氟伐他汀改善心血管危险因素患者的勃起功能障碍
2009年2月12日 更新者：University Hospital, Saarland
HMG-CoA-还原酶抑制剂氟伐他汀治疗对心血管危险因素和勃起功能障碍患者勃起功能的影响
该研究的目的是确定氟伐他汀对动脉源性 ED 和心血管危险因素患者的阴茎动脉血流和勃起功能的影响。
研究概览
详细说明
勃起的生理学主要依赖于内皮 NO 的产生以及鸟苷酸环化酶的连续激活。 关于增加内皮功能，他汀类药物的多效性作用是众所周知的。 因此，内皮 NO 合酶的激活可以提高鸟苷酸环化酶的激活，连续松弛阴茎动脉和阴茎海绵体中的平滑肌细胞，从而改善勃起功能。 因此，他汀类药物被认为可有效治疗勃起功能障碍，尤其是对于具有潜在内皮功能障碍的心血管危险因素的患者。
氟伐他汀对动脉源性勃起功能障碍和心血管危险因素患者的阴茎血流和勃起功能的影响将在交叉设计中确定。 患者接受氟伐他汀钠 80mg 或安慰剂治疗 8 周。 4 周结束后，将更换治疗（安慰剂/氟伐他汀钠）。 将在基线、8 周治疗后、4 周清除后和交叉治疗后（8 周）进行阴茎血流测量和勃起功能评估以及 IIEF-5 评分和 KEED 评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Saarland
-
Homburg、Saarland、德国、66421
- University Hospital of the Saarland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 年龄 > 18 岁
- 动脉性勃起功能障碍（阴茎血流 - 峰值收缩速度<30cm/s，舒张速度<5cm/s）
- 两种或多种心血管危险因素（吸烟、高血压、高脂蛋白血症、动脉粥样硬化家族史、口服糖化血红蛋白<7%的糖尿病患者）
- 在接下来的 3 个月内，疾病的稳定过程没有预期的药物治疗变化
- 书面知情同意书
- 到目前为止没有他汀类药物治疗
排除标准：
- 已知对他汀类药物过敏或过敏反应
- 活动性肝病或不明确的转氨酶升高、胆汁淤积或肌病
- 随机分组前 3 个月内的急性心血管事件（心肌梗死、中风、PTCA、血管手术）
- 心力衰竭或左心室功能下降的临床体征
- 目前降脂药物治疗
- HbA1c 值 >6.9% 的胰岛素依赖型糖尿病或经口服治疗的糖尿病
- 激素失调引起的勃起功能障碍
- 已知的恶性肿瘤
- 已知的异常勃起倾向
- 阴茎形态改变的患者（即 偏差）或阴茎假体
- 目前抗凝治疗
- 目前正在使用免疫抑制药物、苯妥英钠、红霉素、吉非贝齐或烟酸衍生物进行治疗
- 没有或不能获得书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治疗 8 周后的阴茎血流量（峰值收缩速度、阻力指数、搏动指数）。
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次要结果测量
结果测量 |
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治疗 8 周后，使用 IIEF-5 评分（国际勃起功能指数）评估勃起功能。
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治疗 8 周后，使用 KEED 评分（古龙水勃起功能问卷）评估勃起功能。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Magnus Baumhäkel, MD、University Hospital of the Saarland
- 首席研究员：Michael Böhm, MD、University Hospital of the Saarland
- 首席研究员：Martin Gerber, MD、University Hospital of the Saarland
- 首席研究员：Michael Stöckle, MD、University Hospital of the Saarland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
研究完成 (预期的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月27日
首次发布 (估计)
2006年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月12日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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氟伐他汀钠的临床试验
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