009 aktualisiert von: University Hospital, Saarland

Einfluss der Behandlung mit dem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer Fluvastatin auf die erektile Funktion bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren und erektiler Dysfunktion

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Fluvastatin auf den penilen arteriellen Blutfluss und die erektile Funktion bei Patienten mit arteriogenetischer ED und kardiovaskulären Risikofaktoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Physiologie der Erektion ist hauptsächlich abhängig von der endothelialen NO-Produktion mit konsekutiver Aktivierung der Guanylat-Cyclase. Pleiotrope Wirkungen von Statinen sind hinsichtlich der Steigerung der Endothelfunktion bekannt. Somit könnte die Aktivierung der endothelialen NO-Synthase die Aktivierung der Guanylatcyclase mit einer konsekutiven Relaxation glatter Muskelzellen in den Penisarterien und dem Schwellkörper erhöhen, was zu einer Verbesserung der erektilen Funktion führt. Daher sollen Statine bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion wirksam sein, insbesondere bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren mit zugrunde liegender endothelialer Dysfunktion.

Die Wirkung von Fluvastatin auf die Durchblutung des Penis und die erektile Funktion bei Patienten mit arteriogener erektiler Dysfunktion und kardiovaskulären Risikofaktoren wird in einem Cross-Over-Design bestimmt. Die Patienten wurden 8 Wochen lang entweder mit Fluvastatin-Natrium 80 mg oder Placebo behandelt. Nach einem Wash-out von 4 Wochen wird die Behandlung umgestellt (Placebo / Fluvastatin-Natrium). Die Messung des Penisblutflusses und die Beurteilung der erektilen Funktion mit dem IIEF-5-Score und dem KEED-Score werden zu Studienbeginn, nach 8-wöchiger Behandlung, nach 4-wöchiger Auswaschung und nach Cross-over-Behandlung (8 Wochen) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • University Hospital of the Saarland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • Alter > 18 Jahre
  • arteriogene erektile Dysfunktion (Durchblutung des Penis - systolische Spitzengeschwindigkeit < 30 cm/s, diastolische Geschwindigkeit < 5 cm/s)
  • zwei oder mehr kardiovaskuläre Risikofaktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipoproteinämie, Atherosklerose in der Familienanamnese, oral behandelter Diabetes mellitus mit einem HbA1c < 7 %)
  • stabiler Krankheitsverlauf ohne erwartete Änderungen in der medizinischen Behandlung während der nächsten 3 Monate
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • bisher keine Statinbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegen ein Statin
  • aktive Lebererkrankung oder unklarer Anstieg der Transaminasen, Cholestase oder Myopathie
  • akutes kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, PTCA, Gefäßchirurgie) innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion
  • aktuelle Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder oral behandelter Diabetes mellitus mit einem HbA1c-Wert >6,9 %
  • erektile Dysfunktion aufgrund von Hormonstörungen
  • bekannter bösartiger Tumor
  • bekannte Neigung zum Priapismus
  • Patienten mit morphologischen Veränderungen des Penis (z. Deviation) oder Penisprothese
  • aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien
  • aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva, Phenytoin, Erythromycin, Gemfibrozil oder Nikotinsäurederivaten
  • Fehlen oder Unfähigkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Penisdurchblutung (systolische Spitzengeschwindigkeit, Widerstandsindex, Pulsatilitätsindex) nach 8-wöchiger Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Erektionsfähigkeit wurde nach 8-wöchiger Behandlung mit dem IIEF-5-Score (internationaler Index der erektilen Funktion) bewertet.
Beurteilung der Erektionsfähigkeit mit dem KEED-Score (Kölner Fragebogen zur Erektionsfähigkeit) nach 8-wöchiger Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Baumhäkel, MD, University Hospital of the Saarland
  • Hauptermittler: Michael Böhm, MD, University Hospital of the Saarland
  • Hauptermittler: Martin Gerber, MD, University Hospital of the Saarland
  • Hauptermittler: Michael Stöckle, MD, University Hospital of the Saarland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48/05
  • EudraCT-No.:2006-000284-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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