Melhora da Disfunção Erétil pela Fluvastatina em Pacientes com Fatores de Risco Cardiovascular
12 de fevereiro de 2009 atualizado por: University Hospital, Saarland
Influência do Tratamento com o Inibidor da HMG-CoA-Reductase Fluvastatina na Função Erétil em Pacientes com Fatores de Risco Cardiovasculares e Disfunção Erétil
O objetivo do estudo é determinar o efeito da fluvastatina no fluxo sanguíneo arterial peniano e na função erétil em pacientes com disfunção erétil arteriogênica e fatores de risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fisiologia da ereção depende principalmente da produção endotelial de NO com ativação consecutiva da guanilato-ciclase. Os efeitos pleiotrópicos das estatinas são bem conhecidos quanto ao aumento da função endotelial. Assim, a ativação da NO-sintase endotelial poderia aumentar a ativação da guanilato-ciclase com um relaxamento consecutivo das células musculares lisas nas artérias penianas e no corpo cavernoso, levando a uma melhora da função erétil. Portanto, supõe-se que as estatinas sejam eficazes no tratamento da disfunção erétil, especialmente em pacientes com fatores de risco cardiovascular com disfunção endotelial subjacente.
O efeito da fluvastatina no fluxo sanguíneo peniano e na função erétil em pacientes com disfunção erétil arteriogênica e fatores de risco cardiovascular será determinado em um desenho cruzado. Os pacientes foram tratados com fluvastatina sódica 80 mg ou placebo por 8 semanas. Após um wash-out de 4 semanas, o tratamento será trocado (placebo/fluvastatina-sódio). A medição do fluxo sanguíneo peniano e a avaliação da função erétil com o escore IIEF-5 e o escore KEED serão realizadas no início do estudo, após 8 semanas de tratamento, após 4 semanas de wash-out e após o tratamento cruzado (8 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- University Hospital of the Saarland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- idade > 18 anos
- disfunção erétil arteriogênica (fluxo sanguíneo peniano - pico de velocidade sistólica <30cm/s, velocidade diastólica <5cm/s)
- dois ou mais fatores de risco cardiovascular (tabagismo, hipertensão, hiperlipoproteinemia, história familiar de aterosclerose, diabetes mellitus oral tratado com HbA1c <7%)
- curso estável da doença sem mudanças esperadas no tratamento médico durante os próximos 3 meses
- consentimento informado por escrito
- nenhum tratamento com estatina até agora
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia contra uma estatina
- doença hepática ativa ou aumento incerto de transaminases, colestase ou miopatia
- evento cardiovascular agudo (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, PTCA, cirurgia vascular) dentro de 3 meses antes da randomização
- sinais clínicos de insuficiência cardíaca ou redução da função ventricular esquerda
- tratamento atual com drogas hipolipemiantes
- diabetes mellitus dependente de insulina ou diabetes mellitus tratado por via oral com valor de HbA1c > 6,9%
- disfunção erétil devido a distúrbios hormonais
- tumor maligno conhecido
- disposição conhecida para priapismo
- pacientes com alterações morfológicas do pênis (i.e. desvio) ou prótese peniana
- tratamento atual com anticoagulantes
- tratamento atual com drogas imunossupressoras, fenitoína, eritromicina, gemfibrozil ou derivados do ácido nicotínico
- ausência ou incapacidade de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Fluxo sanguíneo peniano (pico de velocidade sistólica, índice de resistência, índice de pulsatilidade) após 8 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Função erétil avaliada com o escore IIEF-5 (índice internacional de função erétil) após 8 semanas de tratamento.
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Função erétil avaliada com o escore KEED (questionário de colônia de função erétil) após 8 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Baumhäkel, MD, University Hospital of the Saarland
- Investigador principal: Michael Böhm, MD, University Hospital of the Saarland
- Investigador principal: Martin Gerber, MD, University Hospital of the Saarland
- Investigador principal: Michael Stöckle, MD, University Hospital of the Saarland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48/05
- EudraCT-No.:2006-000284-28
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