Az erekciós diszfunkció javítása fluvasztatin által szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél
2009. február 12. frissítette: University Hospital, Saarland
A HMG-CoA-reduktáz gátló fluvasztatin kezelés hatása a szív-érrendszeri kockázati tényezőkkel és az erekciós zavarral küzdő betegek erekciós funkciójára
A vizsgálat célja a fluvasztatin pénisz artériás véráramlására és erekciós funkciójára gyakorolt hatásának meghatározása arteriogén ED-ben és kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az erekció fiziológiája főként az endoteliális NO-termeléstől függ, a guanilát-cikláz egymást követő aktiválásával. A sztatinok pleiotróp hatásai jól ismertek az endothel funkció fokozásáról. Így az endoteliális NO-szintáz aktiválása megnövelheti a guanilát-cikláz aktiválódását a pénisz artériáiban és a corpus cavernosumban lévő simaizomsejtek egymást követő relaxációjával, ami az erekciós funkció javulásához vezet. Ezért feltételezhető, hogy a sztatinok hatékonyak az erectilis diszfunkció kezelésében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris kockázati tényezők állnak fenn, és hátterében endothel diszfunkció áll.
A fluvasztatin pénisz véráramára és erekciós funkciójára gyakorolt hatását arteriogén erectilis diszfunkcióban és kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél egy keresztezési tervben határozzák meg. A betegeket vagy 80 mg fluvasztatin-nátriummal vagy placebóval kezelték 8 héten keresztül. 4 hetes kimosás után a kezelést átállítják (placebo / fluvasztatin-nátrium). A pénisz véráramlásának mérését és az erekciós funkció IIEF-5- és KEED-pontszámmal történő értékelését a kiinduláskor, 8 hetes kezelés után, 4 hetes kimosás után és a keresztezett kezelés után (8 hét) kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- University Hospital of the Saarland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- életkor > 18 év
- arteriogén erectilis diszfunkció (pénisz véráramlása - szisztolés csúcssebesség <30 cm/s, diasztolés sebesség <5 cm/s)
- két vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényező (dohányzás, magas vérnyomás, hyperlipoproteinaemia, családi anamnézisben atherosclerosis, orálisan kezelt diabetes mellitus HbA1c <7%)
- a betegség stabil lefolyása az orvosi kezelésben várható változások nélkül a következő 3 hónap során
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- eddig nem volt sztatin kezelés
Kizárási kritériumok:
- ismert túlérzékenység vagy anafilaxia sztatinnal szemben
- aktív májbetegség vagy nem egyértelmű transzamináz-emelkedés, kolesztázis vagy myopathia
- akut kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, stroke, PTCA, érsebészet) a randomizálás előtti 3 hónapon belül
- szívelégtelenség klinikai tünetei vagy csökkent bal kamrafunkció
- jelenlegi kezelés lipidcsökkentő gyógyszerekkel
- inzulinfüggő diabetes mellitus vagy orálisan kezelt diabetes mellitus HbA1c-értéke >6,9%
- hormonzavarok miatti merevedési zavar
- ismert rosszindulatú daganat
- ismert hajlam a priapizmusra
- a pénisz morfológiai elváltozásaiban szenvedő betegek (pl. deviáció) vagy péniszprotézis
- jelenlegi antikoaguláns kezelés
- jelenlegi kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, fenitoinnal, eritromicinnel, gemfibrozillal vagy nikotinsav-származékokkal
- írásos beleegyezés hiánya vagy képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A pénisz véráramlása (csúcs szisztolés sebesség, rezisztencia index, pulzitási index) 8 hetes kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az erekciós funkciót az IIEF-5 pontszámmal (nemzetközi merevedési funkció index) értékelték 8 hetes kezelés után.
|
|
Az erekciós funkciót a KEED pontszámmal (az erekciós funkció kölni kérdőíve) értékelték 8 hetes kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Baumhäkel, MD, University Hospital of the Saarland
- Kutatásvezető: Michael Böhm, MD, University Hospital of the Saarland
- Kutatásvezető: Martin Gerber, MD, University Hospital of the Saarland
- Kutatásvezető: Michael Stöckle, MD, University Hospital of the Saarland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Triglyceride, high density lipoprotein, and coronary heart disease. Consens Statement. 1992 Feb 26-28;10(2):1-28.
- Kinsey AC, Pomeroy W, Martin CE. Sexual behavior in the human man. 1948:218-262
- Virag R, Bouilly P, Frydman D. Is impotence an arterial disorder? A study of arterial risk factors in 440 impotent men. Lancet. 1985 Jan 26;1(8422):181-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92023-9.
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Braun M, Wassmer G, Klotz T, Reifenrath B, Mathers M, Engelmann U. Epidemiology of erectile dysfunction: results of the 'Cologne Male Survey'. Int J Impot Res. 2000 Dec;12(6):305-11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900622.
- Grimm RH Jr, Grandits GA, Prineas RJ, McDonald RH, Lewis CE, Flack JM, Yunis C, Svendsen K, Liebson PR, Elmer PJ. Long-term effects on sexual function of five antihypertensive drugs and nutritional hygienic treatment in hypertensive men and women. Treatment of Mild Hypertension Study (TOMHS). Hypertension. 1997 Jan;29(1 Pt 1):8-14. doi: 10.1161/01.hyp.29.1.8.
- Wei M, Macera CA, Davis DR, Hornung CA, Nankin HR, Blair SN. Total cholesterol and high density lipoprotein cholesterol as important predictors of erectile dysfunction. Am J Epidemiol. 1994 Nov 15;140(10):930-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117181.
- Chitaley K, Wingard CJ, Clinton Webb R, Branam H, Stopper VS, Lewis RW, Mills TM. Antagonism of Rho-kinase stimulates rat penile erection via a nitric oxide-independent pathway. Nat Med. 2001 Jan;7(1):119-22. doi: 10.1038/83258.
- Buyukafsar K, Un I. Effects of the Rho-kinase inhibitors, Y-27632 and fasudil, on the corpus cavernosum from diabetic mice. Eur J Pharmacol. 2003 Jul 11;472(3):235-8. doi: 10.1016/s0014-2999(03)01905-8.
- Wassmann S, Ribaudo N, Faul A, Laufs U, Bohm M, Nickenig G. Effect of atorvastatin 80 mg on endothelial cell function (forearm blood flow) in patients with pretreatment serum low-density lipoprotein cholesterol levels <130 mg/dl. Am J Cardiol. 2004 Jan 1;93(1):84-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.018.
- Nangle MR, Cotter MA, Cameron NE. Effects of rosuvastatin on nitric oxide-dependent function in aorta and corpus cavernosum of diabetic mice: relationship to cholesterol biosynthesis pathway inhibition and lipid lowering. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2396-402. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2396.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Speel TG, van Langen H, Wijkstra H, Meuleman EJ. Penile duplex pharmaco-ultrasonography revisited: revalidation of the parameters of the cavernous arterial response. J Urol. 2003 Jan;169(1):216-20. doi: 10.1097/01.ju.0000042812.12415.bc.
- Aversa A, Isidori AM, Spera G, Lenzi A, Fabbri A. Androgens improve cavernous vasodilation and response to sildenafil in patients with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 May;58(5):632-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01764.x.
- Laufs U, Wassmann S, Hilgers S, Ribaudo N, Bohm M, Nickenig G. Rapid effects on vascular function after initiation and withdrawal of atorvastatin in healthy, normocholesterolemic men. Am J Cardiol. 2001 Dec 1;88(11):1306-7. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02095-1. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 48/05
- EudraCT-No.:2006-000284-28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .