Zlepšení erektilní dysfunkce fluvastatinem u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory
12. února 2009 aktualizováno: University Hospital, Saarland
Vliv léčby inhibitorem HMG-CoA-reduktázy fluvastatinem na erektilní funkci u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory a erektilní dysfunkcí
Účelem studie je zjistit účinek fluvastatinu na prokrvení penisu a erektilní funkci u pacientů s arteriogenní ED a kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Přehled studie
Detailní popis
Fyziologie erekce je závislá především na endoteliální produkci NO s následnou aktivací guanylátcyklázy. Pleiotropní účinky statinů jsou dobře známé, pokud jde o zvýšení endoteliální funkce. Aktivace endoteliální NO-syntázy by tedy mohla zvýšit aktivaci guanylátcyklázy s následnou relaxací buněk hladkého svalstva v penilních tepnách a corpus cavernosum vedoucí ke zlepšení erektilní funkce. Proto se předpokládá, že statiny jsou účinné v léčbě erektilní dysfunkce, zejména u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory se základní endoteliální dysfunkcí.
Vliv fluvastatinu na prokrvení penisu a erektilní funkci u pacientů s arteriogenní erektilní dysfunkcí a kardiovaskulárními rizikovými faktory bude stanoven ve zkříženém designu. Pacienti byli léčeni buď fluvastatinem sodným 80 mg nebo placebem po dobu 8 týdnů. Po 4 týdnech vymývání bude léčba změněna (placebo / fluvastatin-sodná sůl). Měření průtoku krve penisem a hodnocení erektilní funkce pomocí IIEF-5-skóre a KEED-skóre bude provedeno na začátku, po 8 týdnech léčby, po 4 týdnech vymývání a po zkřížené léčbě (8 týdnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- University Hospital of the Saarland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- věk > 18 let
- arteriogenní erektilní dysfunkce (průtok krve penisem - maximální systolická rychlost <30 cm/s, diastolická rychlost <5 cm/s)
- dva nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů (kouření, hypertenze, hyperlipoproteinémie, rodinná anamnéza aterosklerózy, perorálně léčený diabetes mellitus s HbA1c<7 %)
- stabilní průběh onemocnění bez očekávaných změn v léčbě během následujících 3 měsíců
- písemný informovaný souhlas
- zatím žádná léčba statiny
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost nebo anafylaxe na statin
- aktivní onemocnění jater nebo nejasné zvýšení transamináz, cholestáza nebo myopatie
- akutní kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, PTCA, cévní operace) do 3 měsíců před randomizací
- klinické známky srdečního selhání nebo snížené funkce levé komory
- současná léčba léky snižujícími hladinu lipidů
- inzulin dependentní diabetes mellitus nebo perorálně léčený diabetes mellitus s hodnotou HbA1c > 6,9 %
- erektilní dysfunkce v důsledku hormonálních poruch
- známý zhoubný nádor
- známá dispozice k priapismu
- pacienti s morfologickými změnami penisu (tj. odchylka) nebo protéza penisu
- současná léčba antikoagulancii
- současná léčba imunosupresivy, fenytoinem, erythromycinem, gemfibrozilem nebo deriváty kyseliny nikotinové
- absence nebo nemožnost písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Prokrvení penisu (vrcholová systolická rychlost, index rezistence, index pulsatility) po 8 týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Erektilní funkce hodnocená pomocí skóre IIEF-5 (mezinárodní index erektilní funkce) po 8 týdnech léčby.
|
|
Erektilní funkce hodnocená pomocí KEED skóre (kolínský dotazník erektilní funkce) po 8 týdnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Baumhäkel, MD, University Hospital of the Saarland
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Böhm, MD, University Hospital of the Saarland
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Gerber, MD, University Hospital of the Saarland
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Stöckle, MD, University Hospital of the Saarland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Triglyceride, high density lipoprotein, and coronary heart disease. Consens Statement. 1992 Feb 26-28;10(2):1-28.
- Kinsey AC, Pomeroy W, Martin CE. Sexual behavior in the human man. 1948:218-262
- Virag R, Bouilly P, Frydman D. Is impotence an arterial disorder? A study of arterial risk factors in 440 impotent men. Lancet. 1985 Jan 26;1(8422):181-4. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92023-9.
