Forbedring af erektil dysfunktion med fluvastatin hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer
12. februar 2009 opdateret af: University Hospital, Saarland
Indflydelse af behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmeren Fluvastatin på erektil funktion hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer og erektil dysfunktion
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af fluvastatin på penis arteriel blodgennemstrømning og erektil funktion hos patienter med arteriogene ED og kardiovaskulære risikofaktorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Erektionens fysiologi er hovedsageligt afhængig af endothelial NO-produktion med konsekutiv aktivering af guanylat-cyclase. Pleiotropiske virkninger af statiner er velkendte med hensyn til stigningen i endotelfunktionen. Aktivering af endothelial NO-syntase kunne således øge aktiveringen af guanylat-cyclase med en konsekutiv afslapning af glatte muskelceller i penile arterierne og corpus cavernosum, hvilket fører til en forbedring af erektil funktion. Derfor formodes statiner at være effektive i behandlingen af erektil dysfunktion, især hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer med underliggende endotel dysfunktion.
Effekten af fluvastatin på penis blodgennemstrømning og erektil funktion hos patienter med arteriogene erektil dysfunktion og kardiovaskulære risikofaktorer vil blive bestemt i et cross-over design. Patienterne blev enten behandlet med fluvastatin-natrium 80 mg eller placebo i 8 uger. Efter en udvaskning på 4 uger vil behandlingen blive skiftet (placebo/fluvastatin-natrium). Penis blodgennemstrømningsmåling og vurdering af erektil funktion med IIEF-5-score og KEED-score vil blive udført ved baseline, efter 8 ugers behandling, efter 4 ugers udvaskning og efter cross-over behandling (8 uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- University Hospital of the Saarland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- han-
- alder > 18 år
- arteriogene erektil dysfunktion (penis blodgennemstrømning - maksimal systolisk hastighed <30 cm/s, diastolisk hastighed <5 cm/s)
- to eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (rygning, hypertension, hyperlipoproteinæmi, familiehistorie med åreforkalkning, oralt behandlet diabetes mellitus med en HbA1c <7 %)
- stabilt sygdomsforløb uden forventede ændringer i medicinsk behandling i løbet af de næste 3 måneder
- skriftligt informeret samtykke
- ingen statin-behandling indtil videre
Ekskluderingskriterier:
- kendt overfølsomhed eller anafylaksi over for et statin
- aktiv leversygdom eller uklar stigning i transaminaser, kolestase eller myopati
- akut kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde, PTCA, karkirurgi) inden for 3 måneder før randomisering
- kliniske tegn på hjertesvigt eller nedsat venstre ventrikelfunktion
- nuværende behandling med lipidsænkende medicin
- insulinafhængig diabetes mellitus eller oralt behandlet diabetes mellitus med en HbA1c-værdi >6,9 %
- erektil dysfunktion på grund af hormonforstyrrelser
- kendt ondartet tumor
- kendt disposition for priapisme
- patienter med morfologiske ændringer af penis (dvs. afvigelse) eller penis-protese
- nuværende behandling med antikoagulantia
- nuværende behandling med immunsuppressive lægemidler, phenytoin, erythromycin, gemfibrozil eller nikotinsyrederivater
- manglende eller manglende evne til skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Penile blodgennemstrømning (peak systolisk hastighed, modstandsindeks, pulsatilitetsindeks) efter 8 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Erektil funktion vurderet med IIEF-5 score (internationalt indeks for erektil funktion) efter 8 ugers behandling.
|
|
Erektil funktion vurderet med KEED-score (köln-spørgeskema over erektil funktion) efter 8 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magnus Baumhäkel, MD, University Hospital of the Saarland
- Ledende efterforsker: Michael Böhm, MD, University Hospital of the Saarland
- Ledende efterforsker: Martin Gerber, MD, University Hospital of the Saarland
- Ledende efterforsker: Michael Stöckle, MD, University Hospital of the Saarland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Triglyceride, high density lipoprotein, and coronary heart disease. Consens Statement. 1992 Feb 26-28;10(2):1-28.
