Entwicklung einer Immunglobulin-Behandlung für die Vogelgrippe

Einschlusskriterien

1. Alter ≥ 18 Jahre und < 60 Jahre.

2. Angemessene klinische Parameter (alle der folgenden):

   • Afebrile (Temperatur < 38° C)
   • Systolischer Blutdruck >100 und <180 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck >50 und <100 mmHg
   • Herzfrequenz zwischen 40-100 Schlägen/Minute
3. Gewicht ≥ 110 Pfund (50 kg)
4. Angemessener peripherer venöser Zugang für die Plasmapherese (nach Beurteilung durch den Untersucher)

5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen (eine der folgenden Voraussetzungen):

   • Seien Sie chirurgisch steril.
   • Seien Sie 4 Wochen vor dem Datum der Screening-Bewertung bis zur letzten Apherese-Sitzung (schätzungsweise 6 Monate) abstinent (oder dazu bereit).
   • Verwenden Sie orale Kontrazeptiva oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung, einschließlich hormoneller Vaginalringe oder transdermale Pflaster, und verwenden Sie diese 3 Monate lang vor dem Datum der Screening-Bewertung bis zur letzten Apherese-Sitzung (schätzungsweise 6 Monate).
   • Verwenden Sie ein Intrauterinpessar (IUP) als Empfängnisverhütung 4 Wochen vor dem Datum der Screening-Bewertung bis zur letzten Apherese-Sitzung (schätzungsweise 6 Monate).
   • Wenden Sie 4 Wochen vor dem Datum der Screening-Bewertung bis zur letzten Apherese-Sitzung (schätzungsweise 6 Monate) Barriere-Verhütungsmittel (Kondome) mit einem Spermizid als Empfängnisverhütung an (indem Sie sicherstellen, dass Ihr(e) männliche(r) Partner dies anwendet).

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Krankengeschichte von

   • Thrombozytopenie oder andere Blutdyskrasien
   • Herzinsuffizienz
   • pulmonale Hypertonie
   • Blutungsdiathese oder therapeutische Antikoagulation
   • HIV/AIDS
   • Hepatitis B
   • Hepatitis C
   • Bekannte Hepatitis-Anamnese nach dem 11. Geburtstag.
   • Trypanosomiasis (Chagas-Krankheit und Schlafkrankheit)
   • Leishmaniose (Kala-azar)
   • Filariose
   • Q-Fieber
   • Frambösie
   • Allergie gegen Eier, Thimerosal oder andere Bestandteile des Impfstoffs
   • Schwere Reaktionen nach Impfung mit modernen Grippeimpfstoffen
   • Autoimmunerkrankung oder Guillain-Barré in der Vorgeschichte

2. Krebs in der Vorgeschichte, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   • Nicht-melanozytäre Hautkrebserkrankungen innerhalb des letzten 1 Jahres
   • Melanom oder jede andere Krebsart (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs) jederzeit

3. Medikamentenanamnese, die Folgendes umfasst:

   • Derzeitiger Gebrauch von oralen oder parenteralen Steroiden, hochdosierten inhalativen Steroiden (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln
   • Finasterid (Proscar, Propecia) innerhalb des letzten 1 Monats.
   • Isotretinoin (Accutane) innerhalb des letzten 1 Monats.
   • Acitretin (Soriatane) innerhalb der letzten 3 Jahre.
   • Etretinat (Tegison) jederzeit.
   • Dutasterid (Avodart) innerhalb der letzten 6 Monate.
   • Zu jeder Zeit aus menschlichen Hypophysen hergestelltes Wachstumshormon.
   • Rinderinsulin aus dem Vereinigten Königreich jederzeit.

4. Hatte schon einmal Folgendes:

   • Sexueller Kontakt mit jemandem, von dem bekannt ist, dass er HIV hat.
   • Hatte ein Verwandter die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder wurde ihm mitgeteilt, dass diese Krankheit innerhalb der Familie vererbt wird.
   • Erhielt im Vereinigten Königreich eine Bluttransfusion.
   • Vorgeschichte des Erhalts von Geld, Drogen oder anderen Zahlungen für Sex.
   • Vorgeschichte der Einnahme von Gerinnungsfaktorkonzentraten.
   • Geschichte einer Dura-Mater-Transplantation.
   • Geschichte der Babesiose.
   • Bei männlichen Spendern: Vorgeschichte sexueller Kontakte mit einem anderen Mann.
   • Nadeln zur Einnahme von Medikamenten, Steroiden oder anderen Medikamenten verwendet, die nicht von einem Arzt verschrieben wurden.
   • Wurde nach 1977 in Kamerun, der Zentralafrikanischen Republik, dem Tschad, dem Kongo, Äquatorialguinea, Gabun, Niger oder Nigeria geboren, lebte dort, hatte dort Blut gespendet oder hatte jemals sexuellen Kontakt mit ihm.
   • Von 1980 bis 1996 haben Sie insgesamt drei oder mehr Monate (nicht unbedingt aufeinanderfolgend) im Vereinigten Königreich gelebt.
   • Seit 1980 insgesamt 5 oder mehr Jahre (muss nicht aufeinanderfolgend sein) in Europa gelebt.
   • Lebensgeschichte von insgesamt 6 oder mehr Monaten (muss nicht aufeinanderfolgend sein) auf einem US-Militärstützpunkt in Europa von 1980 bis 1996 (insbesondere von 1980 bis 1990 in Belgien, den Niederlanden oder Deutschland und von 1980 bis 1996 in Spanien, Portugal, Türkei, Italien oder Griechenland).
5. Innerhalb der letzten 3 Wochen die saisonale (konventionelle trivalente) Grippeimpfung erhalten

6. Innerhalb der letzten 8 Wochen:

   • mit dem Pockenimpfstoff geimpft wurde oder in engem Kontakt mit einer geimpften Person stand (d. h. einem nahen Familienmitglied).

7. Innerhalb der letzten 3 Monate hat:

   • Aktuelle oder frühere Teilnahme an anderen Aphereseverfahren/-protokollen (nicht im Zusammenhang mit diesem Protokoll).

8. Hatte innerhalb der letzten 4 Monate Folgendes:

   • Eine Blutspende einer doppelten Einheit roter Blutkörperchen.

9. Innerhalb der letzten 12 Monate hat:

   • Blut oder Blutbestandteile erhalten haben.
   • Blutspende in einem kostenpflichtigen Spendezentrum (Spenden in einer Krankenhausblutbank gelten nicht).
   • Vorgeschichte unsicherer Tätowier-, Akupunktur- oder Piercingpraktiken (Mehrfachverwendungsgeräte).
   • Erhielt eine Organtransplantation.
   • Ein Knochen- oder Hauttransplantat erhalten.
   • Lebte mit jemandem zusammen, der irgendeine Art von Hepatitis hat.
   • Reiste in Gebiete mit Malaria.
   • Seit mehr als 72 Stunden inhaftiert.
   • Oraler oder inhalativer Konsum illegaler Drogen (d. h. solche, die nicht von einem Arzt verschrieben wurden).
   • Hatte oder wurde wegen Syphilis oder Gonorrhoe behandelt (mit oder ohne bestätigende Diagnose).

10. Hatte innerhalb der letzten 12 Monate sexuellen Kontakt mit (einem der folgenden Personen):

    • Eine Person mit Virushepatitis.
    • Eine Prostituierte oder jemand anders, der für Sex Geld, Drogen oder eine andere Bezahlung nimmt.
    • Jeder, der jemals Nadeln verwendet hat, um Medikamente, Steroide oder etwas anderes einzunehmen, das nicht von seinem Arzt verschrieben wurde.
    • Jeder, der an Hämophilie leidet oder Gerinnungsfaktorkonzentrate verwendet hat.
    • Bei Frauen ein Mann, der jemals sexuellen Kontakt mit einem anderen Mann hatte.

11. Teilnahme an medizinischer Forschung, einschließlich:

    • Protokolle, die derzeit laufen oder während der Dauer dieser Studie beginnen und die die Abgabe von mehr als 100 ml Blut in einem Zeitraum von 6 Wochen erfordern.
    • Verabreichung eines nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Dauer dieser Studie.
    • Verabreichung eines nicht zugelassenen Impfstoffs innerhalb der letzten 12 Monate oder während der Dauer dieser Studie.
12. Derzeit schwanger (falls bekannt).
13. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Impfung unsicher machen würde, die Antikörperreaktion oder die Auswertung dieser Reaktionen beeinträchtigen würde oder die Person einem erhöhten Verletzungsrisiko durch Apherese aussetzen würde.