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Braun M, Wassmer G, Klotz T, Reifenrath B, Mathers M, Engelmann U. Epidemiology of erectile dysfunction: results of the 'Cologne Male Survey'. Int J Impot Res. 2000 Dec;12(6):305-11. doi: 10.1038/sj.ijir.3900622.
- Grimm RH Jr, Grandits GA, Prineas RJ, McDonald RH, Lewis CE, Flack JM, Yunis C, Svendsen K, Liebson PR, Elmer PJ. Long-term effects on sexual function of five antihypertensive drugs and nutritional hygienic treatment in hypertensive men and women. Treatment of Mild Hypertension Study (TOMHS). Hypertension. 1997 Jan;29(1 Pt 1):8-14. doi: 10.1161/01.hyp.29.1.8.
- Wei M, Macera CA, Davis DR, Hornung CA, Nankin HR, Blair SN. Total cholesterol and high density lipoprotein cholesterol as important predictors of erectile dysfunction. Am J Epidemiol. 1994 Nov 15;140(10):930-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a117181.
- Chitaley K, Wingard CJ, Clinton Webb R, Branam H, Stopper VS, Lewis RW, Mills TM. Antagonism of Rho-kinase stimulates rat penile erection via a nitric oxide-independent pathway. Nat Med. 2001 Jan;7(1):119-22. doi: 10.1038/83258.
- Buyukafsar K, Un I. Effects of the Rho-kinase inhibitors, Y-27632 and fasudil, on the corpus cavernosum from diabetic mice. Eur J Pharmacol. 2003 Jul 11;472(3):235-8. doi: 10.1016/s0014-2999(03)01905-8.
- Wassmann S, Ribaudo N, Faul A, Laufs U, Bohm M, Nickenig G. Effect of atorvastatin 80 mg on endothelial cell function (forearm blood flow) in patients with pretreatment serum low-density lipoprotein cholesterol levels <130 mg/dl. Am J Cardiol. 2004 Jan 1;93(1):84-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.018.
- Nangle MR, Cotter MA, Cameron NE. Effects of rosuvastatin on nitric oxide-dependent function in aorta and corpus cavernosum of diabetic mice: relationship to cholesterol biosynthesis pathway inhibition and lipid lowering. Diabetes. 2003 Sep;52(9):2396-402. doi: 10.2337/diabetes.52.9.2396.
- Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Development and evaluation of an abridged, 5-item version of the International Index of Erectile Function (IIEF-5) as a diagnostic tool for erectile dysfunction. Int J Impot Res. 1999 Dec;11(6):319-26. doi: 10.1038/sj.ijir.3900472.
- Speel TG, van Langen H, Wijkstra H, Meuleman EJ. Penile duplex pharmaco-ultrasonography revisited: revalidation of the parameters of the cavernous arterial response. J Urol. 2003 Jan;169(1):216-20. doi: 10.1097/01.ju.0000042812.12415.bc.
- Aversa A, Isidori AM, Spera G, Lenzi A, Fabbri A. Androgens improve cavernous vasodilation and response to sildenafil in patients with erectile dysfunction. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 May;58(5):632-8. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01764.x.
- Laufs U, Wassmann S, Hilgers S, Ribaudo N, Bohm M, Nickenig G. Rapid effects on vascular function after initiation and withdrawal of atorvastatin in healthy, normocholesterolemic men. Am J Cardiol. 2001 Dec 1;88(11):1306-7. doi: 10.1016/s0002-9149(01)02095-1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2006
První zveřejněno (ODHAD)
28. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48/05
- EudraCT-No.:2006-000284-28
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluvastatin-sodná sůl
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKarcinom vejcovodů | Primární peritoneální karcinom | Etapa IIA rakoviny vaječníků | Rakovina vaječníků stadium IIB | Rakovina vaječníků stadia IIC | Stádium IIIA rakoviny vaječníků | Stádium IIIB rakoviny vaječníků | Stadium IIIC rakoviny vaječníků | Stádium IV rakoviny vaječníků | Fáze IA rakoviny vaječníků a další podmínkySpojené státy