심혈관 위험 인자가 있는 환자에서 Fluvastatin에 의한 발기부전 개선
2009년 2월 12일 업데이트: University Hospital, Saarland
HMG-CoA-환원효소 억제제인 Fluvastatin 치료가 심혈관계 위험인자와 발기부전 환자의 발기기능에 미치는 영향
이 연구의 목적은 arteriogenic ED 및 심혈관 위험 인자를 가진 환자의 음경 동맥 혈류 및 발기 기능에 대한 fluvastatin의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발기의 생리학은 주로 구아닐레이트-시클라제의 연속적인 활성화와 함께 내피 NO 생산에 의존합니다. 스타틴의 다발성 효과는 내피 기능의 증가와 관련하여 잘 알려져 있습니다. 따라서 내피 NO 합성효소의 활성화는 음경동맥과 해면체의 평활근 세포의 연속적인 이완과 함께 구아닐레이트 시클라아제의 활성화를 증가시켜 발기기능을 향상시킬 수 있다. 따라서 스타틴은 발기 부전, 특히 기저 내피 기능 장애가 있는 심혈관 위험 인자가 있는 환자의 치료에 효과적이라고 생각됩니다.
동맥형성 발기 부전 및 심혈관 위험 인자가 있는 환자의 음경 혈류 및 발기 기능에 대한 플루바스타틴의 효과는 교차 디자인에서 결정됩니다. 환자들은 8주 동안 플루바스타틴-나트륨 80mg 또는 위약으로 치료를 받았습니다. 4주의 세척 후 치료가 전환됩니다(위약/플루바스타틴-나트륨). IIEF-5-점수 및 KEED-점수를 사용한 음경 혈류 측정 및 발기 기능 평가는 기준선, 치료 8주 후, 4주 세척 후 및 교차 치료(8주) 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- University Hospital of the Saarland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 나이 > 18세
- arteriogenic 발기 부전 (음경 혈류 - 최고 수축기 속도<30cm/s, 확장기 속도<5cm/s)
- 두 가지 이상의 심혈관 위험 요인(흡연, 고혈압, 고지단백혈증, 죽상동맥경화증의 가족력, HbA1c<7%인 경구 치료 당뇨병)
- 향후 3개월 동안 치료에 예상되는 변화가 없는 안정적인 질병 경과
- 서면 동의서
- 지금까지 스타틴 치료 없음
제외 기준:
- 스타틴에 대한 알려진 과민성 또는 아나필락시스
- 활동성 간 질환 또는 트랜스아미나제의 불명확한 증가, 담즙정체 또는 근병증
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 급성 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중, PTCA, 혈관 수술)
- 심부전 또는 좌심실 기능 저하의 임상 징후
- 지질 저하 약물로 현재 치료
- 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 HbA1c 값이 >6.9%인 경구 치료 진성 당뇨병
- 호르몬 장애로 인한 발기부전
- 알려진 악성 종양
- 지속발기증에 대한 알려진 성향
- 음경의 형태학적 변화가 있는 환자(즉, 편차) 또는 음경 보철물
- 항응고제로 현재 치료
- 면역억제제, 페니토인, 에리스로마이신, 젬피브로질 또는 니코틴산 유도체를 사용한 현재 치료
- 서면 동의서의 부재 또는 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 8주 후 음경 혈류(최고 수축기 속도, 저항 지수, 박동 지수).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 8주 후 IIEF-5 점수(국제 발기 기능 지수)로 발기 기능을 평가했습니다.
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치료 8주 후에 발기 기능을 KEED 점수(발기 기능에 대한 쾰른 설문지)로 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Magnus Baumhäkel, MD, University Hospital of the Saarland
- 수석 연구원: Michael Böhm, MD, University Hospital of the Saarland
- 수석 연구원: Martin Gerber, MD, University Hospital of the Saarland
- 수석 연구원: Michael Stöckle, MD, University Hospital of the Saarland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 48/05
- EudraCT-No.:2006-000284-28
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플루바스타틴-나트륨에 대한 임상 시험
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