- Kinsey AC, Pomeroy W, Martin CE. Sexual behavior in the human man. 1948:218-262
- Virag R, Bouilly P, Frydman D. Is impotence an arterial disorder? A study of arterial risk factors in 440 impotent men. Lancet. 1985 Jan 26;1(8422):181-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92023-9.
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Braun M, Wassmer G, Klotz T, Reifenrath B, Mathers M, Engelmann U. Epidemiology of erectile dysfunction: results of the 'Cologne Male Survey'. Int J Impot Res. 2000 Dec;12(6):305-11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900622.
- Grimm RH Jr, Grandits GA, Prineas RJ, McDonald RH, Lewis CE, Flack JM, Yunis C, Svendsen K, Liebson PR, Elmer PJ. Long-term effects on sexual function of five antihypertensive drugs and nutritional hygienic treatment in hypertensive men and women. Treatment of Mild Hypertension Study (TOMHS). Hypertension. 1997 Jan;29(1 Pt 1):8-14. doi: 10.1161/01.hyp.29.1.8.
- Wei M, Macera CA, Davis DR, Hornung CA, Nankin HR, Blair SN. Total cholesterol and high density lipoprotein cholesterol as important predictors of erectile dysfunction. Am J Epidemiol. 1994 Nov 15;140(10):930-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117181.
- Chitaley K, Wingard CJ, Clinton Webb R, Branam H, Stopper VS, Lewis RW, Mills TM. Antagonism of Rho-kinase stimulates rat penile erection via a nitric oxide-independent pathway. Nat Med. 2001 Jan;7(1):119-22. doi: 10.1038/83258.
- Buyukafsar K, Un I. Effects of the Rho-kinase inhibitors, Y-27632 and fasudil, on the corpus cavernosum from diabetic mice. Eur J Pharmacol. 2003 Jul 11;472(3):235-8. doi: 10.1016/s0014-2999(03)01905-8.
- Wassmann S, Ribaudo N, Faul A, Laufs U, Bohm M, Nickenig G. Effect of atorvastatin 80 mg on endothelial cell function (forearm blood flow) in patients with pretreatment serum low-density lipoprotein cholesterol levels <130 mg/dl. Am J Cardiol. 2004 Jan 1;93(1):84-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.018.
- Nangle MR, Cotter MA, Cameron NE. Effects of rosuvastatin on nitric oxide-dependent function in aorta and corpus cavernosum of diabetic mice: relationship to cholesterol biosynthesis pathway inhibition and lipid lowering. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2396-402. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2396.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Speel TG, van Langen H, Wijkstra H, Meuleman EJ. Penile duplex pharmaco-ultrasonography revisited: revalidation of the parameters of the cavernous arterial response. J Urol. 2003 Jan;169(1):216-20. doi: 10.1097/01.ju.0000042812.12415.bc.
- Aversa A, Isidori AM, Spera G, Lenzi A, Fabbri A. Androgens improve cavernous vasodilation and response to sildenafil in patients with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 May;58(5):632-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01764.x.
- Laufs U, Wassmann S, Hilgers S, Ribaudo N, Bohm M, Nickenig G. Rapid effects on vascular function after initiation and withdrawal of atorvastatin in healthy, normocholesterolemic men. Am J Cardiol. 2001 Dec 1;88(11):1306-7. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02095-1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2006
Først opslået (SKØN)
28. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48/05
- EudraCT-No.:2006-000284-28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluvastatin-natrium
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Bader, Ted, M.D.US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
AORTICA GroupAfsluttet
-
NovartisAfsluttetHyperkolesterolæmi | Blandet dyslipidæmiKina
-
NovartisAfsluttetMetabolisk syndromTyskland
-
NovartisAfsluttetBlandet dyslipidæmi | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiSchweiz
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of ZurichUniversity of BaselAfsluttetInsulin resistens | Klinisk forsøg | Fedtvæv, brunSchweiz
-
University of BolognaUkendt